Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pacing Activity Self-management för patienter med kroniskt trötthetssyndrom

16 december 2015 uppdaterad av: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

Självstyrning av pacingaktivitet för patienter med kroniskt trötthetssyndrom: randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Med tanke på bristen på bevis till stöd för pacing-självhantering för patienter med kroniskt trötthetssyndrom (CFS), undersöks det om fysiskt beteende och hälsostatus hos patienter med CFS förbättras som svar på ett pacing-självhanteringsprogram. Effekterna av pacing kommer att jämföras med de som observeras vid tillämpning av avslappningsterapi på patienter med CFS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på bristen på bevis till stöd för pacing-självhantering för patienter med kroniskt trötthetssyndrom (CFS), undersöks det om fysiskt beteende och hälsostatus hos patienter med CFS förbättras som svar på ett pacing-självhanteringsprogram. Effekterna av pacing kommer att jämföras med de som observeras vid tillämpning av avslappningsterapi på patienter med CFS.

Enligt effektberäkningen kommer 36 patienter som uppfyller 1994 års Center for Disease Control and Prevention-kriterier för diagnos av kroniskt trötthetssyndrom (CFS) att randomiseras till antingen 3 veckors självhantering av pacingaktivitet eller avslappningsterapi. Båda behandlingsgrupperna kommer att få 3 sessioner per vecka fördelade på 3 på varandra följande veckor. Alla behandlingar kommer att utföras av arbetsterapeuter eller sjukgymnaster. Ett behandlingstillfälle varar i cirka 45 minuter vardera.

Resultatmått inkluderar Canadian Occupational Performance Measure (COPM), Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36), Checklista Individuell styrka (CIS), CFS-symtomlista och autonom aktivitet i vila och efter 3 aktiviteter i det dagliga livet (skrivande) ett standardiserat test på en bärbar dator, strykning och klättring i 26 trappor). För att mäta autonom aktivitet kommer Nexus 10-enheten (Mind Media, Nederländerna) att användas. Hudens konduktans, kroppstemperatur, hjärtfrekvens, blodvolymtryck och pulsvariation kommer att mätas kontinuerligt i realtid under en period på 2 minuter, med patienten sittande på en stol (stödd med rygg och händer vilande på ben). Elektroder kommer att placeras på vänster hand hos alla patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, B-2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen
  • åldersintervall mellan 18 och 65 år
  • kvinnligt kön
  • villig att underteckna informerat samtycke
  • uppfyller 1994 Center for Disease Control and Prevention kriterier för diagnos av kroniskt trötthetssyndrom

Exklusions kriterier:

- Uppfyller inte vart och ett av inklusionskriterierna ovan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pacing
Självstyrningsprogrammet för pacing fokuserade på att lära patienten att uppskatta sina nuvarande fysiska förmågor innan de påbörjar en aktivitet. För att på lämpligt sätt få fart på aktiviteterna (dagliga aktiviteter och träningspass), lärde man sig CFS-patienter att uppskatta sina nuvarande fysiska förmågor innan de påbörjade en aktivitet, med tanke på den regelbundna fluktuerande karaktären hos deras symtom. Den aktivitetslängd som användes inom programmet var mindre än den som rapporterats av patienten för att ta hänsyn till typiska överskattningar som patienten gjort. Varje aktivitetsblock varvades med pauser, varvid längden på denna paus var lika med aktivitetens varaktighet.
Beteende: Pacing
3 en-mot-en sessioner i veckan under 3 veckor i följd
Andra namn:
  • aktivitet självförvaltning
  • aktivitetsledning
  • adaptiv pacing
Aktiv komparator: avslappningsterapi
Avslappningsterapi bestod av utbildning om stressens roll i CFS-biologi, och de möjligheter som stresshantering ger för att hantera detta problem. Patienterna fick sedan lära sig hur man tillämpar stresshanteringstekniker som Jacobson avslappningsförmåga, Schultz avslappningsförmåga, visualisering, etc.
Beteende: avslappningsterapi
3 en-mot-en sessioner i veckan under 3 veckor i följd
Andra namn:
  • stresshantering
  • Jacobson avkoppling
  • visualisering
  • Schultz avkoppling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen i poäng på Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: mätt vid baslinjen (vecka 1) och efter behandling (vecka 5)
välvaliderad, pålitlig och ofta använt resultatmått semi-strukturerad intervju
mätt vid baslinjen (vecka 1) och efter behandling (vecka 5)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen i subskalepoäng på Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36)
Tidsram: mätt vid baslinjen (vecka 1) och efter behandling (vecka 5)
SF-36 bedömer funktionsstatus och välbefinnande eller livskvalitet. SF-36 har dokumenterats ha tillförlitlighet och validitet i en mängd olika patientpopulationer och det är det mest använda måttet inom CFS-forskning.
mätt vid baslinjen (vecka 1) och efter behandling (vecka 5)
förändringen i Ckecklist Individual Strength (CIS)
Tidsram: mätt vid baslinjen (vecka 1) och efter behandling (vecka 5)
CIS syftar till att bedöma den subjektiva trötthetsupplevelsen, koncentrationssvårigheter, motivation och fysisk aktivitet. Högre poäng på CIS motsvarar kraftig trötthet, många koncentrationssvårigheter, problem med motivation och låg fysisk aktivitet. Dess psykometriska egenskaper är väl etablerade.
mätt vid baslinjen (vecka 1) och efter behandling (vecka 5)
förändringen i CFS-symtomlistan
Tidsram: mätt vid baslinjen (vecka 1) och efter behandling (vecka 5)
CFS-symtomlistan är ett självrapporterat mått för att bedöma symtomens svårighetsgrad hos CFS-patienter. För att bedöma svårighetsgraden av symtomen som ingår i CFS-symtomlistan används visuella analoga skalor (100 mm). Psykometriskt arbete som stöder användningen av CFS-symtomlistan har publicerats.
mätt vid baslinjen (vecka 1) och efter behandling (vecka 5)
förändringen i autonom aktivitet i vila och efter 3 aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: mätt vid baslinjen (vecka 1) och efter behandling (vecka 5)
De tre aktiviteterna i det dagliga livet innebär att skriva ett standardiserat test på en bärbar dator, stryka och gå uppför 26 trappor. För att mäta autonom aktivitet kommer Nexus 10-enheten (Mind Media, Nederländerna) att användas. Hudens konduktans, kroppstemperatur, hjärtfrekvens, blodvolymtryck och pulsvariation kommer att mätas kontinuerligt i realtid under en period på 2 minuter, med patienten sittande på en stol (stödd med rygg och händer vilande på ben). Elektroder kommer att placeras på vänster hand hos alla patienter.
mätt vid baslinjen (vecka 1) och efter behandling (vecka 5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Samarbetspartners

University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
Artesis University College, Antwerp

Utredare

  • Studierektor: Daphne Kos, PhD, Artesis University College Antwerp, Belgium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PacingCFS
  • Artesis University College (Annan identifierare: Artesis University College Antwerp PWO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera