慢性疲労症候群患者のペーシング活動自己管理
慢性疲労症候群患者のペーシング活動自己管理:無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
慢性疲労症候群 (CFS) 患者のペーシング自己管理を支持する証拠が不足しているため、CFS 患者の身体行動と健康状態がペーシング自己管理プログラムに反応して改善するかどうかを調べます。 ペーシングの効果は、CFS 患者にリラクゼーション療法を適用したときに観察される効果と比較されます。
検出力の計算によると、慢性疲労症候群 (CFS) の診断に関する 1994 年疾病管理予防センターの基準を満たす 36 人の患者が、3 週間のペーシング活動の自己管理またはリラクゼーション療法のいずれかに無作為に割り付けられます。 両方の治療グループは、3週間連続して3週間のセッションを受けます。 すべての治療は、作業療法士または理学療法士によって提供されます。 1回の施術時間は約45分です。
結果測定には、カナダの職業能力測定 (COPM)、医療結果簡易フォーム 37 健康状態調査 (SF-36)、個人強度チェックリスト (CIS)、CFS 症状リスト、安静時の自律神経活動、および日常生活の 3 つの活動 (書き込み) が含まれます。ラップトップ コンピューターでの標準化されたテスト、アイロンがけ、26 段の階段を上るなど)。 自律神経活動の測定には、Nexus 10 デバイス (Mind Media、オランダ) が使用されます。 皮膚コンダクタンス、体温、心拍数、血圧、心拍数変動は、患者が椅子に座って (背中が支えられ、手が足に置かれた状態で) 2 分間リアルタイムで連続的に測定されます。 電極は、すべての患者の左手に配置されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Antwerp、ベルギー、B-2650
- University Hospital Antwerp
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人
- 18歳から65歳までの年齢層
- 女性の性別
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
- 1994年疾病管理予防センターの慢性疲労症候群の診断基準を満たす
除外基準:
- 上記の各包含基準を満たしていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ペーシング
ペーシング自己管理プログラムは、活動を開始する前に、現在の身体能力を推定するように患者に教えることに重点を置いています。
活動(日常活動と運動)を適切に行うために、CFS 患者は、活動を開始する前に現在の身体能力を推定することを学び、症状の定期的な変動性を念頭に置きました。
プログラム内で使用された活動時間は、患者によって行われた典型的な過大評価を説明するために、患者によって報告されたものよりも短かった.
各活動ブロックには休憩が散在しており、この休憩の長さが活動の継続時間に相当します。
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3 週間連続で毎週 3 回のマンツーマン セッション
他の名前:
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アクティブコンパレータ:リラクゼーション療法
リラクゼーション療法は、CFS 生物学におけるストレスの役割と、ストレス管理がこの問題に対処するために提供する機会についての教育で構成されています。
その後、患者は、ジェイコブソン リラクゼーション スキル、シュルツ リラクゼーション スキル、視覚化などのストレス管理テクニックを適用する方法を教えられました。
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3 週間連続で毎週 3 回のマンツーマン セッション
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Canadian Occupational Performance Measure (COPM) のスコアの変化
時間枠:ベースライン時 (1 週目) および治療後 (5 週目) に測定
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十分に検証され、信頼性が高く、頻繁に使用される結果測定 半構造化インタビュー
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ベースライン時 (1 週目) および治療後 (5 週目) に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36) のサブスケール スコアの変化
時間枠:ベースライン時 (1 週目) および治療後 (5 週目) に測定
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SF-36 は、機能状態と幸福または生活の質を評価します。
SF-36 は、さまざまな患者集団で信頼性と有効性があることが実証されており、CFS 研究で最も頻繁に使用される測定法です。
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ベースライン時 (1 週目) および治療後 (5 週目) に測定
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CKecklistの個人の強さ(CIS)の変化
時間枠:ベースライン時 (1 週目) および治療後 (5 週目) に測定
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CIS の目的は、主観的な疲労体験、集中困難、モチベーション、および身体活動を評価することです。
CIS の高いスコアは、重度の疲労、多くの集中困難、モチベーションの問題、および身体活動の低レベルに対応しています。
その心理測定特性は十分に確立されています。
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ベースライン時 (1 週目) および治療後 (5 週目) に測定
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CFS症状リストの変更
時間枠:ベースライン時 (1 週目) および治療後 (5 週目) に測定
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CFS 症状リストは、CFS 患者の症状の重症度を評価するための自己報告尺度です。
CFS 症状リストに含まれる症状の重症度を評価するために、ビジュアル アナログ スケール (100 mm) が使用されます。
CFS 症状リストの使用をサポートする心理測定作業が公開されています。
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ベースライン時 (1 週目) および治療後 (5 週目) に測定
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安静時および日常生活の3つの活動に続く自律神経活動の変化
時間枠:ベースライン時 (1 週目) および治療後 (5 週目) に測定
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日常生活の 3 つの活動には、ラップトップ コンピューターで標準化されたテストを書くこと、アイロンがけ、26 段の階段を上ることが含まれます。
自律神経活動の測定には、Nexus 10 デバイス (Mind Media、オランダ) が使用されます。
皮膚コンダクタンス、体温、心拍数、血圧、心拍数変動は、患者が椅子に座って (背中が支えられ、手が足に置かれた状態で) 2 分間リアルタイムで連続的に測定されます。
電極は、すべての患者の左手に配置されます。
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ベースライン時 (1 週目) および治療後 (5 週目) に測定
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Daphne Kos, PhD、Artesis University College Antwerp, Belgium
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nijs J, van Eupen I, Vandecauter J, Augustinus E, Bleyen G, Moorkens G, Meeus M. Can pacing self-management alter physical behavior and symptom severity in chronic fatigue syndrome? A case series. J Rehabil Res Dev. 2009;46(7):985-96. doi: 10.1682/jrrd.2009.01.0007.
- Nijs J, Paul L, Wallman K. Chronic fatigue syndrome: an approach combining self-management with graded exercise to avoid exacerbations. J Rehabil Med. 2008 Apr;40(4):241-7. doi: 10.2340/16501977-0185.
- Meeus M, van Eupen I, van Baarle E, De Boeck V, Luyckx A, Kos D, Nijs J. Symptom fluctuations and daily physical activity in patients with chronic fatigue syndrome: a case-control study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Nov;92(11):1820-6. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.023.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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