骨化三醇对非糖尿病肾病患者的抗蛋白尿作用
2012年4月9日 更新者：Yon Su Kim、Seoul National University Hospital
非糖尿病慢性肾脏病患者口服骨化三醇的附加肾脏保护作用
蛋白尿不仅是慢性肾脏病 (CKD) 进展的标志，也是心血管疾病和死亡的标志。 在之前的研究中，活性维生素 D 缺乏与心血管危险因素有关，例如白蛋白尿、糖尿病和较低的肾小球滤过率 (GFR)。 骨化三醇在肾脏消融模型中显示出对进行性肾小球损伤具有预防作用。 骨化三醇是维生素 D（1,25-二羟基维生素-D3）的一种活性形式，通常用于治疗晚期慢性肾病患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
因此，本研究的目的是评估骨化三醇在非糖尿病肾病患者中的抗蛋白尿作用。 他们将接受骨化三醇和安慰剂治疗 24 周，并在治疗后观察 24 周。 将监测蛋白尿、肾功能、血清和尿液炎症标志物和不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
- 电话号码：82-2-2072-2264
- 邮箱：yonsukim@snu.ac.kr
-
接触：
- Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
- 电话号码：82-2-2072-2303
- 邮箱：dkkim73@gmail.com
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首席研究员：
- Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Nayoung Han, M.S.
-
Seoul、大韩民国、156-707
- 邀请报名
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- 邀请报名
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19-70岁的非糖尿病肾病患者
- MDRD GFR ≥ 30 mL/min/1.73m2
- 残余尿蛋白/肌酐比值 > 200 mg/g 的患者
- 使用 RAS 抑制剂治疗收缩压 <=140 或舒张压 <=90 mmHg 超过 3 个月后，血压得到充分控制
- 未经 RAS 抑制剂治疗的正常血压患者
- 血清完整 PTH 为 35-500 mg/dL，血清钙低于 10.2 mg/dL
- 签署知情同意书前3个月内未接受过维生素D治疗的患者
排除标准：
- 肾病范围蛋白尿患者（24 小时尿蛋白 >3.5 g/24 小时）
- 急进性肾小球肾炎患者
- 需要立即进行肾脏替代治疗的患者
- 3 个月内出现高钙血症（未校正的血清钙水平 > 10.2 mg/dL）
- 恶性高血压
- 心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] 功能等级 II 至 IV 或 LVEF 低于 40%）
- 严重的慢性阻塞性肺病
- 失代偿性肝病
- 已知对维生素 D 过敏或过敏
- 目前使用类固醇和/或免疫抑制剂治疗
- 没有其他需要治疗或将生存期限制在 ≤ 2 年的活动性原发性恶性肿瘤
- 不遵守医疗方案的历史
- 无法给予知情同意或无法与研究人员合作（例如精神障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：安慰剂
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剂量为 0.25 mcg，每天口服一次，持续 6 周，剂量增加至 0.5 mcg，每天口服一次，持续 6 个月
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实验性的：骨化三醇
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剂量为 0.25 mcg，每天口服一次，持续 6 周，剂量增加至 0.5 mcg，每天口服一次，持续 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白尿的变化
大体时间：6、给药后12个月
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随机尿蛋白/肌酐比值检查蛋白尿量的比较
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6、给药后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能的变化
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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血清肌酐水平与基线的比较
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3、6、9 和 12 个月
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尿肾损害标志物的变化
大体时间：6、12个月
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尿液 TGF-β、TNF-α、MCP-1 水平与基线的比较
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6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jung Mi Oh, Pharm.D.、Seoul National Univerisy College of Pharmacy
- 首席研究员：Yon Su Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月18日
首次发布 (估计)
2012年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月9日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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