비당뇨병성 신장질환 환자에서 Calcitriol의 항단백뇨 효과
2012년 4월 9일 업데이트: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital
비당뇨병성 만성신장질환 환자에서 경구 칼시트리올의 부가적 신장보호 효과
단백뇨는 만성 신장 질환(CKD) 진행의 지표일 뿐만 아니라 심혈관 질환 및 사망의 지표이기도 합니다. 이전 연구에서 활동성 비타민 D 결핍은 알부민뇨, 당뇨병, 낮은 사구체 여과율(GFR)과 같은 심혈관 위험 요인과 관련이 있습니다. 그리고 칼시트리올은 신장 절제 모델에서 진행성 사구체 손상에 예방 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 활성 형태의 비타민 D(1,25-dihydroxyvitamin-D3)인 칼시트리올은 진행성 만성 신장 질환 환자의 속발성 부갑상선기능항진증 치료에 일반적으로 사용됩니다.
따라서 본 연구의 목적은 비당뇨병성 신장질환 환자에서 칼시트리올의 항단백뇨 효과를 평가하는 것이다. 이들은 칼시트리올과 위약으로 24주 동안 치료를 받고 치료 후 24주 동안 관찰하게 됩니다. 단백뇨, 신장 기능, 혈청 및 비뇨기 염증 표지자, 부작용을 모니터링합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 82-2-2072-2264
- 이메일: yonsukim@snu.ac.kr
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연락하다:
- Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 82-2-2072-2303
- 이메일: dkkim73@gmail.com
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수석 연구원:
- Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Nayoung Han, M.S.
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Seoul, 대한민국, 156-707
- 초대로 등록
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- 초대로 등록
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19~70세의 비당뇨병 신장질환자
- MDRD 사구체여과율 ≥ 30mL/분/1.73m2
- 잔뇨 단백질/크레아티닌 비율 > 200 mg/g인 환자
- 3개월 이상 RAS 억제제로 치료받은 수축기 혈압 <=140 또는 이완기 <=90 mmHg로 적절한 혈압 조절
- RAS 억제제로 치료받지 않은 정상혈압 환자
- 혈청 온전한 PTH 35-500 mg/dL 및 혈청 칼슘 10.2 mg/dL 미만
- 사전 동의서 서명 전 3개월 이내에 비타민 D 치료를 받지 않은 환자
제외 기준:
- 신범위 단백뇨 환자(24시간 소변 단백 >3.5g/24시간)
- 급속 진행성 사구체신염 환자
- 즉시 신대체요법이 필요한 환자
- 3개월 이내 고칼슘혈증(보정되지 않은 혈청 칼슘 수치 > 10.2 mg/dL)
- 악성 고혈압
- 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 기능적 등급 II~IV 또는 LVEF 40% 미만)
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환
- 보상되지 않은 간 질환
- 비타민 D에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 스테로이드 및/또는 면역억제제를 사용한 현재 치료
- 치료가 필요하거나 생존을 ≤ 2년으로 제한하는 다른 활동성 원발성 악성 종양이 없음
- 의료 요법에 대한 비순응 이력
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구원과 협력할 수 없음(예: 정신 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 위약
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6주 동안 매일 1회 0.25mcg의 용량을 경구 투여하고 최대 6개월 동안 1일 1회 0.5mcg로 증량합니다.
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실험적: 칼시트리올
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6주 동안 매일 1회 0.25mcg의 용량을 경구 투여하고 최대 6개월 동안 1일 1회 0.5mcg로 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백뇨의 변화
기간: 투여 후 6, 12개월
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무작위 요단백/크레아티닌 비율로 확인된 단백뇨량 비교
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투여 후 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 기능의 변화
기간: 3, 6, 9, 12개월
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기준선에서 혈청 크레아티닌 수준의 비교
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3, 6, 9, 12개월
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요로 신장 손상 마커의 변화
기간: 6, 12개월
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베이스라인 대비 소변 TGF-베타, TNF-알파, MCP-1 수준의 비교
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6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jung Mi Oh, Pharm.D., Seoul National Univerisy College of Pharmacy
- 수석 연구원: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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칼시트리올에 대한 임상 시험
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University of Alabama at Birmingham완전한