Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-proteinurisk effekt av kalcitriol hos patienter med icke-diabetes njursjukdom

9 april 2012 uppdaterad av: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital

Additiv renoskyddande effekter av oral kalcitriol hos patienter med icke-diabetiska kroniska njursjukdomar

Proteinuri är inte bara en markör för progression av kronisk njursjukdom (CKD), utan också en markör för hjärt-kärlsjukdom och död. I tidigare studier är aktiv D-vitaminbrist associerad med kardiovaskulära riskfaktorer som albuminuri, diabetes mellitus och lägre glomerulär filtrationshastighet (GFR). Och kalcitriol visade sig ha en förebyggande effekt vid progressiv glomerulär skada i en njurablationsmodell. Kalcitriol, en aktiv form av vitamin D (1,25-dihydroxivitamin-D3), används ofta för behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med avancerade kroniska njursjukdomar.

Därför är syftet med denna studie att utvärdera den anti-proteinuriska effekten av kalcitriol hos patienter med icke-diabetes njursjukdom. De kommer att behandlas med kalcitriol och placebo i 24 veckor och observeras i 24 veckor efter behandlingen. Proteinuri, njurfunktion, serum- och urininflammatoriska markörer och biverkningar kommer att övervakas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Nayoung Han, M.S.
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • Anmälan via inbjudan
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Anmälan via inbjudan
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med icke-diabetisk njursjukdom i åldern 19-70 år
  • MDRD GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Patienter med kvarvarande urinprotein/kreatininförhållande > 200 mg/g
  • Adekvat blodtryckskontroll som behandlat systoliskt blodtryck <=140 eller diastoliskt <=90 mmHg med RAS-hämmare i mer än 3 månader
  • Normotensiva patienter obehandlade med RAS-hämmare
  • Serum intakt PTH som 35-500 mg/dL och serumkalcium mindre än 10,2 mg/dL
  • Patienter som inte har behandlats med D-vitamin inom 3 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nefrotisk proteinuri (24 timmars urinprotein >3,5 g/24 timmar)
  • Patienter med snabbt progressiv glomerulonefrit
  • Patienter som behöver njurersättningsterapi omedelbart
  • Hyperkalcemi (okorrigerad serumkalciumnivå > 10,2 mg/dL) inom 3 månader
  • Malign hypertoni
  • Hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] funktionsklass II till IV eller LVEF mindre än 40 %)
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Dekompenserad leversjukdom
  • Känd allergi eller överkänslighet mot D-vitamin
  • Nuvarande behandling med steroider och/eller immunsuppressiva medel
  • Ingen annan aktiv primär malignitet som kräver behandling eller som begränsar överlevnaden till ≤ 2 år
  • Historik av bristande efterlevnad av medicinsk behandling
  • Oförmåga att ge ett informerat samtycke eller att samarbeta med forskare (t.ex. psykiatrisk störning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Placebo
Läkemedel: Placebo
Dosering på 0,25 mcg administrerad oralt en gång dagligen i 6 veckor och dosen eskalerad till 0,5 mcg oralt en gång dagligen upp till 6 månader
Experimentell: Kalcitriol
Läkemedel: Kalcitriol
Dosering på 0,25 mcg administrerad oralt en gång dagligen i 6 veckor och dosen eskalerad till 0,5 mcg oralt en gång dagligen upp till 6 månader
Andra namn:
  • Calcio® (Hanmi Pharm Co., Korea)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i proteinuri
Tidsram: 6, 12 månader efter administrering
Jämförelse av mängden proteinuri kontrolleras av slumpmässigt urinprotein/kreatininförhållande
6, 12 månader efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i njurfunktionen
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
Jämförelse av serumkreatininnivån från baslinjen
3, 6, 9 och 12 månader
Förändringar i markörer för njurskador i urinen
Tidsram: 6, 12 månader
Jämförelse av urin TGF-beta, TNF-alfa, MCP-1 nivå från baslinjen
6, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jung Mi Oh, Pharm.D., Seoul National Univerisy College of Pharmacy
  • Huvudutredare: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUH-CCTO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera