- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01512862
Anti-proteinurisk effekt av kalsitriol hos pasienter med ikke-diabetiske nyresykdom
Additive renobeskyttende effekter av oral kalsitriol hos pasienter med ikke-diabetiske kroniske nyresykdom
Proteinuri er ikke bare en markør for progresjon av kronisk nyresykdom (CKD), men også en markør for kardiovaskulær sykdom og død. I tidligere studier er aktiv vitamin D-mangel assosiert med kardiovaskulære risikofaktorer som albuminuri, diabetes mellitus og lavere glomerulær filtrasjonshastighet (GFR). Og kalsitriol ble vist å ha en forebyggende effekt ved progressiv glomerulær skade i en nyreablasjonsmodell. Kalsitriol, en aktiv form for vitamin D (1,25-dihydroksyvitamin-D3), brukes ofte til behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med avanserte kroniske nyresykdommer.
Derfor er målet med denne studien å evaluere den anti-proteinuriske effekten av kalsitriol hos ikke-diabetiske nyresykdomspasienter. De vil bli behandlet med kalsitriol og placebo i 24 uker og observert i 24 uker etter behandling. Proteinuri, nyrefunksjon, serum- og urininflammatoriske markører og bivirkninger vil bli overvåket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-2072-2264
- E-post: yonsukim@snu.ac.kr
-
Ta kontakt med:
- Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-2072-2303
- E-post: dkkim73@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Nayoung Han, M.S.
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- Påmelding etter invitasjon
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Påmelding etter invitasjon
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ikke-diabetisk nyresykdom i alderen 19-70 år
- MDRD GFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2
- Pasienter med restprotein/kreatinin i urinen > 200 mg/g
- Tilstrekkelig blodtrykkskontroll som behandlet systolisk blodtrykk <=140 eller diastolisk <=90 mmHg med RAS-hemmer i mer enn 3 måneder
- Normotensive pasienter ubehandlet med RAS-hemmere
- Serum intakt PTH som 35-500 mg/dL og serumkalsium mindre enn 10,2 mg/dL
- Pasienter som ikke har blitt behandlet med vitamin D innen 3 måneder før signering av informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nefrotisk proteinuri (24 timers urinprotein >3,5 g/24 timer)
- Pasienter med raskt progressiv glomerulonefritt
- Pasienter som trenger nyreerstatningsbehandling umiddelbart
- Hyperkalsemi (ukorrigert serumkalsiumnivå > 10,2 mg/dL) innen 3 måneder
- Ondartet hypertensjon
- Hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] funksjonsklasse II til IV eller LVEF mindre enn 40 %)
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Dekompensert leversykdom
- Kjent allergi eller overfølsomhet for vitamin D
- Gjeldende behandling med steroider og/eller immunsuppressive midler
- Ingen annen aktiv primær malignitet som krever behandling eller som begrenser overlevelse til ≤ 2 år
- Historie om manglende overholdelse av medisinsk diett
- Manglende evne til å gi et informert samtykke eller til å samarbeide med forskere (f.eks. psykiatrisk lidelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Placebo
|
Dosering på 0,25 mcg administrert oralt én gang daglig i 6 uker og dose eskalert til 0,5 mcg oralt én gang daglig i opptil 6 måneder
|
Eksperimentell: Kalsitriol
|
Dosering på 0,25 mcg administrert oralt én gang daglig i 6 uker og dose eskalert til 0,5 mcg oralt én gang daglig i opptil 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i proteinuri
Tidsramme: 6, 12 måneder etter administrering
|
Sammenligning av proteinurimengde kontrollert ved tilfeldig urinprotein/kreatinin-forhold
|
6, 12 måneder etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i nyrefunksjonen
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sammenligning av serumkreatininnivå fra baseline
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Endringer i markører for nyreskade i urinen
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Sammenligning av urin TGF-beta, TNF-alfa, MCP-1 nivå fra baseline
|
6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jung Mi Oh, Pharm.D., Seoul National Univerisy College of Pharmacy
- Hovedetterforsker: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nyresykdommer
- Proteinuri
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vasokonstriktormidler
- Kalsiumkanalagonister
- Kalsitriol
Andre studie-ID-numre
- SNUH-CCTO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Proteinuri
-
Nantes University HospitalAvsluttet
-
Marshall UniversityUniversity at BuffaloRekruttering
-
Gulhane School of MedicineFullførtVi søkte etter effekten av kalsiumkanalblokker amlodipin på de kliniske og laboratorieparametrene til diabetespasienter med proteinuri.Tyrkia
-
University of Mississippi Medical CenterFullførtSvangerskap; Proteinuri, med hypertensjon (alvorlig svangerskapsforgiftning) | Leveranse; Proteinuri, med svangerskapshypertensjon (preeklampsi, alvorlig) | Svangerskap; Hypertensjon, svangerskapshypertensjon, med albuminuri (alvorlig svangerskapsforgiftning)Forente stater
-
Greater Boston Medical AssociatesMassachusetts General HospitalUkjentReduksjon av proteinuri med H.P. Acthar Gel og dens effekter på klinisk funksjon og podocyttfunksjonForente stater
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkjentBasal proteinuri under graviditetTyrkia
-
Brigham and Women's HospitalBristol-Myers SquibbFullført
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ukjent
Kliniske studier på Kalsitriol
-
University of Alabama at BirminghamFullførtKronisk nyre sykdom | Anemi av kronisk sykdomForente stater
-
Teva GTCFullførtCrohns sykdomIsrael
-
University of Colorado, DenverFullførtKronisk nyre sykdom | Sekundær hyperparathyroidismeForente stater
-
Shandong UniversityUkjentImmun trombocytopeniKina
-
Xue-chun LuRekruttering