Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-proteinurisk effekt av kalsitriol hos pasienter med ikke-diabetiske nyresykdom

9. april 2012 oppdatert av: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital

Additive renobeskyttende effekter av oral kalsitriol hos pasienter med ikke-diabetiske kroniske nyresykdom

Proteinuri er ikke bare en markør for progresjon av kronisk nyresykdom (CKD), men også en markør for kardiovaskulær sykdom og død. I tidligere studier er aktiv vitamin D-mangel assosiert med kardiovaskulære risikofaktorer som albuminuri, diabetes mellitus og lavere glomerulær filtrasjonshastighet (GFR). Og kalsitriol ble vist å ha en forebyggende effekt ved progressiv glomerulær skade i en nyreablasjonsmodell. Kalsitriol, en aktiv form for vitamin D (1,25-dihydroksyvitamin-D3), brukes ofte til behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med avanserte kroniske nyresykdommer.

Derfor er målet med denne studien å evaluere den anti-proteinuriske effekten av kalsitriol hos ikke-diabetiske nyresykdomspasienter. De vil bli behandlet med kalsitriol og placebo i 24 uker og observert i 24 uker etter behandling. Proteinuri, nyrefunksjon, serum- og urininflammatoriske markører og bivirkninger vil bli overvåket.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Nayoung Han, M.S.
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Påmelding etter invitasjon
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Påmelding etter invitasjon
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-diabetisk nyresykdom i alderen 19-70 år
  • MDRD GFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2
  • Pasienter med restprotein/kreatinin i urinen > 200 mg/g
  • Tilstrekkelig blodtrykkskontroll som behandlet systolisk blodtrykk <=140 eller diastolisk <=90 mmHg med RAS-hemmer i mer enn 3 måneder
  • Normotensive pasienter ubehandlet med RAS-hemmere
  • Serum intakt PTH som 35-500 mg/dL og serumkalsium mindre enn 10,2 mg/dL
  • Pasienter som ikke har blitt behandlet med vitamin D innen 3 måneder før signering av informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nefrotisk proteinuri (24 timers urinprotein >3,5 g/24 timer)
  • Pasienter med raskt progressiv glomerulonefritt
  • Pasienter som trenger nyreerstatningsbehandling umiddelbart
  • Hyperkalsemi (ukorrigert serumkalsiumnivå > 10,2 mg/dL) innen 3 måneder
  • Ondartet hypertensjon
  • Hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] funksjonsklasse II til IV eller LVEF mindre enn 40 %)
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Dekompensert leversykdom
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for vitamin D
  • Gjeldende behandling med steroider og/eller immunsuppressive midler
  • Ingen annen aktiv primær malignitet som krever behandling eller som begrenser overlevelse til ≤ 2 år
  • Historie om manglende overholdelse av medisinsk diett
  • Manglende evne til å gi et informert samtykke eller til å samarbeide med forskere (f.eks. psykiatrisk lidelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Placebo
Dosering på 0,25 mcg administrert oralt én gang daglig i 6 uker og dose eskalert til 0,5 mcg oralt én gang daglig i opptil 6 måneder
Eksperimentell: Kalsitriol
Dosering på 0,25 mcg administrert oralt én gang daglig i 6 uker og dose eskalert til 0,5 mcg oralt én gang daglig i opptil 6 måneder
Andre navn:
  • Calcio® (Hanmi Pharm Co., Korea)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i proteinuri
Tidsramme: 6, 12 måneder etter administrering
Sammenligning av proteinurimengde kontrollert ved tilfeldig urinprotein/kreatinin-forhold
6, 12 måneder etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nyrefunksjonen
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Sammenligning av serumkreatininnivå fra baseline
3, 6, 9 og 12 måneder
Endringer i markører for nyreskade i urinen
Tidsramme: 6, 12 måneder
Sammenligning av urin TGF-beta, TNF-alfa, MCP-1 nivå fra baseline
6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jung Mi Oh, Pharm.D., Seoul National Univerisy College of Pharmacy
  • Hovedetterforsker: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proteinuri

Kliniske studier på Kalsitriol

3
Abonnere