Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антипротеинурический эффект кальцитриола у пациентов с недиабетическим заболеванием почек

9 апреля 2012 г. обновлено: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital

Аддитивные ренопротекторные эффекты перорального приема кальцитриола у пациентов с хронической болезнью почек, не страдающих диабетом

Протеинурия является не только маркером прогрессирования хронической болезни почек (ХБП), но и маркером сердечно-сосудистых заболеваний и смерти. В предыдущих исследованиях активный дефицит витамина D был связан с сердечно-сосудистыми факторами риска, такими как альбуминурия, сахарный диабет и более низкая скорость клубочковой фильтрации (СКФ). Было показано, что кальцитриол оказывает профилактическое действие при прогрессирующем повреждении клубочков в модели почечной аблации. Кальцитриол, активная форма витамина D (1,25-дигидроксивитамин-D3), обычно используется для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с запущенными хроническими заболеваниями почек.

Таким образом, целью данного исследования является оценка антипротеинурического эффекта кальцитриола у пациентов с недиабетическим заболеванием почек. Их будут лечить кальцитриолом и плацебо в течение 24 недель и наблюдать в течение 24 недель после лечения. Будут контролироваться протеинурия, функция почек, маркеры воспаления в сыворотке и моче, а также нежелательные явления.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 82-2-2072-2264
          • Электронная почта: yonsukim@snu.ac.kr
        • Контакт:
          • Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 82-2-2072-2303
          • Электронная почта: dkkim73@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Nayoung Han, M.S.
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • Запись по приглашению
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Запись по приглашению
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недиабетической болезнью почек в возрасте 19-70 лет
  • СКФ MDRD ≥ 30 мл/мин/1,73 м2
  • Пациенты с соотношением белок/креатинин в остаточной моче > 200 мг/г.
  • Адекватный контроль артериального давления при лечении систолического артериального давления <=140 или диастолического <=90 мм рт.ст. с ингибитором РАС в течение более 3 месяцев
  • Нормотензивные пациенты, не получавшие ингибиторы РАС
  • Интактный ПТГ в сыворотке составляет 35–500 мг/дл, кальций в сыворотке менее 10,2 мг/дл.
  • Пациенты, которые не получали лечение витамином D в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с протеинурией нефротического диапазона (белок в моче >3,5 г/24 ч за 24 ч)
  • Пациенты с быстропрогрессирующим гломерулонефритом
  • Пациенты, нуждающиеся в немедленной заместительной почечной терапии
  • Гиперкальциемия (нескорректированный уровень кальция в сыворотке > 10,2 мг/дл) в течение 3 месяцев
  • Злокачественная гипертензия
  • Сердечная недостаточность (нью-йоркская ассоциация сердца [NYHA] функциональный класс II–IV или ФВ ЛЖ менее 40%)
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
  • Декомпенсированное заболевание печени
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к витамину D
  • Текущее лечение стероидами и/или иммунодепрессантами
  • Отсутствие других активных первичных злокачественных новообразований, требующих лечения или ограничивающих выживаемость до ≤ 2 лет.
  • История несоблюдения режима лечения
  • Неспособность дать информированное согласие или сотрудничать с исследователями (например, психическое расстройство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Дозировка 0,25 мкг перорально один раз в день в течение 6 недель с повышением дозы до 0,5 мкг перорально один раз в день до 6 месяцев.
Экспериментальный: Кальцитриол
Лекарство: Кальцитриол
Дозировка 0,25 мкг перорально один раз в день в течение 6 недель с повышением дозы до 0,5 мкг перорально один раз в день до 6 месяцев.
Другие имена:
  • Calcio® (Hanmi Pharm Co., Корея)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения протеинурии
Временное ограничение: 6, 12 месяцев после введения
Сравнение количества протеинурии, проверенного по случайному соотношению белок/креатинин в моче
6, 12 месяцев после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функции почек
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Сравнение уровня креатинина в сыворотке крови с исходным уровнем
3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменения маркеров повреждения почек в моче
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
Сравнение уровня TGF-бета, TNF-альфа, MCP-1 в моче с исходным уровнем
6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jung Mi Oh, Pharm.D., Seoul National Univerisy College of Pharmacy
  • Главный следователь: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUH-CCTO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться