Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-proteïnurisch effect van calcitriol bij niet-diabetische patiënten met nierziekte

9 april 2012 bijgewerkt door: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital

Additieve renoprotectieve effecten van oraal calcitriol bij niet-diabetische patiënten met chronische nierziekte

Proteïnurie is niet alleen een marker van de progressie van chronische nierziekte (CKD), maar ook een marker van hart- en vaatziekten en overlijden. In eerdere studies is actieve vitamine D-deficiëntie geassocieerd met cardiovasculaire risicofactoren zoals albuminurie, diabetes mellitus en lagere glomerulaire filtratiesnelheid (GFR). En calcitriol bleek een preventief effect te hebben bij progressieve glomerulaire schade in een nierablatiemodel. Calcitriol, een actieve vorm van vitamine D (1,25-dihydroxyvitamine-D3), wordt vaak gebruikt voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met gevorderde chronische nieraandoeningen.

Daarom is het doel van deze studie om het anti-proteïnurie-effect van calcitriol bij niet-diabetische nierpatiënten te evalueren. Ze zullen gedurende 24 weken worden behandeld met calcitriol en placebo en gedurende 24 weken na de behandeling worden geobserveerd. Proteïnurie, nierfunctie, serum- en urinaire ontstekingsmarkers en bijwerkingen zullen worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Nayoung Han, M.S.
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • Aanmelden op uitnodiging
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet-diabetische nierziekte in de leeftijd van 19-70 jaar
  • MDRD GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Patiënten met een eiwit/creatinine-ratio in de urine > 200 mg/g
  • Adequate bloeddrukcontrole als behandelde systolische bloeddruk <=140 of diastolische <=90 mmHg met RAS-remmer gedurende meer dan 3 maanden
  • Normotensieve patiënten onbehandeld met RAS-remmers
  • Serum intact PTH als 35-500 mg/dL en serumcalcium minder dan 10,2 mg/dL
  • Patiënten die niet zijn behandeld met vitamine D binnen de 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met nefrotische proteïnurie (24 uur urine-eiwit >3,5 g/24 uur)
  • Patiënten met snel progressieve glomerulonefritis
  • Patiënten die onmiddellijk nierfunctievervangende therapie nodig hebben
  • Hypercalciëmie (ongecorrigeerde serumcalciumspiegel > 10,2 mg/dL) binnen 3 maanden
  • Kwaadaardige hypertensie
  • Hartfalen (New York Heart Association [NYHA] functionele klasse II tot IV of LVEF minder dan 40%)
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte
  • Gedecompenseerde leverziekte
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor vitamine D
  • Huidige behandeling met steroïden en/of immunosuppressiva
  • Geen andere actieve primaire maligniteit die behandeling vereist of die de overleving beperkt tot ≤ 2 jaar
  • Geschiedenis van niet-naleving van het medische regime
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om samen te werken met onderzoekers (bijv. psychiatrische stoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Dosering van 0,25 mcg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 6 weken en dosis verhoogd tot 0,5 mcg oraal eenmaal daags tot 6 maanden
Experimenteel: Calcitriol
Geneesmiddel: Calcitriol
Dosering van 0,25 mcg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 6 weken en dosis verhoogd tot 0,5 mcg oraal eenmaal daags tot 6 maanden
Andere namen:
  • Calcio® (Hanmi Pharm Co., Korea)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in proteïnurie
Tijdsspanne: 6, 12 maanden na toediening
Vergelijking van de hoeveelheid proteïnurie gecontroleerd door willekeurige eiwit/creatinine-ratio in de urine
6, 12 maanden na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de nierfunctie
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
Vergelijking van het serumcreatininegehalte vanaf de basislijn
3, 6, 9 en 12 maanden
Veranderingen in markers voor urine-nierbeschadiging
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Vergelijking van urinair TGF-bèta-, TNF-alfa-, MCP-1-niveau vanaf baseline
6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jung Mi Oh, Pharm.D., Seoul National Univerisy College of Pharmacy
  • Hoofdonderzoeker: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUH-CCTO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren