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Antiproteinurische Wirkung von Calcitriol bei Patienten mit nicht-diabetischer Nierenerkrankung

9. April 2012 aktualisiert von: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital

Additive renoprotektive Wirkungen von oralem Calcitriol bei nicht diabetischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Proteinurie ist nicht nur ein Marker für das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung (CKD), sondern auch ein Marker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Tod. In früheren Studien wurde ein aktiver Vitamin-D-Mangel mit kardiovaskulären Risikofaktoren wie Albuminurie, Diabetes mellitus und einer niedrigeren glomerulären Filtrationsrate (GFR) in Verbindung gebracht. Und Calcitriol zeigte in einem Nierenablationsmodell eine vorbeugende Wirkung bei fortschreitenden glomerulären Schäden. Calcitriol, eine aktive Form von Vitamin D (1,25-Dihydroxyvitamin-D3), wird häufig zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit fortgeschrittenen chronischen Nierenerkrankungen eingesetzt.

Daher ist das Ziel dieser Studie die Bewertung der antiproteinurischen Wirkung von Calcitriol bei Patienten mit nicht-diabetischer Nierenerkrankung. Sie werden 24 Wochen lang mit Calcitriol und Placebo behandelt und nach der Behandlung 24 Wochen lang beobachtet. Proteinurie, Nierenfunktion, Entzündungsmarker im Serum und Urin sowie unerwünschte Ereignisse werden überwacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Nayoung Han, M.S.
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Anmeldung auf Einladung
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Anmeldung auf Einladung
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nichtdiabetischer Nierenerkrankung im Alter von 19-70 Jahren
  • MDRD GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Patienten mit einem Protein/Kreatinin-Verhältnis im Restharn > 200 mg/g
  • Angemessene Blutdruckkontrolle, da behandelter systolischer Blutdruck <=140 oder diastolischer <=90 mmHg mit RAS-Inhibitor für mehr als 3 Monate
  • Normotensive Patienten ohne Behandlung mit RAS-Hemmern
  • Intaktes PTH im Serum als 35-500 mg/dL und Serumkalzium unter 10,2 mg/dL
  • Patienten, die in den 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nicht mit Vitamin D behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Proteinurie im nephrotischen Bereich (Protein im 24-Stunden-Urin > 3,5 g/24 h)
  • Patienten mit schnell fortschreitender Glomerulonephritis
  • Patienten, die sofort eine Nierenersatztherapie benötigen
  • Hyperkalzämie (unkorrigierter Serumkalziumspiegel > 10,2 mg/dl) innerhalb von 3 Monaten
  • Bösartiger Bluthochdruck
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Funktionsklasse II bis IV oder LVEF unter 40 %)
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Vitamin D
  • Aktuelle Behandlung mit Steroiden und/oder Immunsuppressiva
  • Keine andere aktive primäre Malignität, die eine Behandlung erfordert oder die das Überleben auf ≤ 2 Jahre begrenzt
  • Geschichte der Nichteinhaltung des medizinischen Regimes
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben oder mit Forschern zusammenzuarbeiten (z. B. psychiatrische Störung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Dosierung von 0,25 µg oral einmal täglich für 6 Wochen und Dosiserhöhung auf 0,5 µg oral einmal täglich für bis zu 6 Monate
Experimental: Calcitriol
Arzneimittel: Calcitriol
Dosierung von 0,25 µg oral einmal täglich für 6 Wochen und Dosiserhöhung auf 0,5 µg oral einmal täglich für bis zu 6 Monate
Andere Namen:
  • Calcio® (Hanmi Pharm Co., Korea)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Proteinurie
Zeitfenster: 6, 12 Monate nach Verabreichung
Vergleich der Menge an Proteinurie, überprüft durch zufälliges Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin
6, 12 Monate nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Nierenfunktion
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Vergleich des Kreatininspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert
3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderungen der Marker für Nierenschäden im Urin
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Vergleich der TGF-beta-, TNF-alpha-, MCP-1-Spiegel im Urin gegenüber dem Ausgangswert
6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jung Mi Oh, Pharm.D., Seoul National Univerisy College of Pharmacy
  • Hauptermittler: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-CCTO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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