Antiproteinurický účinek kalcitriolu u pacientů s nediabetickým onemocněním ledvin
9. dubna 2012 aktualizováno: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital
Aditivní renoprotektivní účinky perorálního kalcitriolu u pacientů s nediabetickým chronickým onemocněním ledvin
Proteinurie není jen markerem progrese chronického onemocnění ledvin (CKD), ale také markerem kardiovaskulárního onemocnění a úmrtí. V předchozích studiích je aktivní nedostatek vitaminu D spojen s kardiovaskulárními rizikovými faktory, jako je albuminurie, diabetes mellitus a nižší glomerulární filtrace (GFR). A bylo prokázáno, že kalcitriol má preventivní účinek při progresivním glomerulárním poškození v modelu renální ablace. Kalcitriol, aktivní forma vitaminu D (1,25-dihydroxyvitamin-D3), se běžně používá k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin.
Cílem této studie je proto vyhodnotit antiproteinurický účinek kalcitriolu u pacientů s nediabetickým onemocněním ledvin. Budou léčeni kalcitriolem a placebem po dobu 24 týdnů a sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě. Bude sledována proteinurie, funkce ledvin, sérové a močové zánětlivé markery a nežádoucí účinky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-2-2072-2264
- E-mail: yonsukim@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-2-2072-2303
- E-mail: dkkim73@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nayoung Han, M.S.
-
Seoul, Korejská republika, 156-707
- Zápis na pozvánku
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Zápis na pozvánku
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nediabetickým onemocněním ledvin ve věku 19-70 let
- MDRD GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- Pacienti se zbytkovým poměrem protein/kreatinin v moči > 200 mg/g
- Adekvátní kontrola krevního tlaku při léčbě systolického krevního tlaku <=140 nebo diastolického <=90 mmHg inhibitorem RAS po dobu delší než 3 měsíce
- Normotenzní pacienti neléčení inhibitory RAS
- Sérový intaktní PTH jako 35-500 mg/dl a sérový vápník méně než 10,2 mg/dl
- Pacienti, kteří nebyli léčeni vitaminem D během 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s proteinurií nefrotického rozsahu (24hodinový protein v moči > 3,5 g/24 h)
- Pacienti s rychle progredující glomerulonefritidou
- Pacienti vyžadující okamžitou renální substituční terapii
- Hyperkalcémie (nekorigovaná hladina vápníku v séru > 10,2 mg/dl) během 3 měsíců
- Maligní hypertenze
- Srdeční selhání (funkční třída II až IV New York Heart Association [NYHA] nebo LVEF méně než 40 %)
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- Dekompenzované onemocnění jater
- Známá alergie nebo přecitlivělost na vitamín D
- Současná léčba steroidy a/nebo imunosupresivy
- Žádná jiná aktivní primární malignita vyžadující léčbu nebo která omezuje přežití na ≤ 2 roky
- Anamnéza nedodržování léčebného režimu
- Neschopnost dát informovaný souhlas nebo spolupracovat s výzkumníky (např. psychiatrická porucha)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Placebo
|
Dávkování 0,25 mcg podávané perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů a dávka eskalovaná na 0,5 mcg perorálně jednou denně až po dobu 6 měsíců
|
|
Experimentální: Kalcitriol
|
Dávkování 0,25 mcg podávané perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů a dávka eskalovaná na 0,5 mcg perorálně jednou denně až po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny proteinurie
Časové okno: 6, 12 měsíců po podání
|
Porovnání množství proteinurie kontrolované náhodným poměrem protein/kreatinin v moči
|
6, 12 měsíců po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny funkce ledvin
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Srovnání hladiny kreatininu v séru od výchozí hodnoty
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změny markerů poškození ledvin močí
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
Srovnání hladiny TGF-beta, TNF-alfa, MCP-1 v moči od výchozí hodnoty
|
6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jung Mi Oh, Pharm.D., Seoul National Univerisy College of Pharmacy
- Vrchní vyšetřovatel: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Onemocnění ledvin
- Proteinurie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté vápníkového kanálu
- Kalcitriol
Další identifikační čísla studie
- SNUH-CCTO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .