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Effet anti-protéinurique du calcitriol chez les patients atteints d'insuffisance rénale non diabétique

9 avril 2012 mis à jour par: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital

Effets rénoprotecteurs additifs du calcitriol oral chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non diabétique

La protéinurie n'est pas seulement un marqueur de la progression de l'insuffisance rénale chronique (IRC), mais aussi un marqueur des maladies cardiovasculaires et de la mort. Dans des études antérieures, une carence active en vitamine D est associée à des facteurs de risque cardiovasculaire tels que l'albuminurie, le diabète sucré et un taux de filtration glomérulaire inférieur (DFG). Et le calcitriol s'est avéré avoir un effet préventif sur les lésions glomérulaires progressives dans un modèle d'ablation rénale. Le calcitriol, une forme active de la vitamine D (1,25-dihydroxyvitamine-D3), est couramment utilisé pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints de maladies rénales chroniques avancées.

Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet anti-protéinurique du calcitriol chez les patients atteints d'insuffisance rénale non diabétique. Ils seront traités avec du calcitriol et un placebo pendant 24 semaines et observés pendant 24 semaines après le traitement. La protéinurie, la fonction rénale, les marqueurs inflammatoires sériques et urinaires et les événements indésirables seront surveillés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 82-2-2072-2264
          • E-mail: yonsukim@snu.ac.kr
        • Contact:
          • Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 82-2-2072-2303
          • E-mail: dkkim73@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Nayoung Han, M.S.
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • Inscription sur invitation
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Inscription sur invitation
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale non diabétique âgés de 19 à 70 ans
  • MDRD DFG ≥ 30 mL/min/1,73 m2
  • Patients avec un rapport protéines urinaires résiduelles/créatinine > 200 mg/g
  • Contrôle adéquat de la pression artérielle en tant que pression artérielle systolique traitée <=140 ou diastolique <=90 mmHg avec un inhibiteur du RAS pendant plus de 3 mois
  • Patients normotendus non traités par des inhibiteurs du RAS
  • PTH sérique intacte à 35-500 mg/dL et calcium sérique inférieur à 10,2 mg/dL
  • Patients n'ayant pas reçu de traitement à la vitamine D dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de protéinurie de type néphrotique (protéines urinaires de 24 heures > 3,5 g/24 heures)
  • Patients atteints de glomérulonéphrite rapidement progressive
  • Patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal immédiatement
  • Hypercalcémie (taux de calcium sérique non corrigé > 10,2 mg/dL) dans les 3 mois
  • Hypertension maligne
  • Insuffisance cardiaque (New York Heart Association [NYHA] classe fonctionnelle II à IV ou FEVG inférieure à 40 %)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  • Maladie hépatique décompensée
  • Allergie ou hypersensibilité connue à la vitamine D
  • Traitement actuel avec des stéroïdes et/ou des agents immunosuppresseurs
  • Aucune autre tumeur maligne primitive active nécessitant un traitement ou limitant la survie à ≤ 2 ans
  • Antécédents de non-conformité au régime médical
  • Incapacité de donner un consentement éclairé ou de coopérer avec les chercheurs (p. ex. trouble psychiatrique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Placebo
Médicament: Placebo
Posologie de 0,25 mcg administrée par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines et dose augmentée à 0,5 mcg par voie orale une fois par jour jusqu'à 6 mois
Expérimental: Calcitriol
Médicament: Calcitriol
Posologie de 0,25 mcg administrée par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines et dose augmentée à 0,5 mcg par voie orale une fois par jour jusqu'à 6 mois
Autres noms:
  • Calcio® (Hanmi Pharm Co., Corée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la protéinurie
Délai: 6, 12 mois après l'administration
Comparaison de la quantité de protéinurie vérifiée par le rapport aléatoire protéine/créatinine urinaire
6, 12 mois après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction rénale
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
Comparaison du taux de créatinine sérique par rapport au départ
3, 6, 9 et 12 mois
Modifications des marqueurs de lésions rénales urinaires
Délai: 6, 12 mois
Comparaison des taux urinaires de TGF-bêta, TNF-alpha, MCP-1 par rapport à la ligne de base
6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jung Mi Oh, Pharm.D., Seoul National Univerisy College of Pharmacy
  • Chercheur principal: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Première publication (Estimation)

19 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUH-CCTO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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