Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kalcitriol fehérjeellenes hatása nem cukorbeteg vesebetegségben szenvedő betegeknél

2012. április 9. frissítette: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital

Az orális kalcitriol additív renoprotektív hatásai nem diabéteszes, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

A proteinuria nemcsak a krónikus vesebetegség (CKD) progressziójának markere, hanem a szív- és érrendszeri betegségek és a halálozás markere is. Korábbi tanulmányok szerint az aktív D-vitamin-hiány olyan kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel jár együtt, mint az albuminuria, a diabetes mellitus és az alacsonyabb glomeruláris filtrációs ráta (GFR). A kalcitriol pedig megelőző hatást fejt ki a progresszív glomeruláris károsodásban egy veseablációs modellben. A kalcitriolt, a D-vitamin (1,25-dihidroxi-D3-vitamin) aktív formáját gyakran használják előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő betegek másodlagos hyperparathyreosisának kezelésére.

Ezért ennek a vizsgálatnak a célja a kalcitriol fehérjeellenes hatásának értékelése nem cukorbetegségben szenvedő vesebetegeknél. Kalcitriollal és placebóval kezelik őket 24 héten keresztül, és a kezelést követően 24 hétig megfigyelik őket. A proteinuriát, a vesefunkciót, a szérum- és húgyúti gyulladásos markereket és a nemkívánatos eseményeket monitorozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Nayoung Han, M.S.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
        • Jelentkezés meghívóval
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Jelentkezés meghívóval
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-70 éves, nem cukorbeteg vesebetegek
  • MDRD GFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m2
  • Betegek, akiknél a maradék vizelet fehérje/kreatinin aránya > 200 mg/g
  • Megfelelő vérnyomásszabályozás, ha több mint 3 hónapig kezelt szisztolés vérnyomás <=140 vagy diasztolés <=90 Hgmm RAS-gátlóval
  • Normotenzív betegek, akiket nem kezeltek RAS-gátlókkal
  • A szérum érintetlen PTH 35-500 mg/dl és a szérum kalcium kevesebb mint 10,2 mg/dl
  • Azok a betegek, akik a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 3 hónapon belül nem részesültek D-vitamin kezelésben

Kizárási kritériumok:

  • Nephrosis proteinuriában szenvedő betegek (24 órás vizeletfehérje >3,5 g/24 óra)
  • Gyorsan progresszív glomerulonephritisben szenvedő betegek
  • Azonnal vesepótló kezelésre szoruló betegek
  • Hiperkalcémia (korrigált szérum kalciumszint > 10,2 mg/dl) 3 hónapon belül
  • Rosszindulatú magas vérnyomás
  • Szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] funkcionális osztály II-IV vagy LVEF kevesebb, mint 40%)
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
  • Dekompenzált májbetegség
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a D-vitaminnal szemben
  • Jelenlegi kezelés szteroidokkal és/vagy immunszuppresszív szerekkel
  • Nincs más aktív elsődleges rosszindulatú daganat, amely kezelést igényelne, vagy amely a túlélést ≤ 2 évre korlátozza
  • Az orvosi kezelési rend be nem tartása az anamnézisben
  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására vagy a kutatókkal való együttműködésre (pl. pszichiátriai rendellenesség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Placebo
Drog: Placebo
0,25 mcg adag szájon át naponta egyszer adva 6 héten keresztül, és az adagot 0,5 mcg-ra emelték naponta egyszer, 6 hónapig.
Kísérleti: Kalcitriol
Drog: Kalcitriol
0,25 mcg adag szájon át naponta egyszer adva 6 héten keresztül, és az adagot 0,5 mcg-ra emelték naponta egyszer, 6 hónapig.
Más nevek:
  • Calcio® (Hanmi Pharm Co., Korea)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A proteinuria változásai
Időkeret: 6, 12 hónappal a beadás után
A proteinuria mennyiségének összehasonlítása véletlenszerű vizeletfehérje/kreatinin arány alapján
6, 12 hónappal a beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a veseműködésben
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
A szérum kreatinin szintjének összehasonlítása az alapvonaltól
3, 6, 9 és 12 hónap
A húgyúti vesekárosodás markereinek változásai
Időkeret: 6, 12 hónap
A vizelet TGF-béta, TNF-alfa, MCP-1 szintjének összehasonlítása a kiindulási értéktől
6, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jung Mi Oh, Pharm.D., Seoul National Univerisy College of Pharmacy
  • Kutatásvezető: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUH-CCTO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kalcitriol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel