Effetto antiproteinurico del calcitriolo nei pazienti con malattia renale non diabetica
9 aprile 2012 aggiornato da: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital
Effetti additivi renoprotettivi del calcitriolo orale nei pazienti con malattia renale cronica non diabetica
La proteinuria non è solo un marker della progressione della malattia renale cronica (CKD), ma anche un marker di malattie cardiovascolari e morte. In studi precedenti, la carenza attiva di vitamina D è stata associata a fattori di rischio cardiovascolare come albuminuria, diabete mellito e velocità di filtrazione glomerulare inferiore (GFR). E il calcitriolo ha dimostrato di avere un effetto preventivo nel danno glomerulare progressivo in un modello di ablazione renale. Il calcitriolo, una forma attiva della vitamina D (1,25-diidrossivitamina-D3), è comunemente usato per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti con malattie renali croniche avanzate.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto antiproteinurico del calcitriolo in pazienti con malattia renale non diabetica. Saranno trattati con calcitriolo e placebo per 24 settimane e osservati per 24 settimane dopo il trattamento. Verranno monitorati proteinuria, funzionalità renale, marker infiammatori sierici e urinari e eventi avversi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 82-2-2072-2264
- Email: yonsukim@snu.ac.kr
-
Contatto:
- Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 82-2-2072-2303
- Email: dkkim73@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Nayoung Han, M.S.
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
- Iscrizione su invito
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Iscrizione su invito
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale non diabetica di età compresa tra 19 e 70 anni
- MDRD GFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2
- Pazienti con rapporto proteine/creatinina urinarie residue > 200 mg/g
- Adeguato controllo della pressione arteriosa come trattamento della pressione arteriosa sistolica <=140 o diastolica <=90 mmHg con inibitore RAS per più di 3 mesi
- Pazienti normotesi non trattati con inibitori RAS
- PTH sierico intatto pari a 35-500 mg/dL e calcio sierico inferiore a 10,2 mg/dL
- Pazienti che non sono stati trattati con vitamina D nei 3 mesi precedenti la firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con proteinuria in range nefrosico (proteine nelle urine delle 24 ore >3,5 g/24 ore)
- Pazienti con glomerulonefrite rapidamente progressiva
- Pazienti che richiedono immediatamente una terapia renale sostitutiva
- Ipercalcemia (livello di calcio sierico non corretto > 10,2 mg/dL) entro 3 mesi
- Ipertensione maligna
- Insufficienza cardiaca (classe funzionale da II a IV della New York Heart Association [NYHA] o LVEF inferiore al 40%)
- Malattia polmonare ostruttiva cronica grave
- Malattia epatica scompensata
- Allergia o ipersensibilità nota alla vitamina D
- Trattamento in corso con steroidi e/o agenti immunosoppressori
- Nessun altro tumore maligno primario attivo che richieda trattamento o che limiti la sopravvivenza a ≤ 2 anni
- Storia di non conformità al regime medico
- Incapacità di dare un consenso informato o di collaborare con i ricercatori (ad esempio, disturbo psichiatrico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Placebo
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Dosaggio di 0,25 mcg somministrato per via orale una volta al giorno per 6 settimane e dose aumentata a 0,5 mcg per via orale una volta al giorno fino a 6 mesi
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Sperimentale: Calcitriolo
|
Dosaggio di 0,25 mcg somministrato per via orale una volta al giorno per 6 settimane e dose aumentata a 0,5 mcg per via orale una volta al giorno fino a 6 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni della proteinuria
Lasso di tempo: 6, 12 mesi dopo la somministrazione
|
Confronto della quantità di proteinuria controllata dal rapporto proteine/creatinina nelle urine casuale
|
6, 12 mesi dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella funzione renale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Confronto del livello di creatinina sierica rispetto al basale
|
3, 6, 9 e 12 mesi
|
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Cambiamenti nei marcatori di danno renale urinario
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
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Confronto del livello urinario di TGF-beta, TNF-alfa, MCP-1 dal basale
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6, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jung Mi Oh, Pharm.D., Seoul National Univerisy College of Pharmacy
- Investigatore principale: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Malattie renali
- Proteinuria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti dei canali del calcio
- Calcitriolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUH-CCTO
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Prove cliniche su Calcitriolo
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