Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-proteinurisk effekt af calcitriol hos ikke-diabetiske nyresygdomspatienter

9. april 2012 opdateret af: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital

Additive renobeskyttende virkninger af oral calcitriol hos patienter med ikke-diabetisk kronisk nyresygdom

Proteinuri er ikke kun en markør for progression af kronisk nyresygdom (CKD), men også en markør for hjertekarsygdomme og død. I tidligere undersøgelser er aktiv D-vitaminmangel forbundet med kardiovaskulære risikofaktorer såsom albuminuri, diabetes mellitus og lavere glomerulær filtrationshastighed (GFR). Og calcitriol har vist sig at have en forebyggende effekt ved progressiv glomerulær skade i en nyreablationsmodel. Calcitriol, en aktiv form for D-vitamin (1,25-dihydroxyvitamin-D3), bruges almindeligvis til behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos patienter med fremskredne kroniske nyresygdomme.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere den anti-proteinuriske virkning af calcitriol hos ikke-diabetiske nyresygdomspatienter. De vil blive behandlet med calcitriol og placebo i 24 uger og observeret i 24 uger efter behandlingen. Proteinuri, nyrefunktion, serum- og urininflammatoriske markører og bivirkninger vil blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Nayoung Han, M.S.
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Tilmelding efter invitation
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Tilmelding efter invitation
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-diabetisk nyresygdom i alderen 19-70 år
  • MDRD GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Patienter med resterende urinprotein/kreatinin-forhold > 200 mg/g
  • Tilstrækkelig blodtrykskontrol som behandlet systolisk blodtryk <=140 eller diastolisk <=90 mmHg med RAS-hæmmer i mere end 3 måneder
  • Normotensive patienter ubehandlet med RAS-hæmmere
  • Serum intakt PTH som 35-500 mg/dL og serum calcium mindre end 10,2 mg/dL
  • Patienter, der ikke er blevet behandlet med D-vitamin inden for 3 måneder forud for underskrivelse af samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nefrotisk proteinuri (24 timers urinprotein >3,5 g/24 timer)
  • Patienter med hurtigt fremadskridende glomerulonefritis
  • Patienter, der har behov for nyresubstitutionsbehandling med det samme
  • Hypercalcæmi (ukorrigeret serumcalciumniveau > 10,2 mg/dL) inden for 3 måneder
  • Ondartet hypertension
  • Hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] funktionsklasse II til IV eller LVEF mindre end 40 %)
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Dekompenseret leversygdom
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for D-vitamin
  • Nuværende behandling med steroider og/eller immunsuppressive midler
  • Ingen anden aktiv primær malignitet, der kræver behandling, eller som begrænser overlevelsen til ≤ 2 år
  • Anamnese med manglende overholdelse af medicinsk regime
  • Manglende evne til at give et informeret samtykke eller til at samarbejde med forskere (f.eks. psykiatrisk lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Placebo
Medicin: Placebo
Dosering på 0,25 mcg indgivet oralt én gang dagligt i 6 uger og dosis eskaleret til 0,5 mcg oralt én gang dagligt i op til 6 måneder
Eksperimentel: Calcitriol
Medicin: Calcitriol
Dosering på 0,25 mcg indgivet oralt én gang dagligt i 6 uger og dosis eskaleret til 0,5 mcg oralt én gang dagligt i op til 6 måneder
Andre navne:
  • Calcio® (Hanmi Pharm Co., Korea)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i proteinuri
Tidsramme: 6, 12 måneder efter administration
Sammenligning af mængden af ​​proteinuri kontrolleret ved tilfældigt urinprotein/kreatinin-forhold
6, 12 måneder efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nyrefunktionen
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Sammenligning af i serum kreatinin niveau fra baseline
3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringer i markører for nyreskade i urinen
Tidsramme: 6, 12 måneder
Sammenligning af urin TGF-beta, TNF-alfa, MCP-1 niveau fra baseline
6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jung Mi Oh, Pharm.D., Seoul National Univerisy College of Pharmacy
  • Ledende efterforsker: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (Skøn)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-CCTO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcitriol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner