Efecto antiproteinúrico del calcitriol en pacientes con enfermedad renal no diabéticos
9 de abril de 2012 actualizado por: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital
Efectos renoprotectores aditivos del calcitriol oral en pacientes con enfermedad renal crónica no diabéticos
La proteinuria no es solo un marcador de progresión de la enfermedad renal crónica (ERC), sino también un marcador de enfermedad cardiovascular y muerte. En estudios previos, la deficiencia activa de vitamina D se asocia con factores de riesgo cardiovascular como albuminuria, diabetes mellitus y menor tasa de filtración glomerular (TFG). Y se demostró que el calcitriol tiene un efecto preventivo en el daño glomerular progresivo en un modelo de ablación renal. El calcitriol, una forma activa de vitamina D (1,25-dihidroxivitamina-D3), se usa comúnmente para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedades renales crónicas avanzadas.
Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto antiproteinúrico del calcitriol en pacientes con enfermedad renal no diabéticos. Serán tratados con calcitriol y placebo durante 24 semanas y en observación durante 24 semanas después del tratamiento. Se controlarán la proteinuria, la función renal, los marcadores inflamatorios séricos y urinarios y los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-2072-2264
- Correo electrónico: yonsukim@snu.ac.kr
-
Contacto:
- Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-2072-2303
- Correo electrónico: dkkim73@gmail.com
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Investigador principal:
- Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Nayoung Han, M.S.
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Seoul, Corea, república de, 156-707
- Inscripción por invitación
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Inscripción por invitación
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal no diabéticos de 19 a 70 años
- MDRD FG ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- Pacientes con cociente proteína/creatinina en orina residual > 200 mg/g
- Control adecuado de la presión arterial como presión arterial sistólica <=140 o diastólica <=90 mmHg tratada con inhibidor de RAS durante más de 3 meses
- Pacientes normotensos no tratados con inhibidores del RAS
- PTH sérica intacta como 35-500 mg/dL y calcio sérico inferior a 10,2 mg/dL
- Pacientes que no hayan recibido tratamiento con vitamina D en los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con proteinuria en rango nefrótico (proteína en orina de 24 horas >3,5 g/24 h)
- Pacientes con glomerulonefritis rápidamente progresiva
- Pacientes que requieren terapia de reemplazo renal inmediatamente
- Hipercalcemia (nivel de calcio sérico no corregido > 10,2 mg/dL) dentro de los 3 meses
- Hipertensión maligna
- Insuficiencia cardíaca (clase funcional II a IV de la New York Heart Association [NYHA] o FEVI inferior al 40%)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Enfermedad hepática descompensada
- Alergia conocida o hipersensibilidad a la vitamina D
- Tratamiento actual con esteroides y/o agentes inmunosupresores
- Ninguna otra neoplasia maligna primaria activa que requiera tratamiento o que limite la supervivencia a ≤ 2 años
- Historial de incumplimiento del régimen médico
- Incapacidad para dar un consentimiento informado o para cooperar con los investigadores (p. ej., trastorno psiquiátrico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Placebo
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Dosis de 0,25 mcg administrados por vía oral una vez al día durante 6 semanas y dosis escalada a 0,5 mcg por vía oral una vez al día hasta 6 meses
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Experimental: Calcitriol
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Dosis de 0,25 mcg administrados por vía oral una vez al día durante 6 semanas y dosis escalada a 0,5 mcg por vía oral una vez al día hasta 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la proteinuria
Periodo de tiempo: 6, 12 meses después de la administración
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Comparación de la cantidad de proteinuria verificada por la relación proteína/creatinina en orina aleatoria
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6, 12 meses después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función renal
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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Comparación del nivel de creatinina sérica desde el inicio
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3, 6, 9 y 12 meses
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Cambios en los marcadores de daño renal urinario
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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Comparación del nivel de TGF-beta, TNF-alfa y MCP-1 en orina desde el inicio
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6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jung Mi Oh, Pharm.D., Seoul National Univerisy College of Pharmacy
- Investigador principal: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Enfermedades Renales
- Proteinuria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-CCTO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .