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Efeito Antiproteinúrico do Calcitriol em Pacientes Renais Não Diabéticos

9 de abril de 2012 atualizado por: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital

Efeitos Renoprotetores Aditivos do Calcitriol Oral em Pacientes Renais Crônicos Não Diabéticos

A proteinúria não é apenas um marcador de progressão da doença renal crônica (DRC), mas também um marcador de doença cardiovascular e morte. Em estudos anteriores, a deficiência ativa de vitamina D está associada a fatores de risco cardiovascular, como albuminúria, diabetes mellitus e menor taxa de filtração glomerular (TFG). E o calcitriol mostrou ter um efeito preventivo no dano glomerular progressivo em um modelo de ablação renal. O calcitriol, uma forma ativa da vitamina D (1,25-diidroxivitamina-D3), é comumente utilizado para o tratamento do hiperparatireoidismo secundário em pacientes com doença renal crônica avançada.

Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito antiproteinúrico do calcitriol em pacientes renais não diabéticos. Eles serão tratados com calcitriol e placebo por 24 semanas e observados por 24 semanas após o tratamento. Proteinúria, função renal, marcadores inflamatórios séricos e urinários e eventos adversos serão monitorados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: 82-2-2072-2303
          • E-mail: dkkim73@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Nayoung Han, M.S.
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • Inscrevendo-se por convite
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Inscrevendo-se por convite
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença renal não diabética de 19 a 70 anos
  • MDRD GFR ≥ 30 mL/min/1,73m2
  • Pacientes com relação proteína/creatinina residual na urina > 200 mg/g
  • Controle adequado da pressão arterial como pressão arterial sistólica tratada <=140 ou diastólica <=90 mmHg com inibidor de RAS por mais de 3 meses
  • Pacientes normotensos não tratados com inibidores de RAS
  • PTH sérico intacto como 35-500 mg/dL e cálcio sérico inferior a 10,2 mg/dL
  • Pacientes que não receberam tratamento com vitamina D nos 3 meses anteriores à assinatura do termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com proteinúria na faixa nefrótica (proteína na urina de 24 horas > 3,5 g/24 horas)
  • Pacientes com glomerulonefrite rapidamente progressiva
  • Pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva imediatamente
  • Hipercalcemia (nível de cálcio sérico não corrigido > 10,2 mg/dL) em 3 meses
  • hipertensão maligna
  • Insuficiência cardíaca (New York Heart Association [NYHA] classe funcional II a IV ou FEVE inferior a 40%)
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
  • Doença hepática descompensada
  • Alergia conhecida ou hipersensibilidade à vitamina D
  • Tratamento atual com esteróides e/ou agentes imunossupressores
  • Nenhuma outra malignidade primária ativa que requeira tratamento ou que limite a sobrevida a ≤ 2 anos
  • Histórico de descumprimento de regime médico
  • Incapacidade de dar consentimento informado ou cooperar com pesquisadores (por exemplo, transtorno psiquiátrico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Placebo
Medicamento: Placebo
Dosagem de 0,25 mcg administrada por via oral uma vez ao dia por 6 semanas e dose aumentada para 0,5 mcg por via oral uma vez ao dia até 6 meses
Experimental: Calcitriol
Medicamento: Calcitriol
Dosagem de 0,25 mcg administrada por via oral uma vez ao dia por 6 semanas e dose aumentada para 0,5 mcg por via oral uma vez ao dia até 6 meses
Outros nomes:
  • Calcio® (Hanmi Pharm Co., Coréia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na proteinúria
Prazo: 6, 12 meses após a administração
Comparação da quantidade de proteinúria verificada pela relação proteína/creatinina aleatória na urina
6, 12 meses após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função renal
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
Comparação do nível de creatinina sérica desde o início
3, 6, 9 e 12 meses
Alterações nos marcadores de dano renal urinário
Prazo: 6, 12 meses
Comparação do nível urinário de TGF-beta, TNF-alfa, MCP-1 desde o início
6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jung Mi Oh, Pharm.D., Seoul National Univerisy College of Pharmacy
  • Investigador principal: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUH-CCTO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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