Przeciwbiałkowe działanie kalcytriolu u pacjentów z chorobą nerek bez cukrzycy
9 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital
Addytywne działanie ochronne na nerki doustnego kalcytriolu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek bez cukrzycy
Białkomocz jest nie tylko markerem progresji przewlekłej choroby nerek (PChN), ale także markerem chorób sercowo-naczyniowych i zgonu. We wcześniejszych badaniach aktywny niedobór witaminy D wiązał się z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, takimi jak albuminuria, cukrzyca i niższy współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR). Wykazano, że kalcytriol ma działanie zapobiegawcze w postępującym uszkodzeniu kłębuszków nerkowych w modelu ablacji nerek. Kalcytriol, aktywna postać witaminy D (1,25-dihydroksywitamina-D3), jest powszechnie stosowany w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek.
Dlatego celem tego badania jest ocena przeciwbiałkowego działania kalcytriolu u pacjentów z chorobą nerek bez cukrzycy. Będą oni leczeni kalcytriolem i placebo przez 24 tygodnie i obserwowani przez 24 tygodnie po leczeniu. Monitorowane będą białkomocz, czynność nerek, markery stanu zapalnego w surowicy i moczu oraz zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 82-2-2072-2264
- E-mail: yonsukim@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 82-2-2072-2303
- E-mail: dkkim73@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Nayoung Han, M.S.
-
Seoul, Republika Korei, 156-707
- Rejestracja na zaproszenie
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Rejestracja na zaproszenie
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą nerek bez cukrzycy w wieku 19-70 lat
- MDRD GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- Pacjenci ze stosunkiem resztkowego białka w moczu do kreatyniny > 200 mg/g
- Odpowiednia kontrola ciśnienia krwi jako leczone skurczowe ciśnienie krwi <=140 lub rozkurczowe <=90 mmHg z inhibitorem RAS przez ponad 3 miesiące
- Pacjenci z prawidłowym ciśnieniem nieleczeni inhibitorami RAS
- Nienaruszony PTH w surowicy jako 35-500 mg/dl i wapń w surowicy poniżej 10,2 mg/dl
- Pacjenci, którzy nie byli leczeni witaminą D w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z białkomoczem w zakresie nerczycowym (24-godzinne białko w moczu >3,5 g/24 godz.)
- Pacjenci z szybko postępującym kłębuszkowym zapaleniem nerek
- Pacjenci wymagający natychmiastowej terapii nerkozastępczej
- Hiperkalcemia (nieskorygowany poziom wapnia w surowicy > 10,2 mg/dl) w ciągu 3 miesięcy
- Nadciśnienie złośliwe
- Niewydolność serca (klasa czynnościowa od II do IV według New York Heart Association [NYHA] lub LVEF poniżej 40%)
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Niewyrównana choroba wątroby
- Znana alergia lub nadwrażliwość na witaminę D
- Obecne leczenie sterydami i/lub lekami immunosupresyjnymi
- Żaden inny aktywny pierwotny nowotwór wymagający leczenia lub ograniczający przeżycie do ≤ 2 lat
- Historia niezgodności z reżimem lekarskim
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub współpracy z badaczami (np. zaburzenia psychiczne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Placebo
|
Dawka 0,25 mcg podawana doustnie raz dziennie przez 6 tygodni, a następnie dawka zwiększona do 0,5 mcg doustnie raz dziennie do 6 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Kalcytriol
|
Dawka 0,25 mcg podawana doustnie raz dziennie przez 6 tygodni, a następnie dawka zwiększona do 0,5 mcg doustnie raz dziennie do 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w białkomoczu
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy po podaniu
|
Porównanie ilości białkomoczu sprawdzane przez losowy stosunek białka do kreatyniny w moczu
|
6, 12 miesięcy po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany czynności nerek
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Porównanie poziomu kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany markerów uszkodzenia nerek w moczu
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
|
Porównanie poziomu TGF-beta, TNF-alfa, MCP-1 w moczu od wartości wyjściowych
|
6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jung Mi Oh, Pharm.D., Seoul National Univerisy College of Pharmacy
- Główny śledczy: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Choroby nerek
- Białkomocz
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Mikroelementy
- Modulatory transportu membranowego
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Agoniści kanału wapniowego
- Kalcytriol
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUH-CCTO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .