Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsitriolin proteiinia estävä vaikutus ei-diabeettisilla munuaistautipotilailla

maanantai 9. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital

Suun kautta otettavan kalsitriolin renoprotektiiviset vaikutukset ei-diabeettisilla kroonisilla munuaistautipotilailla

Proteinuria ei ole vain kroonisen munuaissairauden (CKD) etenemisen merkki, vaan myös sydän- ja verisuonitautien ja kuoleman merkki. Aiemmissa tutkimuksissa aktiivinen D-vitamiinin puutos on yhdistetty kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin, kuten albuminuriaan, diabetekseen ja alhaisempaan glomerulusfiltraatioon (GFR). Ja kalsitriolilla osoitettiin olevan ennaltaehkäisevä vaikutus progressiivisessa glomerulaarisessa vauriossa munuaisen ablaatiomallissa. Kalsitriolia, aktiivista D-vitamiinin muotoa (1,25-dihydroksivitamiini-D3), käytetään yleisesti sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kalsitriolin proteiineja estävää vaikutusta ei-diabeettisilla munuaissairauspotilailla. Heitä hoidetaan kalsitriolilla ja lumelääkettä 24 viikon ajan ja tarkkaillaan 24 viikon ajan hoidon jälkeen. Proteinuriaa, munuaisten toimintaa, seerumin ja virtsan tulehdusmarkkereita ja haittavaikutuksia seurataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: 82-2-2072-2303
          • Sähköposti: dkkim73@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Nayoung Han, M.S.
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-diabeettiset 19-70-vuotiaat munuaissairauspotilaat
  • MDRD GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Potilaat, joiden jäännösvirtsan proteiini/kreatiniini-suhde on > 200 mg/g
  • Riittävä verenpaineen hallinta, kun hoidettu systolinen verenpaine <=140 tai diastolinen <=90 mmHg RAS-estäjillä yli 3 kuukauden ajan
  • Normotensiiviset potilaat, joita ei hoideta RAS-estäjillä
  • Seerumin koskematon PTH 35-500 mg/dl ja seerumin kalsium alle 10,2 mg/dl
  • Potilaat, joita ei ole hoidettu D-vitamiinilla 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nefroottisen alueen proteinuria (24 tunnin virtsan proteiini > 3,5 g/24 h)
  • Potilaat, joilla on nopeasti etenevä glomerulonefriitti
  • Potilaat, jotka tarvitsevat välittömästi munuaiskorvaushoitoa
  • Hyperkalsemia (korjaamaton seerumin kalsiumtaso > 10,2 mg/dl) 3 kuukauden sisällä
  • Pahanlaatuinen verenpainetauti
  • Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] toiminnallinen luokka II–IV tai LVEF alle 40 %)
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Dekompensoitu maksasairaus
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys D-vitamiinille
  • Nykyinen hoito steroideilla ja/tai immunosuppressiivisilla aineilla
  • Ei muita aktiivisia primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat hoitoa tai jotka rajoittavat eloonjäämisen ≤ 2 vuoteen
  • Lääketieteellisen hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa (esim. psykiatrinen häiriö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Plasebo
Lääke: Plasebo
Annostus 0,25 mikrogrammaa suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan ja annos nostettiin 0,5 mikrogrammaan suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Kokeellinen: Kalsitrioli
Lääke: Kalsitrioli
Annostus 0,25 mikrogrammaa suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan ja annos nostettiin 0,5 mikrogrammaan suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Calcio® (Hanmi Pharm Co., Korea)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset proteinuriassa
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta annon jälkeen
Proteinurian määrän vertailu satunnaisella virtsan proteiini/kreatiniinisuhteella
6, 12 kuukautta annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Seerumin kreatiniinitason vertailu lähtötasosta
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutokset virtsan munuaisvauriomarkkereissa
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
Virtsan TGF-beeta-, TNF-alfa-, MCP-1-tason vertailu lähtötasosta
6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jung Mi Oh, Pharm.D., Seoul National Univerisy College of Pharmacy
  • Päätutkija: Yon Su Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUH-CCTO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa