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利格列汀和二甲双胍与利格列汀在新诊断、未经治疗的 2 型糖尿病中的对比

2014年5月12日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项为期 24 周、随机、双盲、主动控制、平行组试验，以评估口服利格列汀和二甲双胍与利格列汀单药治疗相比在新诊断、初治、未控制的 2 型糖尿病患者中的优越性

该试验的目的是确定与单独使用利格列汀相比，利格列汀和二甲双胍的初始联合治疗 24 周对新诊断的初治 2 型糖尿病患者是否有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

316

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnepropetrovsk、乌克兰
        • 1218.83.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰
        • 1218.83.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰
        • 1218.83.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa、乌克兰
        • 1218.83.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa、乌克兰
        • 1218.83.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya、乌克兰
        • 1218.83.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya、乌克兰
        • 1218.83.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • 1218.83.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa、以色列
        • 1218.83.97005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon、以色列
        • 1218.83.97007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • 1218.83.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦
        • 1218.83.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara、俄罗斯联邦
        • 1218.83.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦
        • 1218.83.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1218.83.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1218.83.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • 1218.83.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • 1218.83.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • 1218.83.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer、Alberta、加拿大
        • 1218.83.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise、Newfoundland and Labrador、加拿大
        • 1218.83.12002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
        • 1218.83.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、加拿大
        • 1218.83.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大
        • 1218.83.12006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls、Ontario、加拿大
        • 1218.83.12003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大
        • 1218.83.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg、Ontario、加拿大
        • 1218.83.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 印度
      • Bangalore、印度
        • 1218.83.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai、印度
        • 1218.83.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai、印度
        • 1218.83.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 墨西哥
      • Cuautla、墨西哥
        • 1218.83.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara、墨西哥
        • 1218.83.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara、墨西哥
        • 1218.83.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Merida、墨西哥
        • 1218.83.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampico、墨西哥
        • 1218.83.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 斯里兰卡
      • Dehiwela、斯里兰卡
        • 1218.83.94004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galle, Sri Lanka、斯里兰卡
        • 1218.83.94002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kandy、斯里兰卡
        • 1218.83.94003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ragama、斯里兰卡
        • 1218.83.94001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各
        • 1218.83.11037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • 1218.83.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok、泰国
        • 1218.83.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muang, Khonkaen、泰国
        • 1218.83.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • 1218.83.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
        • 1218.83.11036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino、California、美国
        • 1218.83.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach、California、美国
        • 1218.83.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park、California、美国
        • 1218.83.11019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita、California、美国
        • 1218.83.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk、California、美国
        • 1218.83.11023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville、California、美国
        • 1218.83.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、美国
        • 1218.83.11031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
        • 1218.83.11022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国
        • 1218.83.11025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sanford、Florida、美国
        • 1218.83.11033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Oakwood、Georgia、美国
        • 1218.83.11029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国
        • 1218.83.11026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、美国
        • 1218.83.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Freemont、Nebraska、美国
        • 1218.83.11027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国
        • 1218.83.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Jacksonville、North Carolina、美国
        • 1218.83.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、美国
        • 1218.83.11028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby、North Carolina、美国
        • 1218.83.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin、Ohio、美国
        • 1218.83.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis、Ohio、美国
        • 1218.83.11024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国
        • 1218.83.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国
        • 1218.83.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、美国
        • 1218.83.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Grand Prairie、Texas、美国
        • 1218.83.11032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、美国
        • 1218.83.11030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • 1218.83.11034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomball、Texas、美国
        • 1218.83.11021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 菲律宾
      • Cebu、菲律宾
        • 1218.83.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City、菲律宾
        • 1218.83.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo、菲律宾
        • 1218.83.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City、菲律宾
        • 1218.83.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City、菲律宾
        • 1218.83.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City、菲律宾
        • 1218.83.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon、菲律宾
        • 1218.83.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 马来西亚
      • Kelantan、马来西亚
        • 1218.83.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak、马来西亚
        • 1218.83.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor, Malaysia、马来西亚
        • 1218.83.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在进行任何评估和参与试验之前，患者必须签署符合国际协调会议/良好临床实践指南和当地法规的知情同意书并注明日期。
  2. 男性和女性患者，在第 1 次就诊（筛查）时年满 18 岁，新诊断（筛查前不到 12 个月）2 型糖尿病。
  3. 未接受过治疗的患者，定义为没有任何口服抗糖尿病治疗、注射用胰高血糖素样肽-1 激动剂/类似物或胰岛素，并且在随机分组前 12 周未得到控制。
  4. 在第 1 次就诊（筛查）时，患者的糖化（或糖基化）血红蛋白 (HbA1c) 必须介于 8.5% [69 毫摩尔/摩尔 (mmol/mol)] 和 12.0% (108 mmol/mol) 之间。
  5. 患者在第 1 次就诊（筛查）时的体重指数 (BMI) 必须为 45 kg/m2 或更低。
  6. 在研究者看来，患者必须可靠、诚实、顺从，并同意配合在知情同意过程中详细解释的所有计划的未来试验评估，并能够执行这些评估。

排除标准：

患有、现在、曾经或曾经患有以下疾病的患者：

  1. 急性冠状动脉综合征（非 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI)、STEMI 和不稳定型心绞痛）、中风或短暂性脑缺血发作前 3 个月内知情同意。
  2. 在筛选和/或导入期确定的肝病指征，定义为以下任何一项的血清水平高于正常上限 (ULN) 的 3 倍：丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶或碱性磷酸酶。 Gilbert-Meulengracht 综合征（也称为结合性高胆红素血症、体质性肝功能障碍或家族性非溶血性黄疸）将被允许。
  3. 肾功能受损，定义为根据 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率低于每分钟 60 毫升（< 60 毫升/分钟），如筛选和/或磨合期确定。
  4. 在过去两年内进行过减肥、胃旁路手术和其他胃肠道手术（包括所有类型的胃束带和/或 LapBand）。
  5. 过去 5 年内的癌症病史（基底细胞癌除外）和/或癌症治疗史。
  6. 胰腺炎病史。
  7. 血液恶液质或任何导致溶血或红细胞不稳定的疾病（例如，疟疾、巴贝斯虫病、溶血性贫血）。
  8. 根据当地标签，二甲双胍和/或利格列汀疗法的任何禁忌症。
  9. 在知情同意前 3 个月接受过抗肥胖药物治疗，包括非处方药，如 Alli（奥利司他）或筛选时的任何其他治疗（即手术、积极的饮食养生法等）导致体重不稳定。
  10. 在知情同意之前正在使用全身性类固醇治疗或在知情同意之前 6 周内改变甲状腺激素的剂量或除 2 型糖尿病外的任何其他不受控制的内分泌疾病。

  11. 正在哺乳或怀孕的绝经前妇女（最后一次月经在知情同意之前 1 年或更短时间），有生育能力并且没有采用可接受的节育方法，或者不打算在整个过程中继续使用这种方法试验，并且不同意在参与试验期间接受定期妊娠测试。

    注意：可接受的节育方法包括输卵管结扎、透皮贴剂、子宫内装置/系统、口服、植入式、阴道内或注射式避孕药，在屏幕访问前六个月以上放置 Essure 微型插入物，完全禁欲（如果地方当局接受），双重屏障方法（例如，隔膜或避孕套和杀精子剂），以及输精管结扎的伴侣。

  12. 在知情同意之前的 3 个月内酒精或药物滥用会干扰试验参与或研究者认为导致对试验程序或研究药物摄入的依从性降低的任何持续情况。
  13. 在知情同意之前的 2 个月内参加过另一项研究药物试验。
  14. 研究者认为参加本临床试验时会危及患者安全的任何其他临床状况。
  15. 无法承诺至少 10 小时的常规隔夜禁食和在午前 07:00 至 11:00 之间参加研究现场访问。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利格列汀
患者每天服用一次利格列汀片剂
药品：利格列汀
每天 5 毫克
药品：二甲双胍安慰剂
每天 0 至 2 片
药品：二甲双胍安慰剂
每天 4 片
实验性的：利格列汀加二甲双胍
患者每天服用一次利格列汀片剂，每天服用两次二甲双胍片剂
药品：利格列汀
每天 5 毫克
药品：二甲双胍安慰剂
每天 0 至 2 片
药品：二甲双胍安慰剂
每天 4 片
药品：二甲双胍
每天 1000 毫克至 2000 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 周后 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
HbA1c 以百分比形式测量。 相对于基线的变化是第 24 周的 HbA1c 减去基线 HbA1c。 均值针对治疗和连续基线 HbA1c 进行了调整
基线和 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 24 周后空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
相对于基线的变化是 24 周后的 FPG 减去基线 FPG。 针对治疗、连续基线 HbA1c 和连续基线空腹血糖调整平均值。
基线和 24 周
随着时间的推移，HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6、12、18 和 24 周
HbA1c 以百分比形式测量。 相对于基线的变化是随时间推移的 HbA1c 减去基线 HbA1c。 该模型包括治疗、连续基线 HbA1c 以及在患者体内重复的周、基线 HbA1c 相互作用周和治疗相互作用周。
基线、第 6、12、18 和 24 周
发生相对疗效反应（治疗 24 周后 HbA1c 降低至少 0.5%）
大体时间：基线和 24 周
治疗 24 周后 HbA1c 至少降低 0.5% 的患者比例。该模型包括治疗和连续基线 HbA1c。
基线和 24 周
发生相对疗效反应（治疗 24 周后 HbA1c 降低至少 1.0%）
大体时间：基线和 24 周
治疗 24 周后 HbA1c 至少降低 1.0% 的患者比例。 该模型包括治疗和连续基线 HbA1c。
基线和 24 周
治疗 24 周后出现治疗目标疗效反应 (HbA1c <7.0%)
大体时间：基线和 24 周
治疗 24 周后 HbA1c 低于 7.0% 的患者比例。 该模型包括治疗和连续基线 HbA1c。
基线和 24 周
随着时间的推移访问 FPG 从基线变化
大体时间：基线、第 6、12、18 和 24 周
相对于基线的变化是 FPG 随着时间的推移减去基线 FPG。 针对治疗、连续基线 HbA1c、连续基线 FPG 以及患者内重复的周数、基线 FPG 相互作用周数和治疗相互作用周数调整均值。
基线、第 6、12、18 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月16日

首次发布 (估计)

2012年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月12日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1218.83
  • 2011-004158-24 (EudraCT编号：EudraCT)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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