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新たに診断された未治療の2型糖尿病におけるリナグリプチンとメトホルミンとリナグリプチンの比較

2014年5月12日 更新者：Boehringer Ingelheim

新たに診断され、治療歴がなくコントロールされていない2型糖尿病患者を対象に、リナグリプチン単剤療法と比較した経口リナグリプチンとメトホルミンの優位性を評価するための24週間のランダム化二重盲検実薬対照並行グループ試験

この試験の目的は、24週間のリナグリプチン単独と比較したリナグリプチンとメトホルミンの初回併用療法が、新たに診断された未治療の2型糖尿病患者に効果があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

316

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • 1218.83.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • 1218.83.11036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino、California、アメリカ
        • 1218.83.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ
        • 1218.83.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park、California、アメリカ
        • 1218.83.11019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita、California、アメリカ
        • 1218.83.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk、California、アメリカ
        • 1218.83.11023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville、California、アメリカ
        • 1218.83.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 1218.83.11031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • 1218.83.11022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 1218.83.11025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sanford、Florida、アメリカ
        • 1218.83.11033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Oakwood、Georgia、アメリカ
        • 1218.83.11029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ
        • 1218.83.11026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、アメリカ
        • 1218.83.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Freemont、Nebraska、アメリカ
        • 1218.83.11027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ
        • 1218.83.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ
        • 1218.83.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
        • 1218.83.11028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby、North Carolina、アメリカ
        • 1218.83.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin、Ohio、アメリカ
        • 1218.83.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis、Ohio、アメリカ
        • 1218.83.11024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • 1218.83.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ
        • 1218.83.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • 1218.83.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Grand Prairie、Texas、アメリカ
        • 1218.83.11032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1218.83.11030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1218.83.11034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomball、Texas、アメリカ
        • 1218.83.11021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • 1218.83.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa、イスラエル
        • 1218.83.97005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon、イスラエル
        • 1218.83.97007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • インド
      • Bangalore、インド
        • 1218.83.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai、インド
        • 1218.83.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai、インド
        • 1218.83.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ
        • 1218.83.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
        • 1218.83.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • 1218.83.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa、ウクライナ
        • 1218.83.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa、ウクライナ
        • 1218.83.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya、ウクライナ
        • 1218.83.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya、ウクライナ
        • 1218.83.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 1218.83.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 1218.83.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer、Alberta、カナダ
        • 1218.83.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • 1218.83.12002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • 1218.83.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ
        • 1218.83.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ
        • 1218.83.12006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls、Ontario、カナダ
        • 1218.83.12003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ
        • 1218.83.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg、Ontario、カナダ
        • 1218.83.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スリランカ
      • Dehiwela、スリランカ
        • 1218.83.94004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galle, Sri Lanka、スリランカ
        • 1218.83.94002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kandy、スリランカ
        • 1218.83.94003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ragama、スリランカ
        • 1218.83.94001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • 1218.83.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok、タイ
        • 1218.83.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muang, Khonkaen、タイ
        • 1218.83.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィリピン
      • Cebu、フィリピン
        • 1218.83.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City、フィリピン
        • 1218.83.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo、フィリピン
        • 1218.83.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City、フィリピン
        • 1218.83.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City、フィリピン
        • 1218.83.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City、フィリピン
        • 1218.83.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon、フィリピン
        • 1218.83.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
        • 1218.83.11037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • マレーシア
      • Kelantan、マレーシア
        • 1218.83.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak、マレーシア
        • 1218.83.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor, Malaysia、マレーシア
        • 1218.83.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • メキシコ
      • Cuautla、メキシコ
        • 1218.83.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara、メキシコ
        • 1218.83.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara、メキシコ
        • 1218.83.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Merida、メキシコ
        • 1218.83.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampico、メキシコ
        • 1218.83.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
        • 1218.83.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦
        • 1218.83.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara、ロシア連邦
        • 1218.83.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk、ロシア連邦
        • 1218.83.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1218.83.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1218.83.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • 1218.83.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、試験への評価および参加の前に、国際調和会議/適正臨床基準ガイドラインおよび現地の規制に準拠したインフォームド・コンセントに署名し、日付を記入する必要があります。
  2. 来院1（スクリーニング）時点で18歳以上で、新たに2型糖尿病（スクリーニング前12か月以内）と診断された男性および女性の患者。
  3. 未治療の患者。経口抗糖尿病療法、注射可能なグルカゴン様ペプチド-1アゴニスト/類似体、またはインスリンが存在せず、無作為化前の12週間コントロールされていないと定義される。
  4. 患者は、来院 1 で 8.5% [69 ミリモル/モル (mmol/mol)] ～ 12.0% (108 mmol/mol) の糖化 (またはグリコシル化) ヘモグロビン (HbA1c) を持っていなければなりません (画面)。
  5. 患者は、訪問 1 での Body Mass Index (BMI) が 45 kg/m2 以下でなければなりません (画面)。
  6. 研究者の意見では、患者は信頼でき、誠実で、従順でなければならず、インフォームド・コンセントの過程で詳細に説明されているように、今後予定されているすべての治験評価に協力し、実施できることに同意する必要がある。

除外基準:

以下の患者、現在、罹患している、または罹患していた患者:

  1. -インフォームドコンセント前3か月以内の急性冠症候群（非ST上昇型心筋梗塞（STEMI）、STEMI、不安定狭心症）、脳卒中、または一過性虚血発作。
  2. スクリーニング期間および/または導入期間中に判定された肝疾患の兆候。アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼのいずれかの血清レベルが正常値の上限（ULN）の3倍を超えることによって定義されます。 ギルバート・ミューレングラハト症候群（共役型高ビリルビン血症、体質性肝機能障害、家族性非溶血性黄疸とも呼ばれる）は許可されます。
  3. 腎機能障害は、スクリーニング期間および/または慣らし期間中に決定され、コッククロフト・ゴールト方程式により計算されたクレアチニン クリアランスが 1 分あたり 60 ミリリットル未満 (< 60 mL/分) であると定義されます。
  4. 過去 2 年以内に肥満患者、胃バイパス術、その他の胃腸手術 (あらゆる種類の胃バンディングやラップバンドを含む) を行っている。
  5. 過去5年以内のがんの病歴（基底細胞がんを除く）および/またはがんの治療。
  6. 膵炎の病歴。
  7. 血液疾患、または溶血や不安定な赤血球を引き起こす疾患（マラリア、バベシア症、溶血性貧血など）。
  8. 現地の表示に従って、メトホルミンおよび/またはリナグリプチン療法に対する禁忌。
  9. -インフォームドコンセントの3か月前に、Alli（オルリスタット）などの市販薬を含む抗肥満薬による治療、またはスクリーニング時のその他の治療（手術、積極的な食事療法など）による治療。体重が不安定。
  10. -インフォームドコンセント時の全身性ステロイドによる現在の治療、またはインフォームドコンセント前6週間以内の甲状腺ホルモンの用量変更、または2型糖尿病を除くその他の管理されていない内分泌疾患。

  11. 閉経前の女性（インフォームドコンセント前の最終月経が1年以内）、授乳中または妊娠中、出産の可能性があるが、許容できる避妊方法を実践していない、またはこの方法を今後も継続して使用する予定がない治験に参加せず、治験参加中に定期的な妊娠検査を受けることに同意しません。

    注: 許容される避妊方法には、卵管結紮、経皮パッチ、子宮内デバイス/システム、経口、埋め込み型、膣内、または注射型避妊薬、スクリーニング検査の 6 か月以上前に挿入された Essure マイクロインサート、完全な性的禁欲が含まれます。地方自治体が許容する場合）、二重バリア法（例：ペッサリーまたはコンドームと殺精子剤）、および精管切除されたパートナー。

  12. -治験参加を妨げるインフォームドコンセント前の3か月以内のアルコールまたは薬物乱用、または研究者の意見による治験手順または治験薬摂取の遵守低下につながる進行中の状態。
  13. インフォームドコンセント前の2か月以内に治験薬を用いた別の治験に参加している。
  14. 治験責任医師の意見において、この臨床試験に参加する際に患者の安全を危険にさらす可能性があるその他の臨床症状。
  15. 少なくとも10時間の定期的な夜間絶食を約束することができず、正午（午前）の07:00から11:00までの間に研究施設訪問に参加することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リナグリプチン
患者はリナグリプチン錠を1日1回投与される
薬：リナグリプチン
毎日5mg
薬：メトホルミンプラセボ
1日0〜2錠
薬：メトホルミンプラセボ
1日4錠
実験的：リナグリプチンとメトホルミン
患者はリナグリプチン錠を1日1回、メトホルミン錠を1日2回投与される
薬：リナグリプチン
毎日5mg
薬：メトホルミンプラセボ
1日0〜2錠
薬：メトホルミンプラセボ
1日4錠
薬：メトホルミン
1日あたり1000mgから2000mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間後のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
HbA1c はパーセンテージとして測定されます。 ベースラインからの変化は、24 週目の HbA1c からベースラインの HbA1c を引いた値です。 平均値は治療および継続的なベースライン HbA1c に合わせて調整されます
ベースラインと 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間の治療後の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
ベースラインからの変化は、24 週間後の FPG からベースライン FPG を引いたものです。 平均値は治療、継続的なベースライン HbA1c および継続的なベースラインの空腹時血漿グルコースに合わせて調整されます。
ベースラインと 24 週間
時間の経過に伴う訪問別の HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、24週間
HbA1c はパーセンテージとして測定されます。 ベースラインからの変化は、経時的な HbA1c からベースライン HbA1c を差し引いたものです。 このモデルには、治療、患者内で繰り返される週に加えて継続的なベースライン HbA1c、週ごとのベースライン HbA1c 相互作用、および週ごとの治療相互作用が含まれます。
ベースライン、6、12、18、24週間
相対効果反応の発生（24週間の治療後にHbA1cが少なくとも0.5%低下）
時間枠：ベースラインと 24 週間
24 週間の治療後に少なくとも 0.5% の HbA1c 低下を達成した患者の割合。モデルには治療と継続的なベースライン HbA1c が含まれます。
ベースラインと 24 週間
相対効果反応の発生（24週間の治療後にHbA1cが少なくとも1.0％低下）
時間枠：ベースラインと 24 週間
24週間の治療後にHbA1cが少なくとも1.0%低下した患者の割合。 このモデルには、治療と継続的なベースライン HbA1c が含まれます。
ベースラインと 24 週間
24週間の治療後に目標有効性反応（HbA1c <7.0%）を達成する治療の発生
時間枠：ベースラインと 24 週間
24週間の治療後にHbA1cが7.0%未満に達した患者の割合。 このモデルには、治療と継続的なベースライン HbA1c が含まれます。
ベースラインと 24 週間
時間の経過に伴う訪問ごとのFPGのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、24週間
ベースラインからの変化は、経時的な FPG からベースライン FPG を差し引いたものです。 平均値は、治療、継続ベースライン HbA1c、継続ベースライン FPG、さらに患者内で繰り返される週、ベースライン FPG 相互作用ごとの週、治療相互作用ごとに調整されます。
ベースライン、6、12、18、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月12日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1218.83
  • 2011-004158-24 (EudraCT番号：EudraCT)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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