Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение линаглиптина и метформина с линаглиптином при недавно диагностированном, нелеченном диабете 2 типа

12 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

24-недельное рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки превосходства перорального линаглиптина и метформина по сравнению с монотерапией линаглиптином у недавно диагностированных, ранее не получавших лечения, неконтролируемых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Цель этого исследования — определить, эффективна ли начальная комбинация линаглиптина и метформина по сравнению с монотерапией линаглиптином в течение 24 недель у впервые диагностированных, ранее не получавших лечения пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

316

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • 1218.83.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Израиль
        • 1218.83.97005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Израиль
        • 1218.83.97007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • 1218.83.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Индия
        • 1218.83.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Индия
        • 1218.83.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • 1218.83.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • 1218.83.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Канада
        • 1218.83.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Канада
        • 1218.83.12002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • 1218.83.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада
        • 1218.83.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Канада
        • 1218.83.12006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Канада
        • 1218.83.12003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Канада
        • 1218.83.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Ontario, Канада
        • 1218.83.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Малайзия
      • Kelantan, Малайзия
        • 1218.83.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Малайзия
        • 1218.83.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, Малайзия
        • 1218.83.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Мексика
      • Cuautla, Мексика
        • 1218.83.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Мексика
        • 1218.83.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Мексика
        • 1218.83.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Merida, Мексика
        • 1218.83.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampico, Мексика
        • 1218.83.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • 1218.83.11037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
        • 1218.83.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
        • 1218.83.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Российская Федерация
        • 1218.83.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация
        • 1218.83.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1218.83.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1218.83.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • 1218.83.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Oakwood, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Freemont, Nebraska, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Grand Prairie, Texas, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты
        • 1218.83.11021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • 1218.83.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд
        • 1218.83.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muang, Khonkaen, Таиланд
        • 1218.83.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина
        • 1218.83.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина
        • 1218.83.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Украина
        • 1218.83.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Украина
        • 1218.83.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Украина
        • 1218.83.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Украина
        • 1218.83.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Украина
        • 1218.83.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Филиппины
      • Cebu, Филиппины
        • 1218.83.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Филиппины
        • 1218.83.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo, Филиппины
        • 1218.83.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Филиппины
        • 1218.83.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Филиппины
        • 1218.83.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Филиппины
        • 1218.83.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon, Филиппины
        • 1218.83.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Шри-Ланка
      • Dehiwela, Шри-Ланка
        • 1218.83.94004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galle, Sri Lanka, Шри-Ланка
        • 1218.83.94002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kandy, Шри-Ланка
        • 1218.83.94003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ragama, Шри-Ланка
        • 1218.83.94001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны подписать и поставить дату информированного согласия в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации / надлежащей клинической практике и местными правилами до любой оценки и участия в исследовании.
  2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше на визите 1 (скрининг) с недавно диагностированным (менее 12 месяцев до скрининга) сахарным диабетом 2 типа.
  3. Пациенты, ранее не получавшие лечения, определяемые как отсутствие какой-либо пероральной противодиабетической терапии, инъекционного агониста/аналога глюкагоноподобного пептида-1 или инсулина, и неконтролируемые в течение 12 недель до рандомизации.
  4. Пациенты должны иметь гликированный (или гликозилированный) гемоглобин (HbA1c) от 8,5% [69 ммоль на моль (ммоль/моль)] до 12,0% (108 ммоль/моль) на визите 1 (скрининг).
  5. Пациенты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) 45 кг/м2 или менее на визите 1 (скрининг).
  6. По мнению исследователей, пациенты должны быть надежными, честными, послушными и соглашаться сотрудничать со всеми запланированными будущими оценками испытаний, как подробно объяснено в процессе информированного согласия, и иметь возможность их выполнять.

Критерий исключения:

Пациенты с, которые есть, которые имеют или которые имели:

  1. Острый коронарный синдром (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (ИМпST), ИМпST и нестабильная стенокардия), инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 3 месяцев до информированного согласия.
  2. Указание на заболевание печени, определенное во время скрининга и/или вводного периода, определяемое уровнем в сыворотке, превышающим в 3 раза верхний предел нормы (ВГН) любого из следующих компонентов: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы или щелочной фосфатазы. Допускается синдром Жильбера-Мейленграхта (также известный как конъюгированная гипербилирубинемия, конституциональная дисфункция печени или семейная негемолитическая желтуха).
  3. Нарушение функции почек, определяемое как расчетный клиренс креатинина менее 60 миллилитров в минуту (< 60 мл/мин) по уравнению Кокрофта-Голта, как определено во время скрининга и/или вводного периода.
  4. Бариатрические операции, шунтирование желудка и другие операции на желудочно-кишечном тракте (включая все виды бандажирования желудка и/или LapBand) в течение последних двух лет.
  5. В анамнезе онкологические заболевания (за исключением базально-клеточной карциномы) и/или лечение рака в течение последних 5 лет.
  6. Анамнез панкреатита.
  7. Дискразии крови или любые заболевания, вызывающие гемолиз или нестабильные эритроциты (например, малярия, бабезиоз, гемолитическая анемия).
  8. Любые противопоказания к терапии метформином и/или линаглиптином, согласно местным этикеткам.
  9. Лечение препаратами против ожирения, включая безрецептурные препараты, такие как Alli (орлистат), за 3 месяца до получения информированного согласия или любое другое лечение во время скрининга (например, хирургическое вмешательство, агрессивная диета и т. д.), приводящее к нестабильная масса тела.
  10. Текущее лечение системными стероидами во время информированного согласия или изменение дозировки гормонов щитовидной железы в течение 6 недель до информированного согласия или любое другое неконтролируемое эндокринное заболевание, кроме сахарного диабета 2 типа.

  11. Женщины в пременопаузе (последняя менструация за 1 год или менее до получения информированного согласия), кормящие грудью или беременные, способные к деторождению и не практикующие приемлемый метод контроля над рождаемостью, или не планирующие продолжать использовать этот метод в течение испытания и не соглашаются проходить периодическое тестирование на беременность во время участия в испытании.

    Примечание. Приемлемые методы контроля рождаемости включают перевязку маточных труб, трансдермальный пластырь, внутриматочные устройства/системы, пероральные, имплантируемые, интравагинальные или инъекционные контрацептивы, микровкладыши Essure, установленные более чем за шесть месяцев до скринингового визита, полное половое воздержание ( если это разрешено местными властями), метод двойного барьера (например, диафрагма или презерватив и спермицид) и вазэктомия партнера.

  12. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 3 месяцев до информированного согласия, которое может помешать участию в исследовании, или любое текущее состояние, ведущее к снижению соблюдения процедур исследования или приему исследуемого препарата, по мнению исследователя.
  13. Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение 2 месяцев до получения информированного согласия.
  14. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента во время участия в данном клиническом исследовании.
  15. Неспособность придерживаться регулярного ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов и посещать учебные центры с 07:00 до 11:00 до полудня (утра).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: линаглиптин
пациенты получают линаглиптин в таблетках один раз в день
Лекарство: линаглиптин
5 мг в день
Лекарство: метформин плацебо
От 0 до 2 таблеток в день
Лекарство: метформин плацебо
4 таблетки в день
Экспериментальный: линаглиптин плюс метформин
пациенты получают таблетки линаглиптина один раз в день и таблетки метформина два раза в день.
Лекарство: линаглиптин
5 мг в день
Лекарство: метформин плацебо
От 0 до 2 таблеток в день
Лекарство: метформин плацебо
4 таблетки в день
Лекарство: метформин
От 1000 мг до 2000 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
HbA1c измеряется в процентах. Изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой HbA1c на 24-й неделе минус исходный уровень HbA1c. Средние значения корректируются с учетом лечения и постоянного исходного уровня HbA1c.
Исходный уровень и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) после 24 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой ГПН через 24 недели минус исходный ГПН. Средние значения корректируются с учетом лечения, непрерывного исходного уровня HbA1c и непрерывного исходного уровня глюкозы в плазме натощак.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем в зависимости от посещения с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 недели
HbA1c измеряется в процентах. Изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой значение HbA1c с течением времени за вычетом исходного уровня HbA1c. Модель включает лечение, непрерывный базовый уровень HbA1c в дополнение к неделе, повторяемой внутри пациента, неделю по исходному взаимодействию HbA1c и неделю по взаимодействию лечения.
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 недели
Возникновение ответа относительной эффективности (снижение HbA1c не менее чем на 0,5% после 24 недель лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Доля пациентов, достигших снижения HbA1c как минимум на 0,5% после 24 недель лечения. Модель включает лечение и непрерывный исходный уровень HbA1c.
Исходный уровень и 24 недели
Возникновение ответа относительной эффективности (снижение HbA1c не менее чем на 1,0% после 24 недель лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Доля пациентов, достигших снижения уровня HbA1c не менее чем на 1,0% после 24 недель лечения. Модель включает лечение и постоянный базовый уровень HbA1c.
Исходный уровень и 24 недели
Возникновение ответа на лечение до достижения целевой эффективности (HbA1c <7,0%) после 24 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Доля пациентов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0% после 24 недель лечения. Модель включает лечение и постоянный базовый уровень HbA1c.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в FPG по посещениям с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 недели
Изменение от исходного уровня представляет собой FPG с течением времени минус базовый FPG. Средние значения корректируются с учетом лечения, непрерывного исходного уровня HbA1c, непрерывного исходного уровня ГПН в дополнение к неделе повторения внутри пациента, недели взаимодействия исходного уровня ГПН и недели взаимодействия лечения.
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1218.83
  • 2011-004158-24 (Номер EudraCT: EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться