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Linagliptin e metformina rispetto a Linagliptin nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi e non trattato

12 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare la superiorità di Linagliptin e metformina per via orale rispetto a Linagliptin in monoterapia in pazienti con diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi, naïve al trattamento e non controllati

Lo scopo di questo studio è determinare se una combinazione iniziale di linagliptin e metformina rispetto al solo linagliptin per 24 settimane sia efficace nei pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi e naïve al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

316

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.83.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1218.83.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1218.83.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1218.83.12002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1218.83.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • 1218.83.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
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      • Smiths Falls, Ontario, Canada
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      • Sudbury, Ontario, Canada
        • 1218.83.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Ontario, Canada
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  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • 1218.83.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
        • 1218.83.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa
        • 1218.83.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa
        • 1218.83.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1218.83.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1218.83.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • 1218.83.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu, Filippine
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      • Cebu City, Filippine
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      • Iloilo, Filippine
        • 1218.83.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Filippine
        • 1218.83.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filippine
        • 1218.83.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filippine
        • 1218.83.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon, Filippine
        • 1218.83.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
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        • 1218.83.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Cuautla, Messico
        • 1218.83.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Messico
        • 1218.83.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Messico
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      • Merida, Messico
        • 1218.83.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampico, Messico
        • 1218.83.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • 1218.83.11037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sri Lanka
      • Dehiwela, Sri Lanka
        • 1218.83.94004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galle, Sri Lanka, Sri Lanka
        • 1218.83.94002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kandy, Sri Lanka
        • 1218.83.94003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ragama, Sri Lanka
        • 1218.83.94001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 1218.83.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • 1218.83.11036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti
        • 1218.83.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • 1218.83.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Stati Uniti
        • 1218.83.11019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Stati Uniti
        • 1218.83.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, California, Stati Uniti
        • 1218.83.11023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti
        • 1218.83.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 1218.83.11031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • 1218.83.11022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 1218.83.11025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sanford, Florida, Stati Uniti
        • 1218.83.11033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Oakwood, Georgia, Stati Uniti
        • 1218.83.11029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
        • 1218.83.11026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti
        • 1218.83.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Freemont, Nebraska, Stati Uniti
        • 1218.83.11027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti
        • 1218.83.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti
        • 1218.83.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
        • 1218.83.11028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti
        • 1218.83.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti
        • 1218.83.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti
        • 1218.83.11024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • 1218.83.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
        • 1218.83.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • 1218.83.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Grand Prairie, Texas, Stati Uniti
        • 1218.83.11032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1218.83.11030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1218.83.11034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti
        • 1218.83.11021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • 1218.83.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia
        • 1218.83.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muang, Khonkaen, Tailandia
        • 1218.83.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
        • 1218.83.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • 1218.83.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • 1218.83.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ucraina
        • 1218.83.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucraina
        • 1218.83.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucraina
        • 1218.83.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucraina
        • 1218.83.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono firmare e datare un consenso informato coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione/buona pratica clinica e le normative locali prima di qualsiasi valutazione e partecipazione allo studio.
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni alla Visita 1 (Screen), con diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi (meno di 12 mesi prima dello Screening).
  3. Pazienti naïve al trattamento, definiti come assenza di qualsiasi terapia antidiabetica orale, agonista/analogo del peptide-1 simile al glucagone iniettabile o insulina e non controllati per le 12 settimane precedenti la randomizzazione.
  4. I pazienti devono avere un'emoglobina glicata (o glicosilata) (HbA1c) compresa tra l'8,5% [69 millimoli per mole (mmol/mol)] e il 12,0% (108 mmol/mol) alla Visita 1 (schermata).
  5. I pazienti devono avere un indice di massa corporea (BMI) di 45 kg/m2 o inferiore alla visita 1 (schermata).
  6. Secondo l'opinione degli investigatori, i pazienti devono essere affidabili, onesti, compiacenti e accettare di cooperare con tutte le future valutazioni di sperimentazione pianificate come spiegato in dettaglio durante il processo di consenso informato e di essere in grado di eseguirle.

Criteri di esclusione:

Pazienti con, che sono, che hanno o che hanno avuto:

  1. Sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), STEMI e angina pectoris instabile), ictus o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi prima del consenso informato.
  2. Indicazione di malattia epatica determinata durante il periodo di screening e/o run-in, definita da un livello sierico superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) in uno dei seguenti: alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o fosfatasi alcalina. Sarà consentita la sindrome di Gilbert-Meulengracht (nota anche come iperbilirubinemia coniugata, disfunzione epatica costituzionale o ittero familiare non emolitico).
  3. Funzionalità renale compromessa, definita come clearance della creatinina calcolata inferiore a 60 millilitri al minuto (<60 ml/min), dall'equazione di Cockcroft-Gault, come determinato durante il periodo di screening e/o di prova.
  4. Chirurgia bariatrica, bypass gastrico e altri interventi gastrointestinali (inclusi tutti i tipi di bendaggio gastrico e/o LapBand) negli ultimi due anni.
  5. Anamnesi medica di cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali) e/o trattamento per il cancro negli ultimi 5 anni.
  6. Storia medica di pancreatite.
  7. Discrasie ematiche o qualsiasi disturbo che causi emolisi o globuli rossi instabili (ad es. malaria, babesiosi, anemia emolitica).
  8. Qualsiasi controindicazione alle terapie con metformina e/o linagliptin, secondo le etichette locali.
  9. Trattamento con farmaci anti-obesità, inclusi farmaci da banco come Alli (orlistat), 3 mesi prima del consenso informato o qualsiasi altro trattamento al momento dello screening (ad es. intervento chirurgico, dieta aggressiva, ecc.) che porti a peso corporeo instabile.
  10. Trattamento in corso con steroidi sistemici al momento del consenso informato o modifica del dosaggio degli ormoni tiroidei entro 6 settimane prima del consenso informato o qualsiasi altro disturbo endocrino non controllato ad eccezione del diabete mellito di tipo 2.

  11. Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione di 1 anno o meno prima del consenso informato) che allattano o sono in gravidanza, sono in età fertile e non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile o non intendono continuare a utilizzare questo metodo per tutto il tempo la sperimentazione e non acconsentono a sottoporsi a periodici test di gravidanza durante la partecipazione alla sperimentazione.

    Nota: metodi accettabili di controllo delle nascite includono legatura delle tube, cerotto transdermico, dispositivi/sistemi intrauterini, contraccettivi orali, impiantabili, intravaginali o iniettabili, micro-inserti Essure posizionati più di sei mesi prima della visita di controllo, completa astinenza sessuale ( se accettabile dalle autorità locali), metodo a doppia barriera (ad es. diaframma o preservativo e spermicida) e partner vasectomizzato.

  12. Abuso di alcol o droghe nei 3 mesi precedenti al consenso informato che interferirebbe con la partecipazione allo studio o qualsiasi condizione in corso che porti a una minore conformità alle procedure dello studio o all'assunzione di farmaci in studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  13. - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima del consenso informato.
  14. Qualsiasi altra condizione clinica che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente durante la partecipazione a questo studio clinico secondo l'opinione dello sperimentatore.
  15. Incapacità di impegnarsi in un regolare digiuno notturno della durata di almeno 10 ore e partecipazione alle visite del sito di studio tra le 07:00 e le 11:00 ante meridiem (a.m.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: linagliptin
i pazienti ricevono una compressa di linagliptin una volta al giorno
Droga: linagliptin
5 mg al giorno
Droga: metformina placebo
Da 0 a 2 compresse al giorno
Droga: metformina placebo
4 compresse al giorno
Sperimentale: linagliptin più metformina
i pazienti ricevono compresse di linagliptin una volta al giorno e compresse di metformina due volte al giorno
Droga: linagliptin
5 mg al giorno
Droga: metformina placebo
Da 0 a 2 compresse al giorno
Droga: metformina placebo
4 compresse al giorno
Droga: metformina
Da 1000 mg a 2000 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
L'HbA1c viene misurata in percentuale. La variazione rispetto al basale è l'HbA1c alla settimana 24 meno l'HbA1c al basale. Le medie sono aggiustate per il trattamento e l'HbA1c basale continua
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
La variazione rispetto al basale è l'FPG dopo 24 settimane meno l'FPG al basale. Le medie sono aggiustate per il trattamento, l'HbA1c al basale continuo e la glicemia plasmatica a digiuno al basale continuo.
Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale in HbA1c per visita nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 settimane
L'HbA1c viene misurata in percentuale. La variazione rispetto al basale è l'HbA1c nel tempo meno l'HbA1c al basale. Il modello include il trattamento, l'HbA1c basale continuo oltre alla settimana ripetuta all'interno del paziente, la settimana per interazione HbA1c al basale e la settimana per interazione trattamento.
Basale, 6, 12, 18 e 24 settimane
Occorrenza della risposta di efficacia relativa (abbassamento dell'HbA1c di almeno lo 0,5% dopo 24 settimane di trattamento)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione dell'HbA1c di almeno lo 0,5% dopo 24 settimane di trattamento. Il modello include il trattamento e l'HbA1c al basale continuo.
Basale e 24 settimane
Occorrenza della risposta di efficacia relativa (abbassamento dell'HbA1c di almeno l'1,0% dopo 24 settimane di trattamento)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione dell'HbA1c di almeno l'1,0% dopo 24 settimane di trattamento. Il modello include il trattamento e l'HbA1c al basale continuo.
Basale e 24 settimane
Insorgenza della risposta di efficacia del trattamento al target (HbA1c <7,0%) dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0% dopo 24 settimane di trattamento. Il modello include il trattamento e l'HbA1c al basale continuo.
Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale in FPG per visita nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 settimane
La variazione dalla linea di base è l'FPG nel tempo meno l'FPG di base. Le medie sono aggiustate per trattamento, HbA1c al basale continuo, FPG al basale continuo oltre alla settimana ripetuta all'interno del paziente, settimana per interazione FPG al basale e settimana per interazione trattamento.
Basale, 6, 12, 18 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218.83
  • 2011-004158-24 (Numero EudraCT: EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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