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Linagliptine et metformine versus linagliptine dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué et non traité

12 mai 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de 24 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par un comparateur actif, en groupes parallèles pour évaluer la supériorité de la linagliptine et de la metformine orales par rapport à la monothérapie à la linagliptine chez des patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués, naïfs de traitement et non contrôlés

Le but de cet essai est de déterminer si une combinaison initiale de linagliptine et de metformine par rapport à la linagliptine seule pendant 24 semaines est efficace chez les patients nouvellement diagnostiqués et naïfs de traitement atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

316

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.83.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1218.83.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1218.83.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1218.83.12002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1218.83.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • 1218.83.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1218.83.12006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
        • 1218.83.12003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • 1218.83.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Ontario, Canada
        • 1218.83.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
        • 1218.83.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
        • 1218.83.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Fédération Russe
        • 1218.83.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Fédération Russe
        • 1218.83.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1218.83.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1218.83.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • 1218.83.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • 1218.83.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Inde
        • 1218.83.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Inde
        • 1218.83.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • 1218.83.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israël
        • 1218.83.97005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israël
        • 1218.83.97007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaisie
      • Kelantan, Malaisie
        • 1218.83.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaisie
        • 1218.83.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, Malaisie
        • 1218.83.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexique
      • Cuautla, Mexique
        • 1218.83.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexique
        • 1218.83.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexique
        • 1218.83.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Merida, Mexique
        • 1218.83.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampico, Mexique
        • 1218.83.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippines
      • Cebu, Philippines
        • 1218.83.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Philippines
        • 1218.83.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo, Philippines
        • 1218.83.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Philippines
        • 1218.83.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Philippines
        • 1218.83.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Philippines
        • 1218.83.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon, Philippines
        • 1218.83.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • 1218.83.11037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sri Lanka
      • Dehiwela, Sri Lanka
        • 1218.83.94004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galle, Sri Lanka, Sri Lanka
        • 1218.83.94002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kandy, Sri Lanka
        • 1218.83.94003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ragama, Sri Lanka
        • 1218.83.94001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • 1218.83.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thaïlande
        • 1218.83.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muang, Khonkaen, Thaïlande
        • 1218.83.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • 1218.83.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • 1218.83.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • 1218.83.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraine
        • 1218.83.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • 1218.83.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • 1218.83.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • 1218.83.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • 1218.83.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • 1218.83.11036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, États-Unis
        • 1218.83.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis
        • 1218.83.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, États-Unis
        • 1218.83.11019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, États-Unis
        • 1218.83.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, California, États-Unis
        • 1218.83.11023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville, California, États-Unis
        • 1218.83.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • 1218.83.11031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
        • 1218.83.11022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • 1218.83.11025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sanford, Florida, États-Unis
        • 1218.83.11033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Oakwood, Georgia, États-Unis
        • 1218.83.11029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis
        • 1218.83.11026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, États-Unis
        • 1218.83.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Freemont, Nebraska, États-Unis
        • 1218.83.11027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis
        • 1218.83.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis
        • 1218.83.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis
        • 1218.83.11028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, États-Unis
        • 1218.83.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, États-Unis
        • 1218.83.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, États-Unis
        • 1218.83.11024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • 1218.83.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis
        • 1218.83.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
        • 1218.83.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Grand Prairie, Texas, États-Unis
        • 1218.83.11032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1218.83.11030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 1218.83.11034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomball, Texas, États-Unis
        • 1218.83.11021 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent signer et dater un consentement éclairé conforme aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation / Bonnes pratiques cliniques et aux réglementations locales avant toute évaluation et participation à l'essai.
  2. Patients masculins et féminins, âgés de 18 ans ou plus lors de la visite 1 (dépistage), avec un diabète sucré de type 2 nouvellement diagnostiqué (moins de 12 mois avant le dépistage).
  3. Patients naïfs de traitement, définis comme l'absence de tout traitement antidiabétique oral, agoniste/analogue du glucagon-like peptide-1 injectable ou insuline, et non contrôlés pendant les 12 semaines précédant la randomisation.
  4. Les patients doivent avoir une hémoglobine glyquée (ou glycosylée) (HbA1c) comprise entre 8,5 % [69 millimoles par mole (mmol/mol)] et 12,0 % (108 mmol/mol) lors de la visite 1 (dépistage).
  5. Les patients doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 45 kg/m2 ou moins lors de la visite 1 (dépistage).
  6. De l'avis des enquêteurs, les patients doivent être fiables, honnêtes, obéissants et accepter de coopérer avec toutes les futures évaluations d'essais prévues, comme expliqué en détail au cours du processus de consentement éclairé, et d'être en mesure de les effectuer.

Critère d'exclusion:

Patients avec, qui sont, qui ont ou qui ont eu :

  1. Syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (STEMI), STEMI et angine de poitrine instable), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant le consentement éclairé.
  2. Indication de maladie hépatique déterminée pendant le dépistage et/ou la période de rodage, définie par un taux sérique supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) dans l'un des éléments suivants : alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase ou phosphatase alcaline. Le syndrome de Gilbert-Meulengracht (également appelé hyperbilirubinémie conjuguée, dysfonction hépatique constitutionnelle ou ictère familial non hémolytique) sera autorisé.
  3. Fonction rénale altérée, définie comme une clairance de la créatinine calculée inférieure à 60 millilitres par minute (< 60 mL/min), par l'équation de Cockcroft-Gault, telle que déterminée pendant le dépistage et/ou la période de rodage.
  4. Bariatrique, pontage gastrique et autres chirurgies gastro-intestinales (y compris tous les types d'anneaux gastriques et/ou LapBand) au cours des deux dernières années.
  5. Antécédents médicaux de cancer (sauf pour le carcinome basocellulaire) et/ou traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années.
  6. Antécédents médicaux de pancréatite.
  7. Dyscrasies sanguines ou tout trouble entraînant une hémolyse ou des globules rouges instables (par exemple, paludisme, babésiose, anémie hémolytique).
  8. Toute contre-indication aux thérapies à base de metformine et/ou de linagliptine, selon les étiquettes locales.
  9. Traitement avec des médicaments anti-obésité, y compris des médicaments en vente libre tels que Alli (orlistat), 3 mois avant le consentement éclairé ou tout autre traitement au moment du dépistage (c.-à-d. Chirurgie, régime agressif, etc.) conduisant à poids corporel instable.
  10. Traitement actuel avec des stéroïdes systémiques au moment du consentement éclairé ou modification de la posologie des hormones thyroïdiennes dans les 6 semaines précédant le consentement éclairé ou tout autre trouble endocrinien non contrôlé, à l'exception du diabète sucré de type 2.

  11. Femmes pré-ménopausées (dernière menstruation d'un an ou moins avant le consentement éclairé) qui allaitent ou sont enceintes, sont en âge de procréer et n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable, ou ne prévoient pas de continuer à utiliser cette méthode tout au long l'essai et n'acceptez pas de vous soumettre à des tests de grossesse périodiques pendant votre participation à l'essai.

    Remarque : Les méthodes de contraception acceptables comprennent la ligature des trompes, le patch transdermique, les dispositifs/systèmes intra-utérins, les contraceptifs oraux, implantables, intra-vaginaux ou injectables, les micro-inserts Essure placés plus de six mois avant la visite de dépistage, l'abstinence sexuelle complète ( si acceptable par les autorités locales), méthode à double barrière (par exemple, diaphragme ou préservatif et spermicide) et partenaire vasectomisé.

  12. Abus d'alcool ou de drogues dans les 3 mois précédant le consentement éclairé qui interférerait avec la participation à l'essai ou toute condition en cours entraînant une diminution de la conformité aux procédures de l'essai ou à la prise de médicaments à l'étude de l'avis de l'investigateur.
  13. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant le consentement éclairé.
  14. Toute autre condition clinique qui mettrait en péril la sécurité du patient lors de sa participation à cet essai clinique de l'avis de l'investigateur.
  15. Incapacité à s'engager dans un jeûne nocturne régulier d'une durée d'au moins 10 heures et à assister aux visites du site d'étude entre 07h00 et 11h00 avant le méridien (am).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: linagliptine
les patients reçoivent un comprimé de linagliptine une fois par jour
Médicament: linagliptine
5 mg par jour
Médicament: placebo metformine
0 à 2 comprimés par jour
Médicament: placebo metformine
4 comprimés par jour
Expérimental: linagliptine plus metformine
les patients reçoivent un comprimé de linagliptine une fois par jour et des comprimés de metformine deux fois par jour
Médicament: linagliptine
5 mg par jour
Médicament: placebo metformine
0 à 2 comprimés par jour
Médicament: placebo metformine
4 comprimés par jour
Médicament: metformine
1000 mg à 2000 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'HbA1c par rapport au départ après 24 semaines
Délai: Base de référence et 24 semaines
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Le changement par rapport à la ligne de base correspond à l'HbA1c de la semaine 24 moins l'HbA1c de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement et de l'HbA1c de base continue
Base de référence et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) après 24 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base est le FPG après 24 semaines moins le FPG de base. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, l'HbA1c de base continue et la glycémie à jeun continue de base.
Base de référence et 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c par visite au fil du temps
Délai: Base de référence, 6, 12, 18 et 24 semaines
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Le changement par rapport à la ligne de base correspond à l'HbA1c au fil du temps moins l'HbA1c de base. Le modèle comprend le traitement, l'HbA1c de base continue en plus de la semaine répétée chez le patient, l'interaction hebdomadaire de l'HbA1c de base et l'interaction semaine par traitement.
Base de référence, 6, 12, 18 et 24 semaines
Occurrence de la réponse d'efficacité relative (diminution de l'HbA1c d'au moins 0,5 % après 24 semaines de traitement)
Délai: Base de référence et 24 semaines
La proportion de patients ayant obtenu une baisse de l'HbA1c d'au moins 0,5 % après 24 semaines de traitement. Le modèle inclut le traitement et l'HbA1c de base continue.
Base de référence et 24 semaines
Occurrence de la réponse d'efficacité relative (diminution de l'HbA1c d'au moins 1,0 % après 24 semaines de traitement)
Délai: Base de référence et 24 semaines
La proportion de patients ayant obtenu une baisse de l'HbA1c d'au moins 1,0 % après 24 semaines de traitement. Le modèle comprend un traitement et une HbA1c de base continue.
Base de référence et 24 semaines
Occurrence de la réponse d'efficacité du traitement à la cible (HbA1c < 7,0 %) après 24 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
La proportion de patients ayant atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % après 24 semaines de traitement. Le modèle comprend un traitement et une HbA1c de base continue.
Base de référence et 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans FPG par visite au fil du temps
Délai: Base de référence, 6, 12, 18 et 24 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base est le FPG au fil du temps moins le FPG de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de l'HbA1c de base continue, de la FPG de base continue en plus de la semaine répétée chez le patient, de l'interaction FPG semaine par ligne de base et de l'interaction semaine par traitement.
Base de référence, 6, 12, 18 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2012

Première publication (Estimation)

20 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1218.83
  • 2011-004158-24 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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