Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Linagliptin a metformin versus Linagliptin u nově diagnostikovaného, ​​neléčeného diabetu 2.

12. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení přednosti perorálního linagliptinu a metforminu ve srovnání s monoterapií linagliptinem u nově diagnostikovaných, dosud neléčených, nekontrolovaných pacientů s diabetes mellitus 2.

Účelem této studie je zjistit, zda je počáteční kombinace linagliptinu a metforminu ve srovnání se samotným linagliptinem po dobu 24 týdnů účinná u nově diagnostikovaných dosud neléčených pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

316

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny
        • 1218.83.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Filipíny
        • 1218.83.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo, Filipíny
        • 1218.83.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Filipíny
        • 1218.83.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filipíny
        • 1218.83.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filipíny
        • 1218.83.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon, Filipíny
        • 1218.83.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • 1218.83.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1218.83.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indie
        • 1218.83.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • 1218.83.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Izrael
        • 1218.83.97005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Izrael
        • 1218.83.97007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.83.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1218.83.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1218.83.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1218.83.12002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1218.83.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • 1218.83.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1218.83.12006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
        • 1218.83.12003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • 1218.83.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Ontario, Kanada
        • 1218.83.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malajsie
      • Kelantan, Malajsie
        • 1218.83.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malajsie
        • 1218.83.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, Malajsie
        • 1218.83.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Cuautla, Mexiko
        • 1218.83.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1218.83.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1218.83.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Merida, Mexiko
        • 1218.83.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampico, Mexiko
        • 1218.83.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • 1218.83.11037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • 1218.83.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • 1218.83.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace
        • 1218.83.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace
        • 1218.83.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1218.83.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1218.83.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • 1218.83.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 1218.83.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • 1218.83.11036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Spojené státy
        • 1218.83.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • 1218.83.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Spojené státy
        • 1218.83.11019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Spojené státy
        • 1218.83.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, California, Spojené státy
        • 1218.83.11023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy
        • 1218.83.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 1218.83.11031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • 1218.83.11022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 1218.83.11025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sanford, Florida, Spojené státy
        • 1218.83.11033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Oakwood, Georgia, Spojené státy
        • 1218.83.11029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
        • 1218.83.11026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Spojené státy
        • 1218.83.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Freemont, Nebraska, Spojené státy
        • 1218.83.11027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy
        • 1218.83.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy
        • 1218.83.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
        • 1218.83.11028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy
        • 1218.83.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Spojené státy
        • 1218.83.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy
        • 1218.83.11024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • 1218.83.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
        • 1218.83.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • 1218.83.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Grand Prairie, Texas, Spojené státy
        • 1218.83.11032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1218.83.11030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1218.83.11034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy
        • 1218.83.11021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Srí Lanka
      • Dehiwela, Srí Lanka
        • 1218.83.94004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galle, Sri Lanka, Srí Lanka
        • 1218.83.94002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kandy, Srí Lanka
        • 1218.83.94003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ragama, Srí Lanka
        • 1218.83.94001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • 1218.83.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko
        • 1218.83.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muang, Khonkaen, Thajsko
        • 1218.83.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
        • 1218.83.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • 1218.83.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • 1218.83.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukrajina
        • 1218.83.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukrajina
        • 1218.83.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • 1218.83.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • 1218.83.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí před jakýmkoli hodnocením a účastí ve studii podepsat a datovat informovaný souhlas v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci / správné klinické praxi a místními předpisy.
  2. Pacienti mužského a ženského pohlaví, ve věku 18 let nebo starší při návštěvě 1 (screening), s nově diagnostikovaným (méně než 12 měsíců před screeningem) diabetes mellitus 2. typu.
  3. Pacienti, kteří dosud neléčili, definovaní jako absence jakékoli perorální antidiabetické terapie, injekčního agonisty/analogu glukagonu podobného peptidu-1 nebo inzulínu a nekontrolovaní po dobu 12 týdnů před randomizací.
  4. Pacienti musí mít glykovaný (nebo glykosylovaný) hemoglobin (HbA1c) mezi 8,5 % [69 milimolů na mol (mmol/mol)] a 12,0 % (108 mmol/mol) při návštěvě 1 (obrazovka).
  5. Pacienti musí mít při návštěvě 1 (obrazovka) index tělesné hmotnosti (BMI) 45 kg/m2 nebo méně.
  6. Podle názoru zkoušejících musí být pacienti spolehliví, čestní, poddajní a musí souhlasit se spoluprací se všemi plánovanými budoucími hodnoceními hodnocení, jak je podrobně vysvětleno během procesu informovaného souhlasu, a aby je mohli provádět.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s, kteří jsou, kteří mají nebo kteří měli:

  1. Akutní koronární syndrom (infarkt myokardu bez ST elevace (STEMI), STEMI a nestabilní angina pectoris), cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 3 měsíců před informovaným souhlasem.
  2. Indikace jaterního onemocnění stanoveného během screeningového a/nebo zaváděcího období, definovaného sérovou hladinou nad 3násobkem horní hranice normálu (ULN) v kterémkoli z následujících: alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza nebo alkalická fosfatáza. Gilbert-Meulengrachtův syndrom (také známý jako konjugovaná hyperbilirubinémie, konstituční jaterní dysfunkce nebo familiární nehemolytická žloutenka) bude povolen.
  3. Zhoršená funkce ledvin, definovaná jako vypočtená clearance kreatininu nižší než 60 mililitrů za minutu (< 60 ml/min), podle Cockcroft-Gaultovy rovnice, jak bylo stanoveno během screeningu a/nebo období zavádění.
  4. Bariatrické, žaludeční bypass a další gastrointestinální operace (včetně všech typů bandáží žaludku a/nebo LapBand) během posledních dvou let.
  5. Lékařská anamnéza rakoviny (kromě bazaliomu) a/nebo léčba rakoviny během posledních 5 let.
  6. Lékařská anamnéza pankreatitidy.
  7. Krevní dyskrazie nebo jakékoli poruchy způsobující hemolýzu nebo nestabilní červené krvinky (např. malárie, babezióza, hemolytická anémie).
  8. Jakékoli kontraindikace léčby metforminem a/nebo linagliptinem podle místních označení.
  9. Léčba léky proti obezitě, včetně volně prodejných léků, jako je Alli (orlistat), 3 měsíce před informovaným souhlasem nebo jakákoli jiná léčba v době screeningu (tj. operace, agresivní dietní režim atd.) vedoucí k nestabilní tělesná hmotnost.
  10. Současná léčba systémovými steroidy v době informovaného souhlasu nebo změna dávkování hormonů štítné žlázy během 6 týdnů před informovaným souhlasem nebo jakákoli jiná nekontrolovaná endokrinní porucha kromě diabetes mellitus 2.

  11. Ženy před menopauzou (poslední menstruace 1 rok nebo méně před informovaným souhlasem), které kojí nebo jsou těhotné, jsou ve fertilním věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v používání této metody po celou dobu hodnocení a nesouhlasíte s tím, že se během účasti ve studii podrobí pravidelnému těhotenskému testu.

    Poznámka: Mezi přijatelné metody antikoncepce patří podvázání vejcovodů, transdermální náplast, nitroděložní tělíska/systémy, perorální, implantabilní, intravaginální nebo injekční antikoncepce, mikrovložky Essure umístěné více než šest měsíců před návštěvou screeningu, úplná sexuální abstinence ( je-li to přijatelné místními úřady), metoda s dvojitou bariérou (např. bránice nebo kondom a spermicid) a partner po vasektomii.

  12. Zneužívání alkoholu nebo drog během 3 měsíců před udělením informovaného souhlasu, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo účast ve studii nebo jakýkoli pokračující stav vedoucí ke snížení dodržování zkušebních postupů nebo příjmu studované medikace.
  13. Účast v další studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před informovaným souhlasem.
  14. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta při účasti na tomto klinickém hodnocení.
  15. Neschopnost zavázat se k pravidelnému nočnímu půstu v délce alespoň 10 hodin a návštěva studijních míst mezi 07:00 a 11:00 ante meridiem (a.m.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: linagliptin
pacienti dostávají tabletu linagliptinu jednou denně
Lék: linagliptin
5 mg denně
Lék: placebo metformin
0 až 2 tablety denně
Lék: placebo metformin
4 tablety denně
Experimentální: linagliptin plus metformin
pacienti dostávají tabletu linagliptinu jednou denně a tablety metforminu dvakrát denně
Lék: linagliptin
5 mg denně
Lék: placebo metformin
0 až 2 tablety denně
Lék: placebo metformin
4 tablety denně
Lék: metformin
1000 mg až 2000 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
HbA1c se měří v procentech. Změna od výchozí hodnoty je HbA1c v týdnu 24 mínus výchozí hodnota HbA1c. Prostředky jsou upraveny pro léčbu a kontinuální výchozí hodnotu HbA1c
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty je FPG po 24 týdnech mínus výchozí FPG. Prostředky jsou upraveny pro léčbu, kontinuální výchozí hodnotu HbA1c a kontinuální výchozí plazmatickou hladinu glukózy nalačno.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty podle návštěvy v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 týdnů
HbA1c se měří v procentech. Změna od výchozí hodnoty je HbA1c v čase mínus výchozí HbA1c. Model zahrnuje léčbu, kontinuální výchozí hodnotu HbA1c navíc k týdnu opakovaným u pacienta, interakci týden po základní linii HbA1c a interakci po týdnu po léčbě.
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 týdnů
Výskyt odpovědi na relativní účinnost (snížení HbA1c nejméně o 0,5 % po 24 týdnech léčby)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení HbA1c alespoň o 0,5 % po 24 týdnech léčby. Model zahrnuje léčbu a kontinuální výchozí hodnotu HbA1c.
Výchozí stav a 24 týdnů
Výskyt odpovědi na relativní účinnost (snížení HbA1c nejméně o 1,0 % po 24 týdnech léčby)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení HbA1c alespoň o 1,0 % po 24 týdnech léčby. Model zahrnuje léčbu a kontinuální základní hladinu HbA1c.
Výchozí stav a 24 týdnů
Výskyt léčby k cílové účinnosti odpovědi (HbA1c <7,0 %) po 24 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c pod 7,0 % po 24 týdnech léčby. Model zahrnuje léčbu a kontinuální základní hladinu HbA1c.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od základní linie v FPG podle návštěvy v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 týdnů
Změna od základní linie je FPG v čase mínus základní FPG. Průměry jsou upraveny pro léčbu, kontinuální výchozí hodnotu HbA1c, kontinuální výchozí hodnotu FPG navíc k týdnu opakovanému u pacienta, týden po výchozí interakci FPG a týden po interakci léčby.
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.83
  • 2011-004158-24 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit