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Linagliptina y metformina versus linagliptina en diabetes tipo 2 recién diagnosticada y no tratada

12 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos para evaluar la superioridad de la linagliptina oral y la metformina en comparación con la monoterapia de linagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 recién diagnosticados, sin tratamiento previo y no controlados

El propósito de este ensayo es determinar si una combinación inicial de linagliptina y metformina en comparación con linagliptina sola durante 24 semanas es eficaz en pacientes recién diagnosticados con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

316

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1218.83.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1218.83.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canadá
        • 1218.83.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1218.83.12002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1218.83.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • 1218.83.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1218.83.12006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canadá
        • 1218.83.12003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • 1218.83.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Ontario, Canadá
        • 1218.83.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 1218.83.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • 1218.83.11036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos
        • 1218.83.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • 1218.83.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Estados Unidos
        • 1218.83.11019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Estados Unidos
        • 1218.83.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, California, Estados Unidos
        • 1218.83.11023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos
        • 1218.83.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1218.83.11031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 1218.83.11022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1218.83.11025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sanford, Florida, Estados Unidos
        • 1218.83.11033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Oakwood, Georgia, Estados Unidos
        • 1218.83.11029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • 1218.83.11026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos
        • 1218.83.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Freemont, Nebraska, Estados Unidos
        • 1218.83.11027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos
        • 1218.83.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos
        • 1218.83.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
        • 1218.83.11028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos
        • 1218.83.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos
        • 1218.83.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos
        • 1218.83.11024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • 1218.83.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
        • 1218.83.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • 1218.83.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Grand Prairie, Texas, Estados Unidos
        • 1218.83.11032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1218.83.11030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1218.83.11034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos
        • 1218.83.11021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
        • 1218.83.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federación Rusa
        • 1218.83.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Federación Rusa
        • 1218.83.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Federación Rusa
        • 1218.83.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1218.83.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1218.83.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • 1218.83.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas
        • 1218.83.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Filipinas
        • 1218.83.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo, Filipinas
        • 1218.83.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Filipinas
        • 1218.83.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filipinas
        • 1218.83.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filipinas
        • 1218.83.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon, Filipinas
        • 1218.83.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India
        • 1218.83.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1218.83.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • 1218.83.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • 1218.83.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1218.83.97005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israel
        • 1218.83.97007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malasia
      • Kelantan, Malasia
        • 1218.83.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malasia
        • 1218.83.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, Malasia
        • 1218.83.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Cuautla, México
        • 1218.83.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1218.83.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1218.83.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Merida, México
        • 1218.83.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampico, México
        • 1218.83.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • 1218.83.11037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sri Lanka
      • Dehiwela, Sri Lanka
        • 1218.83.94004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galle, Sri Lanka, Sri Lanka
        • 1218.83.94002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kandy, Sri Lanka
        • 1218.83.94003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ragama, Sri Lanka
        • 1218.83.94001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • 1218.83.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia
        • 1218.83.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muang, Khonkaen, Tailandia
        • 1218.83.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania
        • 1218.83.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • 1218.83.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • 1218.83.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ucrania
        • 1218.83.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucrania
        • 1218.83.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucrania
        • 1218.83.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucrania
        • 1218.83.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben firmar y fechar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización/Buenas Prácticas Clínicas y las reglamentaciones locales antes de cualquier evaluación y participación en el ensayo.
  2. Pacientes masculinos y femeninos, de 18 años de edad o más en la Visita 1 (detección), con diagnóstico reciente (menos de 12 meses antes de la detección) de diabetes mellitus tipo 2.
  3. Pacientes que no han recibido tratamiento previo, definido como la ausencia de cualquier tratamiento antidiabético oral, agonista/análogo del péptido 1 similar al glucagón inyectable o insulina, y no controlados durante las 12 semanas previas a la aleatorización.
  4. Los pacientes deben tener una hemoglobina glucosilada (o glucosilada) (HbA1c) entre 8,5 % [69 milimoles por mol (mmol/mol)] y 12,0 % (108 mmol/mol) en la visita 1 (detección).
  5. Los pacientes deben tener un Índice de Masa Corporal (IMC) de 45 kg/m2 o menos en la Visita 1 (Evaluación).
  6. En opinión de los investigadores, los pacientes deben ser confiables, honestos, cumplir y estar de acuerdo en cooperar con todas las evaluaciones de ensayos futuras planeadas como se explica en detalle durante el proceso de consentimiento informado y poder realizarlas.

Criterio de exclusión:

Pacientes con, que son, que tienen, o que han tenido:

  1. Síndrome coronario agudo (infarto de miocardio sin elevación del ST (IAMCEST), IAMCEST y angina de pecho inestable), ictus o accidente isquémico transitorio en los 3 meses anteriores al consentimiento informado.
  2. Indicación de enfermedad hepática determinada durante la selección y/o el período de preinclusión, definida por un nivel sérico superior a 3 veces el límite superior normal (LSN) en cualquiera de los siguientes: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o fosfatasa alcalina. Se permitirá el síndrome de Gilbert-Meulengracht (también conocido como hiperbilirrubinemia conjugada, disfunción hepática constitucional o ictericia no hemolítica familiar).
  3. Deterioro de la función renal, definida como una depuración de creatinina calculada de menos de 60 mililitros por minuto (< 60 ml/min), según la ecuación de Cockcroft-Gault, según lo determinado durante el período de detección y/o preinclusión.
  4. Cirugías bariátricas, de derivación gástrica y otras cirugías gastrointestinales (incluidos todos los tipos de bandas gástricas y/o LapBand) en los últimos dos años.
  5. Antecedentes médicos de cáncer (excepto carcinoma de células basales) y/o tratamiento para el cáncer en los últimos 5 años.
  6. Antecedentes médicos de pancreatitis.
  7. Discrasias sanguíneas o cualquier trastorno que cause hemólisis o glóbulos rojos inestables (p. ej., paludismo, babesiosis, anemia hemolítica).
  8. Cualquier contraindicación para las terapias con metformina y/o linagliptina, según las etiquetas locales.
  9. Tratamiento con medicamentos contra la obesidad, incluidos medicamentos de venta libre como Alli (orlistat), 3 meses antes del consentimiento informado o cualquier otro tratamiento en el momento de la selección (es decir, cirugía, régimen de dieta agresiva, etc.) que conduzca a peso corporal inestable.
  10. Tratamiento actual con esteroides sistémicos en el momento del consentimiento informado o cambio en la dosis de hormonas tiroideas dentro de las 6 semanas anteriores al consentimiento informado o cualquier otro trastorno endocrino no controlado excepto Diabetes Mellitus tipo 2.

  11. Mujeres premenopáusicas (última menstruación de 1 año o menos antes del consentimiento informado) que están amamantando o embarazadas, en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo aceptable, o que no planean continuar usando este método durante todo el el ensayo y no acepta someterse a pruebas de embarazo periódicas durante su participación en el ensayo.

    Nota: Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen ligadura de trompas, parche transdérmico, dispositivos/sistemas intrauterinos, anticonceptivos orales, implantables, intravaginales o inyectables, microinsertos Essure colocados más de seis meses antes de la visita de detección, abstinencia sexual completa ( si lo aceptan las autoridades locales), método de doble barrera (p. ej., diafragma o condón y espermicida) y pareja vasectomizada.

  12. Abuso de alcohol o drogas dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado que podría interferir con la participación en el ensayo o cualquier condición en curso que lleve a una disminución del cumplimiento de los procedimientos del ensayo o la ingesta de medicamentos del estudio en opinión del investigador.
  13. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores al consentimiento informado.
  14. Cualquier otra condición clínica que pondría en peligro la seguridad del paciente mientras participa en este ensayo clínico en opinión del Investigador.
  15. Incapacidad para comprometerse con el ayuno nocturno regular de al menos 10 horas de duración y la asistencia a las visitas al sitio del estudio entre las 07:00 y las 11:00 ante meridien (a.m.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: linagliptina
los pacientes reciben tabletas de linagliptina una vez al día
Droga: linagliptina
5 mg diarios
Droga: placebo de metformina
0 a 2 comprimidos diarios
Droga: placebo de metformina
4 tabletas diarias
Experimental: linagliptina más metformina
los pacientes reciben tabletas de linagliptina una vez al día y tabletas de metformina dos veces al día
Droga: linagliptina
5 mg diarios
Droga: placebo de metformina
0 a 2 comprimidos diarios
Droga: placebo de metformina
4 tabletas diarias
Droga: metformina
1000 mg a 2000 mg por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
HbA1c se mide como un porcentaje. El cambio desde el valor inicial es la HbA1c de la semana 24 menos la HbA1c inicial. Las medias se ajustan para el tratamiento y la HbA1c basal continua
Línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El cambio desde el inicio es la FPG después de 24 semanas menos la FPG inicial. Las medias se ajustan para el tratamiento, la HbA1c inicial continua y la glucosa plasmática en ayunas inicial continua.
Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en HbA1c por visita a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 semanas
HbA1c se mide como un porcentaje. El cambio desde el valor inicial es la HbA1c a lo largo del tiempo menos la HbA1c inicial. El modelo incluye el tratamiento, la HbA1c inicial continua además de la semana repetida dentro del paciente, la interacción HbA1c semana por línea base y la interacción semana por tratamiento.
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 semanas
Ocurrencia de respuesta de eficacia relativa (disminución de la HbA1c en al menos un 0,5 % después de 24 semanas de tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
La proporción de pacientes que lograron una reducción de la HbA1c de al menos un 0,5 % después de 24 semanas de tratamiento. El modelo incluye el tratamiento y la HbA1c inicial continua.
Línea de base y 24 semanas
Ocurrencia de respuesta de eficacia relativa (disminución de la HbA1c en al menos un 1,0 % después de 24 semanas de tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
La proporción de pacientes que lograron una reducción de la HbA1c de al menos un 1,0 % después de 24 semanas de tratamiento. El modelo incluye tratamiento y HbA1c basal continuo.
Línea de base y 24 semanas
Ocurrencia de la respuesta de eficacia del tratamiento al objetivo (HbA1c <7,0 %) después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
La proporción de pacientes que alcanzaron HbA1c por debajo del 7,0 % después de 24 semanas de tratamiento. El modelo incluye tratamiento y HbA1c basal continuo.
Línea de base y 24 semanas
Cambio desde la línea de base en FPG por visita a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 semanas
El cambio desde la línea de base es la FPG a lo largo del tiempo menos la FPG de la línea de base. Las medias se ajustan por tratamiento, HbA1c basal continua, FPG basal continua además de semana repetida dentro del paciente, semana por interacción FPG basal y semana por interacción de tratamiento.
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1218.83
  • 2011-004158-24 (Número EudraCT: EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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