Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Linagliptin och metformin kontra linagliptin vid nydiagnostiserad, obehandlad typ 2-diabetes

12 maj 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma överlägsenheten av oralt linagliptin och metformin jämfört med linagliptinmonoterapi hos nydiagnostiserade, behandlingsnaiva, okontrollerade patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att fastställa om en initial kombination av linagliptin och metformin jämfört med linagliptin enbart under 24 veckor är effektiv hos nydiagnostiserade, behandlingsnaiva patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

316

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Cebu, Filippinerna
        • 1218.83.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Filippinerna
        • 1218.83.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo, Filippinerna
        • 1218.83.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Filippinerna
        • 1218.83.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filippinerna
        • 1218.83.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filippinerna
        • 1218.83.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon, Filippinerna
        • 1218.83.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • 1218.83.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • 1218.83.11036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Förenta staterna
        • 1218.83.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna
        • 1218.83.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Förenta staterna
        • 1218.83.11019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Förenta staterna
        • 1218.83.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, California, Förenta staterna
        • 1218.83.11023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville, California, Förenta staterna
        • 1218.83.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • 1218.83.11031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • 1218.83.11022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • 1218.83.11025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sanford, Florida, Förenta staterna
        • 1218.83.11033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Oakwood, Georgia, Förenta staterna
        • 1218.83.11029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
        • 1218.83.11026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna
        • 1218.83.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Freemont, Nebraska, Förenta staterna
        • 1218.83.11027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna
        • 1218.83.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna
        • 1218.83.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
        • 1218.83.11028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna
        • 1218.83.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna
        • 1218.83.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Förenta staterna
        • 1218.83.11024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • 1218.83.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna
        • 1218.83.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
        • 1218.83.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Grand Prairie, Texas, Förenta staterna
        • 1218.83.11032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1218.83.11030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 1218.83.11034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomball, Texas, Förenta staterna
        • 1218.83.11021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • 1218.83.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1218.83.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • 1218.83.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • 1218.83.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1218.83.97005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israel
        • 1218.83.97007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.83.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1218.83.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1218.83.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1218.83.12002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1218.83.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • 1218.83.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1218.83.12006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
        • 1218.83.12003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • 1218.83.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Ontario, Kanada
        • 1218.83.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
        • 1218.83.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1218.83.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, Malaysia
        • 1218.83.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Cuautla, Mexiko
        • 1218.83.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1218.83.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1218.83.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Merida, Mexiko
        • 1218.83.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampico, Mexiko
        • 1218.83.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • 1218.83.11037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
        • 1218.83.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen
        • 1218.83.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Ryska Federationen
        • 1218.83.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • 1218.83.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1218.83.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1218.83.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • 1218.83.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sri Lanka
      • Dehiwela, Sri Lanka
        • 1218.83.94004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galle, Sri Lanka, Sri Lanka
        • 1218.83.94002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kandy, Sri Lanka
        • 1218.83.94003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ragama, Sri Lanka
        • 1218.83.94001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1218.83.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand
        • 1218.83.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muang, Khonkaen, Thailand
        • 1218.83.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • 1218.83.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • 1218.83.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 1218.83.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraina
        • 1218.83.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1218.83.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • 1218.83.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • 1218.83.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste underteckna och datera ett informerat samtycke som överensstämmer med riktlinjerna för internationella konferenser om harmonisering/god klinisk praxis och lokala bestämmelser innan någon utvärdering och deltagande i prövningen.
  2. Manliga och kvinnliga patienter, 18 år eller äldre vid besök 1 (skärm), med nydiagnostiserade (mindre än 12 månader före screening) typ 2 diabetes mellitus.
  3. Patienter som är behandlingsnaiva, definierade som frånvaro av någon oral antidiabetisk terapi, injicerbar glukagonliknande peptid-1-agonist/analog eller insulin, och okontrollerade under de 12 veckorna före randomisering.
  4. Patienterna måste ha ett glykosylerat (eller glykosylerat) hemoglobin (HbA1c) mellan 8,5 % [69 millimol per mol (mmol/mol)] och 12,0 % (108 mmol/mol) vid besök 1 (skärm).
  5. Patienterna måste ha ett Body Mass Index (BMI) på 45 kg/m2 eller mindre vid besök 1 (skärm).
  6. Enligt utredarnas åsikt måste patienterna vara pålitliga, ärliga, följsamma och samtycka till att samarbeta med alla planerade framtida prövningsutvärderingar som förklaras i detalj under processen för informerat samtycke och för att kunna utföra dem.

Exklusions kriterier:

Patienter med, som är, som har eller som har haft:

  1. Akut kranskärlssyndrom (icke-ST Elevation Myokardinfarkt (STEMI), STEMI och instabil angina pectoris), stroke eller övergående ischemisk attack inom 3 månader före informerat samtycke.
  2. Indikation på leversjukdom bestämd under screening och/eller inkörningsperiod, definierad av en serumnivå över 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) i något av följande: alaninaminotransferas, aspartataminotransferas eller alkaliskt fosfatas. Gilbert-Meulengrachts syndrom (även känt som konjugerad hyperbilirubinemi, konstitutionell leverdysfunktion eller familjär icke-hemolytisk gulsot) kommer att tillåtas.
  3. Nedsatt njurfunktion, definierad som beräknat kreatininclearance på mindre än 60 milliliter per minut (< 60 ml/min), enligt Cockcroft-Gaults ekvation, bestämt under screening och/eller inkörningsperiod.
  4. Bariatriska operationer, gastric bypass och andra gastrointestinala operationer (inklusive alla typer av gastrisk banding och/eller LapBand) under de senaste två åren.
  5. Anamnes med cancer (förutom basalcellscancer) och/eller behandling för cancer under de senaste 5 åren.
  6. Medicinsk historia av pankreatit.
  7. Bloddyskrasier eller andra störningar som orsakar hemolys eller instabila röda blodkroppar (t.ex. malaria, babesios, hemolytisk anemi).
  8. Eventuella kontraindikationer för metformin- och/eller linagliptinbehandlingar, enligt lokala etiketter.
  9. Behandling med läkemedel mot fetma, inklusive receptfria läkemedel som Alli (orlistat), 3 månader före informerat samtycke eller någon annan behandling vid tidpunkten för screening (d.v.s. kirurgi, aggressiv diet, etc.) som leder till instabil kroppsvikt.
  10. Aktuell behandling med systemiska steroider vid tidpunkten för informerat samtycke eller förändring i dosering av sköldkörtelhormoner inom 6 veckor före informerat samtycke eller någon annan okontrollerad endokrin störning förutom typ 2-diabetes mellitus.

  11. Premenopausala kvinnor (sista menstruation på 1 år eller mindre före informerat samtycke) som ammar eller är gravida, är i fertil ålder och inte tillämpar en acceptabel preventivmetod, eller planerar inte att fortsätta använda denna metod hela tiden prövningen och går inte med på att underkasta sig periodiska graviditetstest under deltagande i prövningen.

    Obs: Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar tubal ligering, depotplåster, intrauterina enheter/system, orala, implanterbara, intravaginala eller injicerbara preventivmedel, Essure-mikroinsatser placerade mer än sex månader före skärmbesöket, fullständig sexuell avhållsamhet ( om det är acceptabelt av lokala myndigheter), dubbelbarriärmetod (t.ex. diafragma eller kondom och spermiedödande medel) och vasektomerad partner.

  12. Alkohol- eller drogmissbruk inom de 3 månaderna före informerat samtycke som skulle störa deltagande i prövningen eller något pågående tillstånd som skulle leda till minskad efterlevnad av prövningsprocedurer eller intag av studiemedicin enligt utredarens uppfattning.
  13. Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före informerat samtycke.
  14. Alla andra kliniska tillstånd som skulle äventyra patientsäkerheten under deltagande i denna kliniska prövning enligt utredarens uppfattning.
  15. Oförmåga att förbinda sig till regelbunden fasta över natten av minst 10 timmars varaktighet och närvaro vid studiebesök mellan 07:00 och 11:00 ante meridiem (a.m.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: linagliptin
patienter får linagliptin tablett en gång dagligen
Läkemedel: linagliptin
5 mg dagligen
Läkemedel: metformin placebo
0 till 2 tabletter dagligen
Läkemedel: metformin placebo
4 tabletter dagligen
Experimentell: linagliptin plus metformin
patienter får linagliptin tabletter en gång dagligen och metformintabletter två gånger dagligen
Läkemedel: linagliptin
5 mg dagligen
Läkemedel: metformin placebo
0 till 2 tabletter dagligen
Läkemedel: metformin placebo
4 tabletter dagligen
Läkemedel: metformin
1000 mg till 2000 mg per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
HbA1c mäts i procent. Förändringen från baslinjen är vecka 24 HbA1c minus baslinjen HbA1c. Medlen är justerade för behandling och kontinuerlig baslinje HbA1c
Baslinje och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) efter 24 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Förändringen från baslinjen är FPG efter 24 veckor minus baslinjen FPG. Medlen är justerade för behandling, kontinuerlig baslinje HbA1c och kontinuerlig baslinje fasteplasmaglukos.
Baslinje och 24 veckor
Ändra från baslinjen i HbA1c genom besök över tid
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18 och 24 veckor
HbA1c mäts i procent. Förändringen från baslinjen är HbA1c över tiden minus baslinjen HbA1c. Modellen inkluderar behandling, kontinuerlig baslinje HbA1c utöver vecka som upprepas inom patienten, vecka för baslinje HbA1c-interaktion och vecka för behandlingsinteraktion.
Baslinje, 6, 12, 18 och 24 veckor
Förekomst av relativ effektrespons (HbA1c-sänkning med minst 0,5 % efter 24 veckors behandling)
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Andelen patienter som uppnådde HbA1c-sänkning med minst 0,5 % efter 24 veckors behandling. Modellen inkluderar behandling och kontinuerlig baslinje HbA1c.
Baslinje och 24 veckor
Förekomst av relativ effektrespons (HbA1c-sänkning med minst 1,0 % efter 24 veckors behandling)
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Andelen patienter som uppnådde en HbA1c-sänkning med minst 1,0 % efter 24 veckors behandling. Modellen inkluderar behandling och kontinuerlig baslinje HbA1c.
Baslinje och 24 veckor
Förekomst av behandling till måleffektrespons (HbA1c <7,0%) efter 24 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Andelen patienter som uppnådde HbA1c under 7,0 % efter 24 veckors behandling. Modellen inkluderar behandling och kontinuerlig baslinje HbA1c.
Baslinje och 24 veckor
Ändra från baslinjen i FPG genom besök över tid
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18 och 24 veckor
Förändringen från baslinjen är FPG över tiden minus baslinjens FPG. Medelvärdena är justerade för behandling, kontinuerlig baslinje HbA1c, kontinuerlig baslinje FPG utöver vecka som upprepas inom patienten, vecka för baslinje FPG-interaktion och vecka för behandlingsinteraktion.
Baslinje, 6, 12, 18 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1218.83
  • 2011-004158-24 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera