Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linagliptine en metformine versus linagliptine bij nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde diabetes type 2

12 mei 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle groepsstudie om de superioriteit van orale linagliptine en metformine te beoordelen in vergelijking met linagliptine als monotherapie bij nieuw gediagnosticeerde, nog niet eerder behandelde, ongecontroleerde patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een initiële combinatie van linagliptine en metformine in vergelijking met alleen linagliptine gedurende 24 weken werkzaam is bij nieuw gediagnosticeerde, nog niet eerder behandelde patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

316

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.83.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1218.83.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1218.83.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1218.83.12002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1218.83.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • 1218.83.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1218.83.12006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
        • 1218.83.12003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • 1218.83.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Ontario, Canada
        • 1218.83.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippijnen
      • Cebu, Filippijnen
        • 1218.83.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Filippijnen
        • 1218.83.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo, Filippijnen
        • 1218.83.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Filippijnen
        • 1218.83.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filippijnen
        • 1218.83.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filippijnen
        • 1218.83.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon, Filippijnen
        • 1218.83.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • 1218.83.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indië
        • 1218.83.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indië
        • 1218.83.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • 1218.83.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israël
        • 1218.83.97005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israël
        • 1218.83.97007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maleisië
      • Kelantan, Maleisië
        • 1218.83.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Maleisië
        • 1218.83.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, Maleisië
        • 1218.83.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Cuautla, Mexico
        • 1218.83.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1218.83.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1218.83.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Merida, Mexico
        • 1218.83.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampico, Mexico
        • 1218.83.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
        • 1218.83.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • 1218.83.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • 1218.83.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Oekraïne
        • 1218.83.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Oekraïne
        • 1218.83.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • 1218.83.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • 1218.83.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • 1218.83.11037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
        • 1218.83.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
        • 1218.83.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie
        • 1218.83.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Russische Federatie
        • 1218.83.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1218.83.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1218.83.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • 1218.83.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sri Lanka
      • Dehiwela, Sri Lanka
        • 1218.83.94004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galle, Sri Lanka, Sri Lanka
        • 1218.83.94002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kandy, Sri Lanka
        • 1218.83.94003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ragama, Sri Lanka
        • 1218.83.94001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1218.83.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand
        • 1218.83.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muang, Khonkaen, Thailand
        • 1218.83.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • 1218.83.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • 1218.83.11036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Verenigde Staten
        • 1218.83.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • 1218.83.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten
        • 1218.83.11019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Verenigde Staten
        • 1218.83.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, California, Verenigde Staten
        • 1218.83.11023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten
        • 1218.83.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 1218.83.11031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • 1218.83.11022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • 1218.83.11025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten
        • 1218.83.11033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Oakwood, Georgia, Verenigde Staten
        • 1218.83.11029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
        • 1218.83.11026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten
        • 1218.83.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Freemont, Nebraska, Verenigde Staten
        • 1218.83.11027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1218.83.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1218.83.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1218.83.11028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1218.83.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten
        • 1218.83.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Verenigde Staten
        • 1218.83.11024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1218.83.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
        • 1218.83.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • 1218.83.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Grand Prairie, Texas, Verenigde Staten
        • 1218.83.11032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1218.83.11030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1218.83.11034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten
        • 1218.83.11021 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren in overeenstemming met de richtlijnen van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie / Goede Klinische Praktijken en lokale regelgeving voorafgaand aan elke evaluatie en deelname aan het onderzoek.
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten, 18 jaar of ouder bij bezoek 1 (screening), met nieuw gediagnosticeerde (minder dan 12 maanden voorafgaand aan de screening) diabetes mellitus type 2.
  3. Patiënten die niet eerder zijn behandeld, gedefinieerd als het ontbreken van enige orale antidiabetica, injecteerbare glucagon-achtige peptide-1-agonist/analoog of insuline, en ongecontroleerd gedurende de 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
  4. Patiënten moeten een geglyceerd (of geglycosyleerd) hemoglobine (HbA1c) hebben tussen 8,5% [69 millimol per mol (mmol/mol)] en 12,0% (108 mmol/mol) bij bezoek 1 (scherm).
  5. Patiënten moeten een Body Mass Index (BMI) van 45 kg/m2 of minder hebben bij bezoek 1 (scherm).
  6. Volgens de onderzoekers moeten patiënten betrouwbaar, eerlijk en compliant zijn en ermee instemmen om mee te werken aan alle geplande toekomstige onderzoeksevaluaties, zoals in detail uitgelegd tijdens het proces van geïnformeerde toestemming, en om ze uit te kunnen voeren.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met, die zijn, die hebben of hebben gehad:

  1. Acuut coronair syndroom (niet-ST elevatie myocardinfarct (STEMI), STEMI en instabiele angina pectoris), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  2. Indicatie van leverziekte bepaald tijdens screening en/of inloopperiode, gedefinieerd door een serumspiegel boven 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) in een van de volgende: alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase of alkalische fosfatase. Het syndroom van Gilbert-Meulengracht (ook bekend als geconjugeerde hyperbilirubinemie, constitutionele leverdisfunctie of familiaire niet-hemolytische geelzucht) is toegestaan.
  3. Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als een berekende creatinineklaring van minder dan 60 milliliter per minuut (< 60 ml/min), volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking, zoals bepaald tijdens de screening en/of inloopperiode.
  4. Bariatrische, gastric bypass en andere gastro-intestinale operaties (inclusief alle soorten maagband en/of LapBand) in de afgelopen twee jaar.
  5. Medische voorgeschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom) en/of behandeling van kanker in de afgelopen 5 jaar.
  6. Medische geschiedenis van pancreatitis.
  7. Bloeddyscrasieën of aandoeningen die hemolyse of instabiele rode bloedcellen veroorzaken (bijv. malaria, babesiose, hemolytische anemie).
  8. Elke contra-indicatie voor therapieën met metformine en/of linagliptine, volgens lokale etiketten.
  9. Behandeling met medicijnen tegen obesitas, inclusief zelfzorggeneesmiddelen zoals Alli (orlistat), 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of enige andere behandeling op het moment van screening (d.w.z. operatie, agressief dieet, enz.) leidend tot instabiel lichaamsgewicht.
  10. Huidige behandeling met systemische steroïden op het moment van geïnformeerde toestemming of verandering in dosering van schildklierhormonen binnen 6 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of enige andere ongecontroleerde endocriene stoornis behalve diabetes mellitus type 2.

  11. Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie van 1 jaar of minder voorafgaand aan geïnformeerde toestemming) die borstvoeding geven of zwanger zijn, in de vruchtbare leeftijd zijn en geen aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen, of niet van plan zijn deze methode de hele tijd te blijven gebruiken het onderzoek en gaan niet akkoord met het ondergaan van periodieke zwangerschapstesten tijdens deelname aan het onderzoek.

    Opmerking: Aanvaardbare methoden voor anticonceptie zijn onder meer het afbinden van de eileiders, transdermale pleisters, intra-uteriene apparaten/systemen, orale, implanteerbare, intravaginale of injecteerbare anticonceptiva, Essure-micro-inserts die meer dan zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn geplaatst, volledige seksuele onthouding ( indien aanvaardbaar door de lokale autoriteiten), dubbele barrièremethode (bijv. pessarium of condoom en zaaddodend middel) en gesteriliseerde partner.

  12. Alcohol- of drugsmisbruik binnen de 3 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek zou verstoren of enige aanhoudende aandoening die zou leiden tot verminderde naleving van de onderzoeksprocedures of de inname van studiemedicatie.
  13. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  14. Elke andere klinische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen tijdens deelname aan deze klinische studie.
  15. Onvermogen om regelmatig 's nachts te vasten van ten minste 10 uur en aanwezigheid bij studiebezoeken tussen 07:00 en 11:00 ante meridiem (a.m.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: linagliptine
patiënten krijgen eenmaal daags een tablet linagliptine
Geneesmiddel: linagliptine
5 mg per dag
Geneesmiddel: metformine placebo
0 tot 2 tabletten per dag
Geneesmiddel: metformine placebo
4 tabletten per dag
Experimenteel: linagliptine plus metformine
patiënten krijgen eenmaal daags linagliptinetabletten en tweemaal daags metforminetabletten
Geneesmiddel: linagliptine
5 mg per dag
Geneesmiddel: metformine placebo
0 tot 2 tabletten per dag
Geneesmiddel: metformine placebo
4 tabletten per dag
Geneesmiddel: metformine
1000 mg tot 2000 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
HbA1c wordt gemeten als een percentage. De verandering ten opzichte van baseline is de HbA1c van week 24 min de baseline HbA1c. Middelen worden aangepast voor behandeling en continue basislijn HbA1c
Basislijn en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De verandering ten opzichte van baseline is de FPG na 24 weken min de baseline FPG. Middelen worden aangepast voor behandeling, continue baseline HbA1c en continue nuchtere plasmaglucose bij baseline.
Basislijn en 24 weken
Verandering van baseline in HbA1c door bezoek in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 weken
HbA1c wordt gemeten als een percentage. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is de HbA1c in de loop van de tijd min de uitgangswaarde HbA1c. Het model omvat behandeling, continue basislijn HbA1c plus week herhaald binnen patiënt, week per basislijn HbA1c-interactie en week per behandelingsinteractie.
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 weken
Optreden van relatieve werkzaamheidsrespons (HbA1c-verlaging met ten minste 0,5% na 24 weken behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Het percentage patiënten dat een HbA1c-verlaging met ten minste 0,5% bereikte na 24 weken behandeling. Het model omvat behandeling en continue HbA1c-uitgangswaarde.
Basislijn en 24 weken
Optreden van relatieve werkzaamheidsrespons (HbA1c-verlaging met ten minste 1,0% na 24 weken behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Het percentage patiënten dat een HbA1c-verlaging met ten minste 1,0% bereikte na 24 weken behandeling. Het model omvat behandeling en continue basislijn HbA1c.
Basislijn en 24 weken
Optreden van Treat to Target Efficacy Response (HbA1c <7,0%) na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Het percentage patiënten dat een HbA1c van minder dan 7,0% bereikte na 24 weken behandeling. Het model omvat behandeling en continue basislijn HbA1c.
Basislijn en 24 weken
Verandering van basislijn in FPG door bezoek in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 weken
De verandering ten opzichte van de basislijn is de FPG in de loop van de tijd minus de basislijn FPG. Gemiddelden worden aangepast voor behandeling, continue basislijn HbA1c, continue basislijn FPG plus week herhaald binnen patiënt, week op basislijn FPG-interactie en week op behandelingsinteractie.
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1218.83
  • 2011-004158-24 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren