새로 진단되고 치료되지 않은 제2형 당뇨병에서 리나글립틴과 메트포르민 대 리나글립틴
2014년 5월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim
새로 진단되고 치료 경험이 없으며 통제되지 않는 제2형 진성 당뇨병 환자에서 리나글립틴 단독 요법과 비교하여 경구용 리나글립틴 및 메트포르민의 우월성을 평가하기 위한 24주, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조, 병렬 그룹 임상시험
이 시험의 목적은 24주 동안 리나글립틴 단독과 비교하여 리나글립틴과 메트포르민의 초기 조합이 제2형 당뇨병을 앓고 있는 새로 진단되고 치료 경험이 없는 환자에게 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
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연구 장소
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Kazan, 러시아 연방
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Petrozavodsk, 러시아 연방
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Samara, 러시아 연방
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Smolensk, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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Yaroslavl, 러시아 연방
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Kelantan, 말레이시아
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Perak, 말레이시아
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Selangor, Malaysia, 말레이시아
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Cuautla, 멕시코
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Guadalajara, 멕시코
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Guadalajara, 멕시코
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Merida, 멕시코
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Tampico, 멕시코
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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Chino, California, 미국
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Huntington Beach, California, 미국
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Huntington Park, California, 미국
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Roseville, California, 미국
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Sanford, Florida, 미국
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Shelby, North Carolina, 미국
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국
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Bristol, Tennessee, 미국
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Grand Prairie, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Tomball, Texas, 미국
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Dehiwela, 스리랑카
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Galle, Sri Lanka, 스리랑카
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Kandy, 스리랑카
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Ragama, 스리랑카
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Dnepropetrovsk, 우크라이나
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나
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Kharkiv, 우크라이나
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Odessa, 우크라이나
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Vinnitsa, 우크라이나
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Vinnytsya, 우크라이나
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Vinnytsya, 우크라이나
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Haifa, 이스라엘
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Haifa, 이스라엘
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Holon, 이스라엘
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Bangalore, 인도
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Chennai, 인도
- 1218.83.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mumbai, 인도
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
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Edmonton, Alberta, 캐나다
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Red Deer, Alberta, 캐나다
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Newfoundland and Labrador
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Paradise, Newfoundland and Labrador, 캐나다
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
- 1218.83.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다
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London, Ontario, 캐나다
- 1218.83.12006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Smiths Falls, Ontario, 캐나다
- 1218.83.12003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sudbury, Ontario, 캐나다
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Winnipeg, Ontario, 캐나다
- 1218.83.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bangkok, 태국
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Bangkok, 태국
- 1218.83.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Muang, Khonkaen, 태국
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San Juan, 푸에르토 리코
- 1218.83.11037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cebu, 필리핀 제도
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Cebu City, 필리핀 제도
- 1218.83.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Iloilo, 필리핀 제도
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Iloilo City, 필리핀 제도
- 1218.83.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marikina City, 필리핀 제도
- 1218.83.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marikina City, 필리핀 제도
- 1218.83.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quezon, 필리핀 제도
- 1218.83.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 시험 평가 및 참여에 앞서 International Conference on Harmonization/Good Clinical Practice 지침 및 현지 규정에 따라 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 1차 방문(선별) 시 18세 이상의 남성 및 여성 환자로서 새로 진단된(선별 12개월 미만) 유형 2 진성 당뇨병.
- 경구 항당뇨병 요법, 주사 가능한 글루카곤 유사 펩티드-1 작용제/유사체 또는 인슐린의 부재로 정의되고 무작위 배정 전 12주 동안 통제되지 않은 치료 경험이 없는 환자.
- 환자는 방문 1(스크린)에서 8.5%[몰당 69밀리몰(mmol/mol)]과 12.0%(108mmol/mol) 사이의 당화(또는 당화) 헤모글로빈(HbA1c)을 가져야 합니다.
- 환자는 방문 1(검진)에서 체질량 지수(BMI)가 45kg/m2 이하여야 합니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 신뢰할 수 있고 정직하며 규정을 준수해야 하며 정보에 입각한 동의 과정에서 자세히 설명된 대로 계획된 모든 향후 시험 평가에 협조하고 이를 수행할 수 있다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음과 같은 환자
- 급성 관상동맥 증후군(비ST 상승 심근경색증(STEMI), STEMI 및 불안정 협심증), 뇌졸중 또는 사전 동의 전 3개월 이내의 일과성 허혈 발작.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알칼리 포스파타제 중 하나에서 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 혈청 수준으로 정의되는 스크리닝 및/또는 준비 기간 동안 결정된 간 질환의 징후. Gilbert-Meulengracht 증후군(결합형 고빌리루빈혈증, 체질성 간기능 장애 또는 가족성 비용혈성 황달이라고도 함)은 허용됩니다.
- Screening 및/또는 Run-In 기간 동안 결정된 Cockcroft-Gault 방정식에 의해 분당 60밀리리터 미만(< 60mL/min)의 계산된 크레아티닌 청소율로 정의되는 손상된 신장 기능.
- 지난 2년 이내에 비만 수술, 위우회술 및 기타 위장 수술(모든 유형의 위 밴딩 및/또는 LapBand 포함).
- 암 병력(기저 세포 암종 제외) 및/또는 지난 5년 이내의 암 치료.
- 췌장염의 병력.
- 혈액 질환 또는 용혈 또는 불안정한 적혈구를 유발하는 장애(예: 말라리아, 바베시아증, 용혈성 빈혈).
- 현지 라벨에 따른 메트포르민 및/또는 리나글립틴 요법에 대한 모든 금기.
- 고지에 입각한 동의 3개월 전 Alli(orlistat)와 같은 비처방약을 포함한 항비만제로의 치료 또는 스크리닝 시점의 기타 치료(예: 수술, 적극적인 식이 요법 등) 불안정한 체중.
- 사전 동의 또는 사전 동의 전 6주 이내에 갑상선 호르몬 용량 변경 시점에 전신 스테로이드를 사용한 현재 치료 또는 제2형 진성 당뇨병을 제외한 기타 조절되지 않는 내분비 장애.
폐경 전 여성(정보에 입각한 동의 전 1년 이하의 마지막 월경) 수유 중이거나 임신 중이거나 가임기이며 허용 가능한 피임 방법을 시행하지 않거나 이 방법을 계속 사용할 계획이 없는 여성 시험에 참여하는 동안 주기적인 임신 테스트를 받는 데 동의하지 않습니다.
참고: 허용되는 피임 방법에는 난관 결찰, 경피 패치, 자궁 내 장치/시스템, 경구, 이식형, 질내 또는 주사형 피임법, 선별 검사 전 6개월 이상 삽입된 Essure 미세 삽입물, 완전한 금욕( 현지 당국에서 허용하는 경우), 이중 장벽 방법(예: 격막 또는 콘돔 및 살정제) 및 정관 수술 파트너.
- 사전 동의 전 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용이 시험 참여를 방해하거나 시험 절차에 대한 순응도 감소를 초래하는 진행 중인 상태 또는 조사자의 의견에 따른 연구 약물 복용.
- 정보에 입각한 동의 전 2개월 이내에 연구 약물을 사용한 다른 시험에 참여.
- 연구자의 의견으로 본 임상 시험에 참여하는 동안 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
- 최소 10시간 동안 정기적으로 밤샘 금식을 할 수 없고 오전 07:00에서 11:00 사이에 연구 현장 방문에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리나글립틴
환자는 1일 1회 리나글립틴 정제를 투여받습니다.
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매일 5mg
매일 0~2정
매일 4정
|
|
실험적: 리나글립틴 + 메트포르민
환자는 매일 1회 리나글립틴 정제 및 1일 2회 메트포르민 정제를 투여받습니다.
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매일 5mg
매일 0~2정
매일 4정
하루 1000~2000mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 후 기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선 및 24주
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HbA1c는 백분율로 측정됩니다.
기준선으로부터의 변화는 24주 HbA1c에서 기준선 HbA1c를 뺀 값입니다.
평균은 치료 및 연속 기준선 HbA1c에 대해 조정됩니다.
|
기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 24주 후 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선으로부터의 변화는 24주 후 FPG에서 기준선 FPG를 뺀 값입니다.
평균은 치료, 연속 기준선 HbA1c 및 연속 기준선 공복 혈장 포도당에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 24주
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|
시간 경과에 따른 방문에 의한 HbA1c 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주 및 24주
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HbA1c는 백분율로 측정됩니다.
기준선으로부터의 변화는 시간 경과에 따른 HbA1c에서 기준선 HbA1c를 뺀 값입니다.
이 모델은 치료, 환자 내에서 반복되는 주, 기준선 HbA1c 상호작용에 의한 주 및 치료 상호작용에 의한 주에 더하여 지속적인 기준선 HbA1c를 포함합니다.
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기준선, 6주, 12주, 18주 및 24주
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|
상대 효능 반응 발생(치료 24주 후 HbA1c 최소 0.5% 감소)
기간: 기준선 및 24주
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치료 24주 후에 HbA1c가 최소 0.5% 감소한 환자의 비율입니다. 이 모델에는 치료 및 지속적인 기준선 HbA1c가 포함됩니다.
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기준선 및 24주
|
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상대적 효능 반응 발생(치료 24주 후 HbA1c 최소 1.0% 감소)
기간: 기준선 및 24주
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치료 24주 후 HbA1c가 최소 1.0% 감소한 환자의 비율.
이 모델에는 치료 및 연속 기준선 HbA1c가 포함됩니다.
|
기준선 및 24주
|
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치료 24주 후 표적 효능 반응(HbA1c <7.0%)에 대한 치료 발생
기간: 기준선 및 24주
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치료 24주 후 HbA1c가 7.0% 미만으로 달성된 환자의 비율.
이 모델에는 치료 및 연속 기준선 HbA1c가 포함됩니다.
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기준선 및 24주
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시간 경과에 따른 방문별 FPG의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주 및 24주
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기준선으로부터의 변화는 시간 경과에 따른 FPG에서 기준선 FPG를 뺀 값입니다.
평균은 치료, 연속 기준선 HbA1c, 환자 내에서 반복되는 주 외에 연속 기준선 FPG, 기준선 FPG 상호 작용에 의한 주 및 치료 상호 작용에 의한 주에 대해 조정됩니다.
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기준선, 6주, 12주, 18주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1218.83
- 2011-004158-24 (EudraCT 번호: EudraCT)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
리나글립틴에 대한 임상 시험
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한