Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Linagliptyna i metformina w porównaniu z linagliptyną w nowo rozpoznanej, nieleczonej cukrzycy typu 2

12 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie w równoległych grupach mające na celu ocenę wyższości doustnej linagliptyny i metforminy w porównaniu z monoterapią linagliptyną u pacjentów z nowo zdiagnozowaną, wcześniej nieleczoną, niekontrolowaną cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ustalenie, czy początkowa kombinacja linagliptyny i metforminy w porównaniu z samą linagliptyną przez 24 tygodnie jest skuteczna u pacjentów z cukrzycą typu 2 z nowo rozpoznaną chorobą, wcześniej nieleczonych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • 1218.83.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
        • 1218.83.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • 1218.83.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • 1218.83.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1218.83.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1218.83.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • 1218.83.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu, Filipiny
        • 1218.83.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Filipiny
        • 1218.83.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo, Filipiny
        • 1218.83.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Filipiny
        • 1218.83.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filipiny
        • 1218.83.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filipiny
        • 1218.83.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon, Filipiny
        • 1218.83.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1218.83.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1218.83.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indie
        • 1218.83.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Izrael
        • 1218.83.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Izrael
        • 1218.83.97005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Izrael
        • 1218.83.97007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.83.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1218.83.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1218.83.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1218.83.12002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1218.83.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • 1218.83.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1218.83.12006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
        • 1218.83.12003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • 1218.83.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Ontario, Kanada
        • 1218.83.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan, Malezja
        • 1218.83.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malezja
        • 1218.83.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, Malezja
        • 1218.83.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuautla, Meksyk
        • 1218.83.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • 1218.83.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • 1218.83.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Merida, Meksyk
        • 1218.83.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampico, Meksyk
        • 1218.83.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan, Portoryko
        • 1218.83.11037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dehiwela, Sri Lanka
        • 1218.83.94004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galle, Sri Lanka, Sri Lanka
        • 1218.83.94002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kandy, Sri Lanka
        • 1218.83.94003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ragama, Sri Lanka
        • 1218.83.94001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Oakwood, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Freemont, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Grand Prairie, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1218.83.11021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia
        • 1218.83.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia
        • 1218.83.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muang, Khonkaen, Tajlandia
        • 1218.83.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • 1218.83.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • 1218.83.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 1218.83.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraina
        • 1218.83.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1218.83.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • 1218.83.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • 1218.83.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę zgodną z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji / Dobrej Praktyki Klinicznej oraz lokalnymi przepisami przed jakąkolwiek oceną i udziałem w badaniu.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, w wieku 18 lat lub starsi podczas wizyty 1 (przesiewowej), z nowo zdiagnozowaną (mniej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) cukrzycą typu 2.
  3. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni, definiowani jako nieotrzymujący jakiejkolwiek doustnej terapii przeciwcukrzycowej, agonisty/analogu glukagonopodobnego do wstrzykiwań lub insuliny, i którzy nie byli kontrolowani przez 12 tygodni przed randomizacją.
  4. Pacjenci muszą mieć stężenie hemoglobiny glikowanej (lub glikozylowanej) (HbA1c) między 8,5% [69 milimoli na mol (mmol/mol)] a 12,0% (108 mmol/mol) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  5. Podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) pacjenci muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 45 kg/m2 lub mniej.
  6. W opinii badaczy pacjenci muszą być wiarygodni, uczciwi, przestrzegać zaleceń i zgadzać się na współpracę przy wszystkich planowanych przyszłych ocenach badań, jak szczegółowo wyjaśniono podczas procesu świadomej zgody, oraz aby móc je przeprowadzić.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z, którzy są, którzy mieli lub mieli:

  1. Ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (STEMI), STEMI i niestabilna dusznica bolesna), udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
  2. Wskazanie na chorobę wątroby stwierdzoną podczas badania przesiewowego i/lub okresu wstępnego, definiowanego przez poziom w surowicy powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN) któregokolwiek z następujących parametrów: aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa lub fosfataza alkaliczna. Zespół Gilberta-Meulengrachta (znany również jako sprzężona hiperbilirubinemia, konstytucyjna dysfunkcja wątroby lub rodzinna żółtaczka niehemolityczna) będzie dozwolony.
  3. Zaburzona czynność nerek, zdefiniowana jako obliczony klirens kreatyniny mniejszy niż 60 mililitrów na minutę (< 60 ml/min), za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta, jak określono podczas badania przesiewowego i/lub w okresie docierania.
  4. Operacje bariatryczne, pomostowanie żołądka i inne operacje przewodu pokarmowego (w tym wszystkie rodzaje opasek żołądkowych i/lub LapBand) w ciągu ostatnich dwóch lat.
  5. Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) i/lub leczenia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat.
  6. Historia medyczna zapalenia trzustki.
  7. Dyskrazje krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilność krwinek czerwonych (np. malaria, babeszjoza, niedokrwistość hemolityczna).
  8. Wszelkie przeciwwskazania do terapii metforminą i/lub linagliptyną, zgodnie z lokalnymi etykietami.
  9. Leczenie lekami przeciw otyłości, w tym lekami dostępnymi bez recepty, takimi jak Alli (orlistat), 3 miesiące przed wyrażeniem świadomej zgody lub jakiekolwiek inne leczenie w czasie badania przesiewowego (tj. operacja, agresywna dieta itp.) prowadzące do niestabilna masa ciała.
  10. Obecne leczenie sterydami ogólnoustrojowymi w momencie wyrażenia świadomej zgody lub zmiana dawki hormonów tarczycy w ciągu 6 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody lub jakiekolwiek inne niekontrolowane zaburzenie endokrynologiczne z wyjątkiem cukrzycy typu 2.
  11. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka 1 rok lub krócej przed wyrażeniem świadomej zgody), które karmią piersią lub są w ciąży, są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji lub nie planują dalszego stosowania tej metody udziału w badaniu i nie wyrażają zgody na poddanie się okresowym testom ciążowym podczas udziału w badaniu.

    Uwaga: Akceptowalne metody kontroli urodzeń obejmują podwiązanie jajowodów, plaster transdermalny, wkładki/systemy wewnątrzmaciczne, doustne, wszczepialne, dopochwowe lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, mikrowkładki Essure umieszczone ponad sześć miesięcy przed wizytą przesiewową, całkowitą abstynencję seksualną ( jeśli jest to akceptowane przez władze lokalne), metoda podwójnej bariery (np. diafragma lub prezerwatywa i środek plemnikobójczy) oraz partner po wazektomii.

  12. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody, które w opinii badacza mogłoby zakłócić udział w badaniu lub jakikolwiek trwający stan prowadzący do zmniejszenia przestrzegania procedur badania lub przyjmowania badanego leku.
  13. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
  14. Każdy inny stan kliniczny, który w opinii Badacza zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w tym badaniu klinicznym.
  15. Niemożność zobowiązania się do regularnego nocnego postu trwającego co najmniej 10 godzin i uczęszczania na wizyty w ośrodku badawczym między 07:00 a 11:00 ante meridiem (rano).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: linagliptyna
pacjenci otrzymują tabletkę linagliptyny raz na dobę
5 mg dziennie
0 do 2 tabletek dziennie
4 tabletki dziennie
Eksperymentalny: linagliptyna plus metformina
pacjenci otrzymują tabletki linagliptyny raz na dobę i tabletki metforminy dwa razy na dobę
5 mg dziennie
0 do 2 tabletek dziennie
4 tabletki dziennie
1000 mg do 2000 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
HbA1c mierzy się w procentach. Zmiana w stosunku do wartości początkowej to HbA1c w 24. tygodniu minus wartość HbA1c w wartości początkowej. Średnie są dostosowane do leczenia i ciągłej linii bazowej HbA1c
Linia bazowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej to FPG po 24 tygodniach minus wyjściowa wartość FPG. Średnie są dostosowane do leczenia, ciągłej linii bazowej HbA1c i ciągłej linii bazowej glukozy w osoczu na czczo.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych według wizyt w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 tygodnie
HbA1c mierzy się w procentach. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej to wartość HbA1c w czasie minus wartość wyjściowa HbA1c. Model obejmuje leczenie, ciągłą wyjściową HbA1c oprócz tygodnia powtarzanego u pacjenta, interakcję HbA1c tydzień po linii bazowej i interakcję tydzień po leczeniu.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 tygodnie
Występowanie odpowiedzi dotyczącej względnej skuteczności (obniżenie HbA1c o co najmniej 0,5% po 24 tygodniach leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto obniżenie HbA1c o co najmniej 0,5% po 24 tygodniach leczenia. Model obejmuje leczenie i ciągłą wyjściową wartość HbA1c.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Występowanie odpowiedzi dotyczącej względnej skuteczności (obniżenie HbA1c o co najmniej 1,0% po 24 tygodniach leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto obniżenie HbA1c o co najmniej 1,0% po 24 tygodniach leczenia. Model obejmuje leczenie i ciągłą linię bazową HbA1c.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Występowanie odpowiedzi dotyczącej docelowej skuteczności leczenia (HbA1c <7,0%) po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% po 24 tygodniach leczenia. Model obejmuje leczenie i ciągłą linię bazową HbA1c.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w FPG według wizyt w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej to liczba FPG w czasie pomniejszona o wartość wyjściową FPG. Średnie są dostosowane do leczenia, ciągła początkowa HbA1c, ciągła początkowa FPG oprócz tygodnia powtarzanego u pacjenta, tydzień po wyjściowej interakcji FPG i tydzień po interakcji leczenia.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na linagliptyna

Subskrybuj