Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Linagliptin og Metformin versus Linagliptin ved nydiagnosticeret, ubehandlet type 2-diabetes

12. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt gruppeforsøg for at vurdere overlegenheden af ​​oral linagliptin og metformin sammenlignet med linagliptin monoterapi hos nydiagnosticerede, behandlingsnaive, ukontrollerede type 2 diabetes mellitus patienter

Formålet med dette forsøg er at bestemme, om en initial kombination af linagliptin og metformin sammenlignet med linagliptin alene i 24 uger er effektiv hos nydiagnosticerede, behandlingsnaive patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

316

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.83.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1218.83.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1218.83.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1218.83.12002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1218.83.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • 1218.83.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1218.83.12006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
        • 1218.83.12003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • 1218.83.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Ontario, Canada
        • 1218.83.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • 1218.83.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • 1218.83.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • 1218.83.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • 1218.83.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1218.83.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1218.83.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • 1218.83.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne
        • 1218.83.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Filippinerne
        • 1218.83.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo, Filippinerne
        • 1218.83.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Filippinerne
        • 1218.83.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filippinerne
        • 1218.83.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filippinerne
        • 1218.83.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon, Filippinerne
        • 1218.83.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 1218.83.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • 1218.83.11036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater
        • 1218.83.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • 1218.83.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Forenede Stater
        • 1218.83.11019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Forenede Stater
        • 1218.83.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, California, Forenede Stater
        • 1218.83.11023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater
        • 1218.83.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 1218.83.11031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • 1218.83.11022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 1218.83.11025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sanford, Florida, Forenede Stater
        • 1218.83.11033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Oakwood, Georgia, Forenede Stater
        • 1218.83.11029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
        • 1218.83.11026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater
        • 1218.83.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Freemont, Nebraska, Forenede Stater
        • 1218.83.11027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater
        • 1218.83.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater
        • 1218.83.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
        • 1218.83.11028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater
        • 1218.83.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater
        • 1218.83.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater
        • 1218.83.11024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • 1218.83.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
        • 1218.83.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • 1218.83.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Grand Prairie, Texas, Forenede Stater
        • 1218.83.11032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1218.83.11030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1218.83.11034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater
        • 1218.83.11021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • 1218.83.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1218.83.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • 1218.83.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • 1218.83.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1218.83.97005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israel
        • 1218.83.97007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
        • 1218.83.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1218.83.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, Malaysia
        • 1218.83.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Cuautla, Mexico
        • 1218.83.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1218.83.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1218.83.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Merida, Mexico
        • 1218.83.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampico, Mexico
        • 1218.83.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • 1218.83.11037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sri Lanka
      • Dehiwela, Sri Lanka
        • 1218.83.94004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galle, Sri Lanka, Sri Lanka
        • 1218.83.94002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kandy, Sri Lanka
        • 1218.83.94003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ragama, Sri Lanka
        • 1218.83.94001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1218.83.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand
        • 1218.83.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muang, Khonkaen, Thailand
        • 1218.83.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • 1218.83.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • 1218.83.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • 1218.83.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraine
        • 1218.83.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • 1218.83.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • 1218.83.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • 1218.83.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal underskrive og datere et informeret samtykke i overensstemmelse med retningslinjerne for international konference om harmonisering/god klinisk praksis og lokale regler forud for enhver evaluering og deltagelse i forsøget.
  2. Mandlige og kvindelige patienter, 18 år eller ældre ved besøg 1 (skærm), med nydiagnosticeret (mindre end 12 måneder før screening) type 2 diabetes mellitus.
  3. Patienter, der er behandlingsnaive, defineret som fravær af oral antidiabetisk behandling, injicerbar glukagon-lignende peptid-1-agonist/analog eller insulin, og ukontrollerede i de 12 uger før randomisering.
  4. Patienter skal have et glykosyleret (eller glykosyleret) hæmoglobin (HbA1c) mellem 8,5 % [69 millimol pr. mol (mmol/mol)] og 12,0 % (108 mmol/mol) ved besøg 1 (skærm).
  5. Patienter skal have et Body Mass Index (BMI) på 45 kg/m2 eller mindre ved besøg 1 (skærm).
  6. Efter investigatorernes opfattelse skal patienter være pålidelige, ærlige, imødekommende og indvillige i at samarbejde med alle planlagte fremtidige forsøgsevalueringer som forklaret i detaljer under processen med informeret samtykke og for at kunne udføre dem.

Eksklusionskriterier:

Patienter med, som er, som har eller har haft:

  1. Akut koronarsyndrom (non-ST elevation myokardieinfarkt (STEMI), STEMI og ustabil angina pectoris), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før informeret samtykke.
  2. Indikation af leversygdom bestemt under screening og/eller indkøringsperiode, defineret ved et serumniveau over 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) i et af følgende: alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller alkalisk fosfatase. Gilbert-Meulengracht syndrom (også kendt som konjugeret hyperbilirubinæmi, konstitutionel leverdysfunktion eller familiær ikke-hæmolytisk gulsot) vil være tilladt.
  3. Nedsat nyrefunktion, defineret som en beregnet kreatininclearance på mindre end 60 milliliter pr. minut (< 60 ml/min) ved Cockcroft-Gault-ligningen, som bestemt under screening og/eller indkøringsperiode.
  4. Bariatriske, gastrisk bypass- og andre gastrointestinale operationer (inklusive alle typer gastrisk banding og/eller LapBand) inden for de seneste to år.
  5. Sygehistorie med kræft (undtagen basalcellekarcinom) og/eller behandling for kræft inden for de seneste 5 år.
  6. Sygehistorie med pancreatitis.
  7. Bloddyskrasier eller andre lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer (f.eks. malaria, babesiosis, hæmolytisk anæmi).
  8. Enhver kontraindikation til metformin- og/eller linagliptin-behandlinger ifølge lokale etiketter.
  9. Behandling med lægemidler mod fedme, herunder håndkøbsmedicin såsom Alli (orlistat), 3 måneder før informeret samtykke eller enhver anden behandling på screeningstidspunktet (dvs. kirurgi, aggressiv diæt osv.), der fører til ustabil kropsvægt.
  10. Aktuel behandling med systemiske steroider på tidspunktet for informeret samtykke eller ændring i dosis af thyreoideahormoner inden for 6 uger før informeret samtykke eller enhver anden ukontrolleret endokrin lidelse undtagen Type 2 Diabetes Mellitus.

  11. Præmenopausale kvinder (sidste menstruation på 1 år eller mindre før informeret samtykke), som ammer eller er gravide, er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode, eller planlægger ikke at fortsætte med at bruge denne metode hele vejen igennem forsøget og ikke accepterer at underkaste sig periodisk graviditetstest under deltagelse i forsøget.

    Bemærk: Acceptable præventionsmetoder omfatter tubal ligering, transdermalt plaster, intra-uterine anordninger/systemer, orale, implanterbare, intra-vaginale eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler, Essure-mikroindsats placeret mere end seks måneder før skærmbesøg, fuldstændig seksuel afholdenhed ( hvis det er acceptabelt af lokale myndigheder), dobbeltbarrieremetode (f.eks. diafragma eller kondom og sæddræbende middel) og en vasektomiseret partner.

  12. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de 3 måneder forud for informeret samtykke, som ville forstyrre forsøgsdeltagelsen eller enhver igangværende tilstand, der ville føre til nedsat overholdelse af forsøgsprocedurer eller indtagelse af undersøgelsesmedicin efter investigatorens mening.
  13. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før informeret samtykke.
  14. Enhver anden klinisk tilstand, der ville bringe patientsikkerheden i fare under deltagelse i dette kliniske forsøg efter investigators mening.
  15. Manglende evne til at forpligte sig til regelmæssig natlig faste af mindst 10 timers varighed og deltagelse i studiebesøg mellem 07:00 og 11:00 ante meridiem (a.m.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: linagliptin
patienter får linagliptin tablet én gang dagligt
Medicin: linagliptin
5 mg dagligt
Medicin: metformin placebo
0 til 2 tabletter dagligt
Medicin: metformin placebo
4 tabletter dagligt
Eksperimentel: linagliptin plus metformin
patienter får linagliptin tablet én gang dagligt og metformin tabletter to gange daglig
Medicin: linagliptin
5 mg dagligt
Medicin: metformin placebo
0 til 2 tabletter dagligt
Medicin: metformin placebo
4 tabletter dagligt
Medicin: metformin
1000 mg til 2000 mg om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
HbA1c måles i procent. Ændringen fra baseline er uge 24 HbA1c minus baseline HbA1c. Midler er justeret for behandling og kontinuerlig baseline HbA1c
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændringen fra baseline er FPG efter 24 uger minus baseline FPG. Midler er justeret for behandling, kontinuerlig baseline HbA1c og kontinuert baseline fastende plasmaglukose.
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i HbA1c ved besøg over tid
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 uger
HbA1c måles i procent. Ændringen fra baseline er HbA1c over tid minus baseline HbA1c. Modellen inkluderer behandling, kontinuerlig baseline HbA1c ud over uge gentaget inden for patienten, uge ​​for baseline HbA1c interaktion og uge efter behandling interaktion.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 uger
Forekomst af relativ effektrespons (HbA1c-sænkning med mindst 0,5 % efter 24 ugers behandling)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Andelen af ​​patienter, der opnåede HbA1c-sænkning med mindst 0,5 % efter 24 ugers behandling. Modellen inkluderer behandling og kontinuerlig baseline HbA1c.
Baseline og 24 uger
Forekomst af relativ effektrespons (HbA1c-sænkning med mindst 1,0 % efter 24 ugers behandling)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Andelen af ​​patienter, der opnåede HbA1c-sænkning med mindst 1,0 % efter 24 ugers behandling. Modellen inkluderer behandling og kontinuerlig baseline HbA1c.
Baseline og 24 uger
Forekomst af Treat to Target Effekt-respons (HbA1c <7,0%) efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Andelen af ​​patienter, der opnåede HbA1c under 7,0 % efter 24 ugers behandling. Modellen inkluderer behandling og kontinuerlig baseline HbA1c.
Baseline og 24 uger
Skift fra baseline i FPG ved besøg over tid
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 uger
Ændringen fra baseline er FPG over tid minus baseline FPG. Midler er justeret for behandling, kontinuerlig baseline HbA1c, kontinuerlig baseline FPG ud over uge gentaget inden for patienten, uge ​​for baseline FPG interaktion og uge efter behandling interaktion.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2012

Først opslået (Skøn)

20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.83
  • 2011-004158-24 (EudraCT nummer: EudraCT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med linagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner