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Linagliptina e metformina versus linagliptina em diabetes tipo 2 recém-diagnosticado e não tratado

12 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de 24 semanas para avaliar a superioridade da linagliptina oral e da metformina em comparação com a monoterapia com linagliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 não controlados, recém-diagnosticados e virgens de tratamento

O objetivo deste estudo é determinar se uma combinação inicial de linagliptina e metformina em comparação com linagliptina sozinha por 24 semanas é eficaz em pacientes recém-diagnosticados e virgens de tratamento com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

316

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1218.83.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1218.83.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canadá
        • 1218.83.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1218.83.12002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1218.83.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • 1218.83.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1218.83.12006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canadá
        • 1218.83.12003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • 1218.83.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Ontario, Canadá
        • 1218.83.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 1218.83.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • 1218.83.11036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos
        • 1218.83.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • 1218.83.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Estados Unidos
        • 1218.83.11019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Estados Unidos
        • 1218.83.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, California, Estados Unidos
        • 1218.83.11023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos
        • 1218.83.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1218.83.11031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 1218.83.11022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1218.83.11025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sanford, Florida, Estados Unidos
        • 1218.83.11033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Oakwood, Georgia, Estados Unidos
        • 1218.83.11029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • 1218.83.11026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos
        • 1218.83.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Freemont, Nebraska, Estados Unidos
        • 1218.83.11027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos
        • 1218.83.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos
        • 1218.83.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
        • 1218.83.11028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos
        • 1218.83.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos
        • 1218.83.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos
        • 1218.83.11024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • 1218.83.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
        • 1218.83.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • 1218.83.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Grand Prairie, Texas, Estados Unidos
        • 1218.83.11032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1218.83.11030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1218.83.11034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos
        • 1218.83.11021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
        • 1218.83.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federação Russa
        • 1218.83.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Federação Russa
        • 1218.83.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Federação Russa
        • 1218.83.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1218.83.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1218.83.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • 1218.83.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas
        • 1218.83.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Filipinas
        • 1218.83.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo, Filipinas
        • 1218.83.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Filipinas
        • 1218.83.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filipinas
        • 1218.83.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filipinas
        • 1218.83.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon, Filipinas
        • 1218.83.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • 1218.83.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1218.83.97005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israel
        • 1218.83.97007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malásia
      • Kelantan, Malásia
        • 1218.83.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malásia
        • 1218.83.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, Malásia
        • 1218.83.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Cuautla, México
        • 1218.83.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1218.83.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1218.83.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Merida, México
        • 1218.83.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampico, México
        • 1218.83.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • 1218.83.11037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sri Lanka
      • Dehiwela, Sri Lanka
        • 1218.83.94004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galle, Sri Lanka, Sri Lanka
        • 1218.83.94002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kandy, Sri Lanka
        • 1218.83.94003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ragama, Sri Lanka
        • 1218.83.94001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • 1218.83.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Tailândia
        • 1218.83.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muang, Khonkaen, Tailândia
        • 1218.83.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia
        • 1218.83.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
        • 1218.83.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • 1218.83.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ucrânia
        • 1218.83.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucrânia
        • 1218.83.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • 1218.83.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • 1218.83.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • 1218.83.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Índia
        • 1218.83.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Índia
        • 1218.83.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem assinar e datar um Consentimento Informado consistente com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização/Boas Práticas Clínicas e os regulamentos locais antes de qualquer avaliação e participação no estudo.
  2. Pacientes do sexo masculino e feminino, com 18 anos de idade ou mais na Visita 1 (Triagem), com Diabetes Mellitus Tipo 2 recém-diagnosticado (menos de 12 meses antes da Triagem).
  3. Pacientes virgens de tratamento, definidos como ausência de qualquer terapia antidiabética oral, agonista/análogo de peptídeo-1 semelhante ao glucagon injetável ou insulina, e não controlados nas 12 semanas anteriores à randomização.
  4. Os pacientes devem ter uma hemoglobina glicada (ou glicosilada) (HbA1c) entre 8,5% [69 milimoles por mole (mmol/mol)] e 12,0% (108 mmol/mol) na Visita 1 (Triagem).
  5. Os pacientes devem ter um Índice de Massa Corporal (IMC) de 45 kg/m2 ou menos na Visita 1 (Triagem).
  6. Na opinião dos investigadores, os pacientes devem ser confiáveis, honestos, complacentes e concordar em cooperar com todas as avaliações planejadas de estudos futuros, conforme explicado em detalhes durante o processo de consentimento informado, e serem capazes de realizá-las.

Critério de exclusão:

Pacientes com, que são, que têm ou que tiveram:

  1. Síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (STEMI), STEMI e angina pectoris instável), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses antes do consentimento informado.
  2. Indicação de doença hepática determinada durante o período de triagem e/ou run-in, definida por um nível sérico acima de 3 vezes o limite superior do normal (LSN) em qualquer um dos seguintes: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou fosfatase alcalina. A síndrome de Gilbert-Meulengracht (também conhecida como hiperbilirrubinemia conjugada, disfunção hepática constitucional ou icterícia familiar não hemolítica) será permitida.
  3. Função renal prejudicada, definida como depuração de creatinina calculada inferior a 60 mililitros por minuto (< 60 mL/min), pela equação de Cockcroft-Gault, conforme determinado durante a triagem e/ou o período de execução.
  4. Bariátrica, bypass gástrico e outras cirurgias gastrointestinais (incluindo todos os tipos de banda gástrica e/ou LapBand) nos últimos dois anos.
  5. Histórico médico de câncer (exceto carcinoma basocelular) e/ou tratamento para câncer nos últimos 5 anos.
  6. Histórico médico de pancreatite.
  7. Discrasias sanguíneas ou quaisquer distúrbios que causem hemólise ou glóbulos vermelhos instáveis ​​(por exemplo, malária, babesiose, anemia hemolítica).
  8. Qualquer contraindicação para terapias com metformina e/ou linagliptina, de acordo com as bulas locais.
  9. Tratamento com medicamentos anti-obesidade, incluindo medicamentos de venda livre, como Alli (orlistat), 3 meses antes do consentimento informado ou qualquer outro tratamento no momento da triagem (ou seja, cirurgia, dieta agressiva, etc.) levando a peso corporal instável.
  10. Tratamento atual com esteróides sistêmicos no momento do consentimento informado ou alteração na dosagem de hormônios tireoidianos dentro de 6 semanas antes do consentimento informado ou qualquer outro distúrbio endócrino não controlado, exceto Diabetes Mellitus tipo 2.

  11. Mulheres na pré-menopausa (última menstruação de 1 ano ou menos antes do consentimento informado) que estão amamentando ou grávidas, têm potencial para engravidar e não praticam um método de controle de natalidade aceitável ou não planejam continuar usando esse método durante todo o período o estudo e não concorda em se submeter a testes periódicos de gravidez durante a participação no estudo.

    Nota: Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem laqueadura, adesivo transdérmico, dispositivos/sistemas intrauterinos, contraceptivos orais, implantáveis, intravaginais ou injetáveis, microinsertos Essure colocados mais de seis meses antes da consulta de triagem, abstinência sexual completa ( se aceitável pelas autoridades locais), método de barreira dupla (por exemplo, diafragma ou preservativo e espermicida) e parceiro vasectomizado.

  12. Abuso de álcool ou drogas nos 3 meses anteriores ao consentimento informado que interferiria na participação no estudo ou em qualquer condição contínua que levasse à diminuição da adesão aos procedimentos do estudo ou à ingestão do medicamento do estudo, na opinião do investigador.
  13. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes do consentimento informado.
  14. Qualquer outra condição clínica que comprometa a segurança do paciente durante a participação neste ensaio clínico na opinião do Investigador.
  15. Incapacidade de comprometer-se com o jejum noturno regular de pelo menos 10 horas de duração e comparecimento às visitas ao local do estudo entre 07:00 e 11:00 antes do meridiano (a.m.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: linagliptina
os pacientes recebem comprimido de linagliptina uma vez ao dia
Medicamento: linagliptina
5 mg por dia
Medicamento: metformina placebo
0 a 2 comprimidos por dia
Medicamento: metformina placebo
4 comprimidos por dia
Experimental: linagliptina mais metformina
os pacientes recebem comprimidos de linagliptina uma vez ao dia e comprimidos de metformina duas vezes ao dia
Medicamento: linagliptina
5 mg por dia
Medicamento: metformina placebo
0 a 2 comprimidos por dia
Medicamento: metformina placebo
4 comprimidos por dia
Medicamento: metformina
1000 mg a 2000 mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na HbA1c após 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
HbA1c é medido como uma porcentagem. A alteração da linha de base é a HbA1c da Semana 24 menos a HbA1c da linha de base. As médias são ajustadas para tratamento e linha de base contínua HbA1c
Linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) após 24 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A alteração da linha de base é o FPG após 24 semanas menos o FPG da linha de base. As médias são ajustadas para tratamento, HbA1c basal contínua e glicemia plasmática em jejum basal contínua.
Linha de base e 24 semanas
Mudança da linha de base em HbA1c por visita ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 semanas
HbA1c é medido como uma porcentagem. A alteração da linha de base é a HbA1c ao longo do tempo menos a HbA1c da linha de base. O modelo inclui tratamento, linha de base contínua de HbA1c, além de semana repetida no paciente, semana por interação de HbA1c de linha de base e semana por interação de tratamento.
Linha de base, 6, 12, 18 e 24 semanas
Ocorrência de resposta de eficácia relativa (redução da HbA1c em pelo menos 0,5% após 24 semanas de tratamento)
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A proporção de pacientes que atingiram a redução da HbA1c em pelo menos 0,5% após 24 semanas de tratamento. O modelo inclui tratamento e HbA1c basal contínua.
Linha de base e 24 semanas
Ocorrência de resposta de eficácia relativa (redução da HbA1c em pelo menos 1,0% após 24 semanas de tratamento)
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A proporção de pacientes que atingiram a redução da HbA1c em pelo menos 1,0% após 24 semanas de tratamento. O modelo inclui tratamento e linha de base contínua HbA1c.
Linha de base e 24 semanas
Ocorrência de tratamento para resposta de eficácia alvo (HbA1c <7,0%) após 24 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A proporção de pacientes que atingiram HbA1c abaixo de 7,0% após 24 semanas de tratamento. O modelo inclui tratamento e linha de base contínua HbA1c.
Linha de base e 24 semanas
Mudança da linha de base em FPG por visita ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 semanas
A alteração da linha de base é o FPG ao longo do tempo menos o FPG da linha de base. Os meios são ajustados para tratamento, linha de base contínua HbA1c, FPG de linha de base contínua e semana repetida no paciente, semana por interação de FPG de linha de base e semana por interação de tratamento.
Linha de base, 6, 12, 18 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1218.83
  • 2011-004158-24 (Número EudraCT: EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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