Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Linagliptin og metformin versus linagliptin ved nydiagnostisert, ubehandlet type 2-diabetes

12. mai 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En 24-ukers, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallell gruppeforsøk for å vurdere overlegenheten til oral linagliptin og metformin sammenlignet med linagliptin monoterapi hos nylig diagnostiserte, behandlingsnaive, ukontrollerte type 2 diabetes mellituspasienter

Formålet med denne studien er å finne ut om en innledende kombinasjon av linagliptin og metformin sammenlignet med linagliptin alene i 24 uker er effektiv hos nydiagnostiserte, behandlingsnaive pasienter med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

316

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.83.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1218.83.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1218.83.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1218.83.12002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1218.83.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • 1218.83.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1218.83.12006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
        • 1218.83.12003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • 1218.83.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Ontario, Canada
        • 1218.83.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • 1218.83.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
        • 1218.83.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • 1218.83.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • 1218.83.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1218.83.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1218.83.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • 1218.83.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinene
      • Cebu, Filippinene
        • 1218.83.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Filippinene
        • 1218.83.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo, Filippinene
        • 1218.83.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Filippinene
        • 1218.83.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filippinene
        • 1218.83.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filippinene
        • 1218.83.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon, Filippinene
        • 1218.83.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 1218.83.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • 1218.83.11036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Forente stater
        • 1218.83.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • 1218.83.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Forente stater
        • 1218.83.11019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Forente stater
        • 1218.83.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, California, Forente stater
        • 1218.83.11023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater
        • 1218.83.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • 1218.83.11031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • 1218.83.11022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 1218.83.11025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sanford, Florida, Forente stater
        • 1218.83.11033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Oakwood, Georgia, Forente stater
        • 1218.83.11029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
        • 1218.83.11026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forente stater
        • 1218.83.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Freemont, Nebraska, Forente stater
        • 1218.83.11027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater
        • 1218.83.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater
        • 1218.83.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
        • 1218.83.11028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Forente stater
        • 1218.83.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forente stater
        • 1218.83.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Forente stater
        • 1218.83.11024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • 1218.83.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
        • 1218.83.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • 1218.83.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Grand Prairie, Texas, Forente stater
        • 1218.83.11032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1218.83.11030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1218.83.11034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forente stater
        • 1218.83.11021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India
        • 1218.83.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1218.83.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • 1218.83.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • 1218.83.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1218.83.97005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israel
        • 1218.83.97007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
        • 1218.83.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1218.83.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, Malaysia
        • 1218.83.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Cuautla, Mexico
        • 1218.83.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1218.83.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1218.83.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Merida, Mexico
        • 1218.83.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampico, Mexico
        • 1218.83.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • 1218.83.11037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sri Lanka
      • Dehiwela, Sri Lanka
        • 1218.83.94004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galle, Sri Lanka, Sri Lanka
        • 1218.83.94002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kandy, Sri Lanka
        • 1218.83.94003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ragama, Sri Lanka
        • 1218.83.94001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1218.83.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand
        • 1218.83.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muang, Khonkaen, Thailand
        • 1218.83.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • 1218.83.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • 1218.83.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 1218.83.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraina
        • 1218.83.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1218.83.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • 1218.83.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • 1218.83.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må signere og datere et informert samtykke i samsvar med retningslinjer for internasjonal harmonisering/god klinisk praksis og lokale forskrifter før enhver evaluering og deltakelse i forsøket.
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter, 18 år eller eldre ved besøk 1 (skjerm), med nydiagnostisert (mindre enn 12 måneder før screening) type 2 diabetes mellitus.
  3. Pasienter som er behandlingsnaive, definert som fravær av oral antidiabetisk terapi, injiserbar glukagonlignende peptid-1-agonist/analog eller insulin, og ukontrollerte i de 12 ukene før randomisering.
  4. Pasienter må ha et glykert (eller glykosylert) hemoglobin (HbA1c) mellom 8,5 % [69 millimol per mol (mmol/mol)] og 12,0 % (108 mmol/mol) ved besøk 1 (skjerm).
  5. Pasienter må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 45 kg/m2 eller mindre ved besøk 1 (skjerm).
  6. Etter etterforskernes mening må pasienter være pålitelige, ærlige, etterrettelige og godta å samarbeide med alle planlagte fremtidige prøveevalueringer som forklart i detalj under prosessen med informert samtykke, og for å kunne utføre dem.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med, som er, som har eller har hatt:

  1. Akutt koronarsyndrom (ikke-ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI), STEMI og ustabil angina pectoris), slag eller forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder før informert samtykke.
  2. Indikasjon på leversykdom bestemt under screening og/eller innkjøringsperiode, definert av et serumnivå over 3 ganger øvre normalgrense (ULN) i ett av følgende: alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller alkalisk fosfatase. Gilbert-Meulengracht syndrom (også kjent som konjugert hyperbilirubinemi, konstitusjonell leverdysfunksjon eller familiær ikke-hemolytisk gulsott) vil være tillatt.
  3. Nedsatt nyrefunksjon, definert som beregnet kreatininclearance på mindre enn 60 milliliter per minutt (< 60 ml/min), av Cockcroft-Gault-ligningen, bestemt under skjermbildet og/eller innkjøringsperioden.
  4. Bariatriske, gastriske bypass- og andre gastrointestinale operasjoner (inkludert alle typer magebånd og/eller LapBand) i løpet av de siste to årene.
  5. Sykehistorie med kreft (unntatt basalcellekarsinom) og/eller behandling for kreft i løpet av de siste 5 årene.
  6. Medisinsk historie med pankreatitt.
  7. Bloddyskrasier eller andre lidelser som forårsaker hemolyse eller ustabile røde blodlegemer (f.eks. malaria, babesiose, hemolytisk anemi).
  8. Enhver kontraindikasjon mot metformin- og/eller linagliptinbehandlinger, i henhold til lokale etiketter.
  9. Behandling med legemidler mot fedme, inkludert reseptfrie legemidler som Alli (orlistat), 3 måneder før informert samtykke eller annen behandling på tidspunktet for screening (dvs. kirurgi, aggressiv diett, etc.) som fører til ustabil kroppsvekt.
  10. Gjeldende behandling med systemiske steroider ved informert samtykke eller endring i dosering av skjoldbruskkjertelhormoner innen 6 uker før informert samtykke eller annen ukontrollert endokrin lidelse bortsett fra type 2 diabetes mellitus.

  11. Premenopausale kvinner (siste menstruasjon på 1 år eller mindre før informert samtykke) som ammer eller er gravide, er i fertil alder og ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, eller som ikke planlegger å fortsette å bruke denne metoden gjennom hele forsøket og ikke samtykker i å underkaste seg periodisk graviditetstesting under deltakelse i rettssaken.

    Merk: Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer tubal ligering, depotplaster, intra-uterine enheter/systemer, orale, implanterbare, intravaginale eller injiserbare prevensjonsmidler, Essure-mikroinnlegg plassert mer enn seks måneder før skjermbesøk, fullstendig seksuell avholdenhet ( hvis det er akseptabelt av lokale myndigheter), dobbel barrieremetode (f.eks. diafragma eller kondom og sæddrepende middel), og vasektomiert partner.

  12. Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder før informert samtykke som ville forstyrre prøvedeltakelse eller enhver pågående tilstand som ville føre til redusert etterlevelse av prøveprosedyrer eller inntak av studiemedisiner etter etterforskerens mening.
  13. Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel innen 2 måneder før informert samtykke.
  14. Enhver annen klinisk tilstand som vil sette pasientsikkerheten i fare under deltakelse i denne kliniske utprøvingen etter etterforskerens oppfatning.
  15. Manglende evne til å forplikte seg til vanlig faste over natten av minst 10 timers varighet og oppmøte til studiebesøk mellom 07:00 og 11:00 ante meridiem (a.m.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: linagliptin
pasienter får linagliptin tablett én gang daglig
Legemiddel: linagliptin
5 mg daglig
Legemiddel: metformin placebo
0 til 2 tabletter daglig
Legemiddel: metformin placebo
4 tabletter daglig
Eksperimentell: linagliptin pluss metformin
pasienter får linagliptin tabletter en gang daglig og metformin tabletter to ganger daglig
Legemiddel: linagliptin
5 mg daglig
Legemiddel: metformin placebo
0 til 2 tabletter daglig
Legemiddel: metformin placebo
4 tabletter daglig
Legemiddel: metformin
1000 mg til 2000 mg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c etter 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
HbA1c måles i prosent. Endringen fra baseline er uke 24 HbA1c minus baseline HbA1c. Midler er justert for behandling og kontinuerlig baseline HbA1c
Baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) etter 24 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endringen fra baseline er FPG etter 24 uker minus baseline FPG. Midler er justert for behandling, kontinuerlig baseline HbA1c og kontinuerlig baseline fastende plasmaglukose.
Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i HbA1c ved besøk over tid
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 uker
HbA1c måles i prosent. Endringen fra baseline er HbA1c over tid minus baseline HbA1c. Modellen inkluderer behandling, kontinuerlig baseline HbA1c i tillegg til uke gjentatt innen pasient, uke for baseline HbA1c interaksjon og uke etter behandling interaksjon.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 uker
Forekomst av relativ effektrespons (HbA1c-senking med minst 0,5 % etter 24 ukers behandling)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Andelen pasienter som oppnådde HbA1c-reduksjon med minst 0,5 % etter 24 ukers behandling. Modellen inkluderer behandling og kontinuerlig baseline HbA1c.
Baseline og 24 uker
Forekomst av relativ effektrespons (HbA1c-senking med minst 1,0 % etter 24 ukers behandling)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Andelen pasienter som oppnådde HbA1c-reduksjon med minst 1,0 % etter 24 ukers behandling. Modellen inkluderer behandling og kontinuerlig baseline HbA1c.
Baseline og 24 uker
Forekomst av behandling til måleffektrespons (HbA1c <7,0 %) etter 24 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Andelen pasienter som oppnådde HbA1c under 7,0 % etter 24 ukers behandling. Modellen inkluderer behandling og kontinuerlig baseline HbA1c.
Baseline og 24 uker
Endre fra baseline i FPG ved besøk over tid
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 uker
Endringen fra baseline er FPG over tid minus baseline FPG. Midler er justert for behandling, kontinuerlig baseline HbA1c, kontinuerlig baseline FPG i tillegg til uke gjentatt innen pasient, uke for baseline FPG-interaksjon og uke etter behandlingsinteraksjon.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1218.83
  • 2011-004158-24 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere