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Linagliptin und Metformin im Vergleich zu Linagliptin bei neu diagnostiziertem, unbehandeltem Typ-2-Diabetes

12. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Überlegenheit von oralem Linagliptin und Metformin im Vergleich zur Linagliptin-Monotherapie bei neu diagnostizierten, behandlungsnaiven, unkontrollierten Typ-2-Diabetes-mellitus-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine anfängliche Kombination von Linagliptin und Metformin im Vergleich zu Linagliptin allein über 24 Wochen bei neu diagnostizierten, therapienaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • 1218.83.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1218.83.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • 1218.83.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • 1218.83.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1218.83.97005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israel
        • 1218.83.97007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.83.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1218.83.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1218.83.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1218.83.12002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1218.83.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • 1218.83.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1218.83.12006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
        • 1218.83.12003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • 1218.83.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Ontario, Kanada
        • 1218.83.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
        • 1218.83.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1218.83.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, Malaysia
        • 1218.83.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Cuautla, Mexiko
        • 1218.83.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1218.83.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1218.83.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Merida, Mexiko
        • 1218.83.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampico, Mexiko
        • 1218.83.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen
        • 1218.83.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Philippinen
        • 1218.83.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo, Philippinen
        • 1218.83.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Philippinen
        • 1218.83.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Philippinen
        • 1218.83.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Philippinen
        • 1218.83.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon, Philippinen
        • 1218.83.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • 1218.83.11037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • 1218.83.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • 1218.83.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation
        • 1218.83.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation
        • 1218.83.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1218.83.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1218.83.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • 1218.83.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sri Lanka
      • Dehiwela, Sri Lanka
        • 1218.83.94004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galle, Sri Lanka, Sri Lanka
        • 1218.83.94002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kandy, Sri Lanka
        • 1218.83.94003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ragama, Sri Lanka
        • 1218.83.94001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1218.83.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand
        • 1218.83.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muang, Khonkaen, Thailand
        • 1218.83.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • 1218.83.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • 1218.83.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • 1218.83.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraine
        • 1218.83.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • 1218.83.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • 1218.83.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • 1218.83.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Oakwood, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Freemont, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Grand Prairie, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1218.83.11021 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen vor jeder Auswertung und Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, die den Richtlinien der Internationalen Harmonisierungskonferenz/Guten Klinischen Praxis und den örtlichen Vorschriften entspricht.
  2. Männliche und weibliche Patienten, 18 Jahre oder älter bei Besuch 1 (Screening), mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus (weniger als 12 Monate vor dem Screening).
  3. Patienten, die therapienaiv sind, definiert als das Fehlen jeglicher oraler antidiabetischer Therapie, injizierbarer Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Agonisten/Analoge oder Insulin und unkontrolliert in den 12 Wochen vor der Randomisierung.
  4. Patienten müssen bei Besuch 1 (Screening) einen glykierten (oder glykosylierten) Hämoglobinwert (HbA1c) zwischen 8,5 % [69 Millimol pro Mol (mmol/mol)] und 12,0 % (108 mmol/mol) haben.
  5. Die Patienten müssen bei Besuch 1 (Screening) einen Body-Mass-Index (BMI) von 45 kg/m2 oder weniger haben.
  6. Nach Ansicht der Prüfärzte müssen die Patienten zuverlässig, ehrlich und konform sein und sich bereit erklären, bei allen geplanten zukünftigen Studienauswertungen, wie im Rahmen des Einwilligungsverfahrens ausführlich erläutert, mitzuarbeiten und diese durchführen zu können.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit, die sind, die haben oder hatten:

  1. Akutes Koronarsyndrom (Nicht-ST-Hebungsinfarkt (STEMI), STEMI und instabile Angina pectoris), Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung.
  2. Hinweis auf eine Lebererkrankung, die während des Screenings und/oder der Einlaufphase festgestellt wurde, definiert durch einen Serumspiegel über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) in einem der folgenden Werte: Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase oder alkalische Phosphatase. Das Gilbert-Meulengracht-Syndrom (auch bekannt als konjugierte Hyperbilirubinämie, konstitutionelle Leberfunktionsstörung oder familiärer nichthämolytischer Ikterus) ist zulässig.
  3. Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als berechnete Kreatinin-Clearance von weniger als 60 Millilitern pro Minute (< 60 ml/min), nach der Cockcroft-Gault-Gleichung, bestimmt während der Screening- und/oder Einlaufphase.
  4. Bariatrische, Magenbypass- und andere Magen-Darm-Operationen (einschließlich aller Arten von Magenband und/oder LapBand) innerhalb der letzten zwei Jahre.
  5. Medizinische Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom) und/oder Behandlung von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
  6. Anamnese einer Pankreatitis.
  7. Blutdyskrasien oder andere Erkrankungen, die Hämolyse oder instabile rote Blutkörperchen verursachen (z. B. Malaria, Babesiose, hämolytische Anämie).
  8. Jegliche Kontraindikation für Metformin- und/oder Linagliptin-Therapien gemäß den örtlichen Etiketten.
  9. Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit, einschließlich rezeptfreier Medikamente wie Alli (Orlistat), 3 Monate vor der Einwilligung nach Aufklärung oder jede andere Behandlung zum Zeitpunkt des Screenings (z. B. Operation, aggressive Diät usw.), die dazu führt instabiles Körpergewicht.
  10. Aktuelle Behandlung mit systemischen Steroiden zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung oder Änderung der Dosierung von Schilddrüsenhormonen innerhalb von 6 Wochen vor der Einverständniserklärung oder einer anderen unkontrollierten endokrinen Störung außer Typ-2-Diabetes mellitus.

  11. Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation 1 Jahr oder weniger vor der Einwilligung nach Aufklärung), die stillen oder schwanger sind, im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder nicht vorhaben, diese Methode durchgehend anzuwenden Sie nehmen an der Studie teil und sind nicht damit einverstanden, sich während der Teilnahme an der Studie regelmäßigen Schwangerschaftstests zu unterziehen.

    Hinweis: Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Tubenligatur, transdermale Pflaster, Intrauterinpessare/-systeme, orale, implantierbare, intravaginale oder injizierbare Kontrazeptiva, Essure-Mikroeinlagen, die mehr als sechs Monate vor dem Screening-Besuch platziert wurden, vollständige sexuelle Abstinenz ( sofern von den örtlichen Behörden akzeptabel), Doppelbarriere-Methode (z. B. Diaphragma oder Kondom und Spermizid) und vasektomierter Partner.

  12. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3 Monate vor der Einverständniserklärung, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, oder einen andauernden Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes zu einer verminderten Einhaltung der Studienabläufe oder der Einnahme von Studienmedikamenten führt.
  13. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung.
  14. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten während der Teilnahme an dieser klinischen Studie gefährden würde.
  15. Unfähigkeit, sich zu einem regelmäßigen Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden Dauer zu verpflichten und zwischen 07:00 und 11:00 Uhr ante meridiem (vormittags) an Studienbesuchen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linagliptin
Die Patienten erhalten einmal täglich eine Linagliptin-Tablette
Arzneimittel: Linagliptin
5 mg täglich
Arzneimittel: Metformin-Placebo
0 bis 2 Tabletten täglich
Arzneimittel: Metformin-Placebo
4 Tabletten täglich
Experimental: Linagliptin plus Metformin
Die Patienten erhalten einmal täglich eine Linagliptin-Tablette und zweimal täglich eine Metformin-Tablette
Arzneimittel: Linagliptin
5 mg täglich
Arzneimittel: Metformin-Placebo
0 bis 2 Tabletten täglich
Arzneimittel: Metformin-Placebo
4 Tabletten täglich
Arzneimittel: Metformin
1000 mg bis 2000 mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
HbA1c wird in Prozent gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert entspricht dem HbA1c in Woche 24 abzüglich des Ausgangs-HbA1c. Die Mittelwerte werden an die Behandlung und den kontinuierlichen HbA1c-Ausgangswert angepasst
Ausgangswert und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der FPG nach 24 Wochen abzüglich des Ausgangs-FPG. Die Mittelwerte werden an die Behandlung, den kontinuierlichen HbA1c-Ausgangswert und den kontinuierlichen Nüchtern-Plasmaglukose-Ausgangswert angepasst.
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert durch Besuch im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Wochen
HbA1c wird in Prozent gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert entspricht dem HbA1c über die Zeit abzüglich des Ausgangs-HbA1c. Das Modell umfasst die Behandlung, einen kontinuierlichen HbA1c-Ausgangswert zusätzlich zu den wöchentlichen Wiederholungen innerhalb des Patienten, wöchentliche HbA1c-Wechselwirkungen zu Studienbeginn und wöchentliche Behandlungswechselwirkungen.
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Wochen
Auftreten einer relativen Wirksamkeitsreaktion (HbA1c-Senkung um mindestens 0,5 % nach 24-wöchiger Behandlung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Der Anteil der Patienten, die nach 24-wöchiger Behandlung eine HbA1c-Senkung um mindestens 0,5 % erreichten. Das Modell umfasst die Behandlung und einen kontinuierlichen HbA1c-Ausgangswert.
Ausgangswert und 24 Wochen
Auftreten einer relativen Wirksamkeitsreaktion (HbA1c-Senkung um mindestens 1,0 % nach 24-wöchiger Behandlung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Der Anteil der Patienten, die nach 24-wöchiger Behandlung eine HbA1c-Senkung um mindestens 1,0 % erreichten. Das Modell umfasst die Behandlung und einen kontinuierlichen HbA1c-Ausgangswert.
Ausgangswert und 24 Wochen
Auftreten einer Behandlung zur Zielwirksamkeitsreaktion (HbA1c <7,0 %) nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Der Anteil der Patienten, die nach 24-wöchiger Behandlung einen HbA1c-Wert unter 7,0 % erreichten. Das Modell umfasst die Behandlung und einen kontinuierlichen HbA1c-Ausgangswert.
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung des FPG vom Ausgangswert nach Besuch im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der FPG über die Zeit abzüglich des Ausgangs-FPG. Die Mittelwerte werden an die Behandlung, den kontinuierlichen HbA1c-Ausgangswert, den kontinuierlichen FPG-Ausgangswert sowie die wöchentliche Wiederholung innerhalb des Patienten, die FPG-Interaktion von Woche zu Baseline und die Wechselwirkung von Woche zu Behandlung angepasst.
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.83
  • 2011-004158-24 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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