埃克替尼联合全脑放疗治疗非小细胞肺癌多发脑转移
2014年7月22日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
埃克替尼联合全脑放疗治疗非小细胞肺癌脑转移的II期研究
本研究旨在探讨埃克替尼联合全脑放疗治疗NSCLC多发性脑转移患者的疗效和毒副反应。
研究概览
详细说明
25-40% 的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者会发生脑转移。
它是导致治疗失败和死亡的主要原因之一。
全脑放疗 (WBRT) 是治疗 NSCLC 多发性脑转移的标准方法。
无论WBRT联合全身化疗治疗脑转移瘤，NSCLC脑转移瘤的疗效仍然很差。
表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKIs) 可以通过血脑屏障，并显示出对 NSCLC 脑转移有希望的抗肿瘤活性。
在化疗失败的晚期 NSCLC 患者中，埃克替尼显示出与吉非替尼几乎相同的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌的细胞学或组织学诊断
- 使用包括铂类药物的双药联合方案进行全身化疗后疾病进展的患者，或未接受治疗的具有 EGFR 突变状态的患者
- 患者4周内首次确诊多发脑转移
- 脑转移瘤的诊断基于磁共振成像 (MRI)。
- 医生认为患者将从 WBRT 中受益
- 没有先前的脑放疗
- ECOG 体能状态 0-2
- 年龄：18-75岁
- 中性粒细胞计数≥1.5×10的9次方/L，血小板≥100×10的9次方/L。 血红蛋白≥90克/升
- 肝脏：总胆红素小于或等于正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 小于或等于 ULN 的 2.5 倍（或小于或等于 ULN 的 5 倍，如果已知的肝脏受累）
- 肾脏：血清肌酐小于或等于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准具有可测量脑转移的患者
- 患者必须签署知情同意书，表明他们了解该研究的研究性质
排除标准：
- 先前的脑放射治疗
- 根据磁共振成像 (MRI) 的孤立性脑转移
- 超过3个颅外器官有转移灶
- 既往侵袭性恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌是允许的）。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：埃克替尼联合全脑放疗
表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，如吉非替尼和厄洛替尼，已在晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 脑转移 (BM) 患者中显示出疗效。
埃克替尼是新的第一代 EGFR-TKI。
我们进行了一项 II 期研究，以评估埃克替尼联合全脑放疗（WBRT）在中国 BM 非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性，并研究了埃克替尼的脑脊液（CSF）/血浆浓度。
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患者将接受超过 10 次 30Gy 的全脑放射治疗，并且埃克替尼将在全脑放射治疗开始时以每天三次 125 毫克的剂量给药，直到疾病进展或过度毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅内病变部分缓解率
大体时间：2年
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将测量颅内病变的部分反应率。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：4年
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将评估无进展生存期
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4年
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总生存期
大体时间：4年
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将评估总生存期
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4年
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颅外病变部分缓解率
大体时间：2年
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将评估颅外病变的部分反应率
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2年
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与健康相关的生活质量
大体时间：2年
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将测量与健康相关的生活质量
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2年
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安全性和耐受性
大体时间：4年
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埃克替尼和全脑放疗的安全性和耐受性将通过评估所有受试者治疗中出现的不良事件的频率、严重性和持续时间来监测
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4年
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无进展生存期与 EGFR 突变状态之间的关系
大体时间：4年
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将评估无进展生存期和 EGFR 突变状态之间的关系。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月20日
首次发布 (估计)
2012年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月22日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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