Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikotinibi yhdistettynä kokoaivojen sädehoitoon ei-pienisoluisen keuhkosyövän useiden aivometastaasien hoidossa

tiistai 22. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital

Vaiheen II tutkimus ikotinibistä yhdistettynä kokoaivojen sädehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä peräisin olevia aivometastaaseja

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ikotinibin tehoa ja toksisuutta yhdessä WBRT:n kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on useita aivometastaaseja NSCLC:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivometastaaseja esiintyy 25–40 %:lla potilaista, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Se on yksi tärkeimmistä syistä, jotka johtavat hoidon epäonnistumiseen ja kuolemaan. Kokoaivojen sädehoito (WBRT) on standardi lähestymistapa monien aivoetastaasien hoitoon NSCLC:stä. Huolimatta aivometastaasien hoidosta WBRT:llä yhdistettynä systeemiseen kemoterapiaan, aivoetäpesäkkeitä sisältävän NSCLC:n tulokset ovat edelleen erittäin huonot. Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjät (EGFR-TKI:t) voivat läpäistä veri-aivoesteen ja osoittavat lupaavaa kasvaintenvastaista aktiivisuutta aivometastaaseja vastaan ​​NSCLC:stä. Ikotinibilla on lähes sama vaikutus kuin gefitinibillä pitkälle edenneillä NSCLC-potilailla, joiden kemoterapia epäonnistui.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän sytologinen tai histologinen diagnoosi
  • Potilaat, joiden sairaus etenee systeemisen kemoterapian jälkeen kahden lääkkeen yhdistelmähoito-ohjelmilla, jotka sisältävät platinaainetta, tai potilaat, joilla on EGFR-mutaatiostatus ja joita ei ole hoidettu
  • Potilailla diagnosoidaan useita aivometastaaseja ensimmäistä kertaa neljään viikkoon
  • Aivometastaasien diagnoosi tehdään magneettikuvauksen (MRI) perusteella.
  • Lääkärit uskovat, että potilas hyötyy WBRT:stä
  • Ei aikaisempaa aivojen sädehoitoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • ikä: 18-75 vuotta
  • Neutrofiilien määrä ≥1,5 × 10 9. tehoon/l ja verihiutaleet ≥ 100 × 10 9. tehoon/l. hemoglobiini ≥90 g/l
  • Maksa: kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa ULN (tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa ULN, jos tunnettu maksan toimintahäiriö)
  • Munuaiset: Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Potilaat, joilla on mitattavissa olevia aivometastaaseja RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi aivojen sädehoito
  • Yksinäinen aivometastaasi magneettikuvauksen (MRI) mukaan
  • Yli kolmessa kallon ulkopuolisessa elimessä on metastaattisia vaurioita
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuisuus (ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ovat sallittuja).
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ikotinibi ja kokoaivojen sädehoito
Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasin estäjät (TKI:t), kuten gefitinibi ja erlotinibi, ovat osoittaneet tehoa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyöpäpotilaiden (NSCLC) hoidossa, joilla on aivometastaaseja (BM). Icotinib on uusi ensimmäisen sukupolven EGFR-TKI. Teimme vaiheen II tutkimuksen arvioidaksemme ikotinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kokoaivojen sädehoidon (WBRT) kanssa kiinalaisilla NSCLC-potilailla, joilla on BM, ja tutkimme ikotinibin aivo-selkäydinnesteen (CSF) / plasman pitoisuuksia.
Lääke: Ikotinibi
Potilaat saavat kokoaivojen sädehoitoa 30Gy yli 10 fraktiota ja ikotinibia annetaan kokoaivojen sädehoidon alussa 125 mg:n annoksina kolmesti vuorokaudessa taudin etenemiseen tai kohtuuttuun toksisuuteen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kallonsisäisten leesioiden osittainen vastenopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Intrakraniaalisten leesioiden osittainen vastenopeus mitataan.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan
4 Vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kokonaiseloonjääminen arvioidaan
4 Vuotta
kallon ulkopuolisten leesioiden osittainen vastenopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ekstrakraniaalisten leesioiden osittainen vastenopeus arvioidaan
2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan
2 vuotta
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 4 vuotta
Ikotinibin ja kokoaivojen sädehoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan arvioimalla hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheyttä, vakavuutta ja kestoa kaikilla koehenkilöillä
4 vuotta
Progression-free Survivalin ja EGFR-mutaatiostatuksen välinen suhde
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Progression-free Survivalin ja EGFR-mutaatiostatuksen välinen suhde arvioidaan.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZhejiangCH-LCBM-1201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Ikotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa