Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ikotinib teljes agyi sugárterápiával kombinálva a nem kissejtes tüdőrákból származó többszörös agyi metasztázisok kezelésében

2014. július 22. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital

II. fázisú vizsgálat az ikotinibről teljes agyi sugárterápiával kombinálva a nem kissejtes tüdőrákból származó agyi áttétekkel rendelkező betegek kezelésében

A tanulmány célja az icotinib WBRT-vel kombinált hatékonyságának és toxicitásának feltárása NSCLC-ből származó többszörös agyi metasztázisban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Agyi metasztázisok a nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek 25-40%-ában fordulnak elő. Ez a kezelés sikertelenségéhez és a halálhoz vezető fő okok egyike. A teljes agyi sugárterápia (WBRT) az NSCLC-ből származó többszörös agyi metasztázisok kezelésének standard megközelítése. Függetlenül attól, hogy az agyi metasztázisokat WBRT-vel és szisztémás kemoterápiával kombinálják, az agyi metasztázisokkal járó NSCLC kimenetele továbbra is nagyon gyenge. Az epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátlók (EGFR-TKI-k) átjuthatnak a vér-agy gáton, és ígéretes daganatellenes hatást mutatnak az NSCLC-ből származó agyi metasztázisokkal szemben. Az ikotinib közel ugyanazt a hatást mutatja, mint a gefitinib azoknál az előrehaladott NSCLC-s betegeknél, akiknél a kemoterápia sikertelen volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nem kissejtes tüdőrák citológiai vagy szövettani diagnózisa
  • Betegek, akiknél a betegség előrehaladott szisztémás kemoterápia után platina hatóanyagot tartalmazó két gyógyszeres kombinációs sémával, vagy EGFR mutációs státuszú betegek, akiket nem kezeltek
  • A betegeknél 4 hét után először diagnosztizálnak több agyi áttétet
  • Az agyi metasztázisok diagnózisa mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján történik.
  • Az orvosok úgy vélik, hogy a beteg számára előnyös lesz a WBRT
  • Nincs előzetes agyi sugárkezelés
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • életkor: 18-75 év
  • A neutrofilszám ≥1,5×10 a 9. hatvány/L-ig és a vérlemezkék száma ≥100×10 a 9. hatvány/L-ig. hemoglobin ≥90 g/l
  • Máj: az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szöröse vagy egyenlő ismert májérintettség)
  • Vese: A szérum kreatininszintje legfeljebb 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Mérhető agyi metasztázisokkal rendelkező betegek a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumai szerint
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes agyi sugárterápia
  • Magányos agyi áttétek mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szerint
  • Háromnál több koponyán kívüli szervnél van áttétes elváltozás
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (bőr bazálissejtes rák, méhnyak in situ karcinóma megengedett).
  • terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ikotinib plusz teljes agy radioterápia
Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) tirozin kináz gátlói (TKI-k), mint például a gefitinib és az erlotinib, hatásosnak bizonyultak előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, agyi metasztázisokkal (BM) szenvedő betegeknél. Az Icotinib egy új, első generációs EGFR-TKI. Fázisú vizsgálatot végeztünk az icotinib teljes agyi sugárterápiával (WBRT) kombinálva való hatásosságának és biztonságosságának értékelésére BM-ben szenvedő kínai NSCLC-s betegeknél, és megvizsgáltuk az icotinib cerebrospinális folyadék (CSF)/plazmakoncentrációját.
Drog: Ikotinib
A betegek 10 frakción felül 30Gy teljes agyi sugárterápiát kapnak, és az icotinibet a teljes agy sugárkezelésének kezdetén napi háromszor 125 mg-os dózisban a betegség progressziójáig vagy indokolatlan toxicitásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az intracranialis elváltozások részleges válaszaránya
Időkeret: 2 év
A koponyaűri elváltozások részleges válaszarányát mérik.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 4 év
A progressziómentes túlélést értékelik
4 év
általános túlélés
Időkeret: 4 év
A teljes túlélést értékelik
4 év
extracranialis elváltozások részleges válaszaránya
Időkeret: 2 év
Az extracranialis elváltozások részleges válaszarányát értékelik
2 év
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 2 év
Mérni fogják az egészséggel összefüggő életminőséget
2 év
biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 4 év
Az ikotinib és az egész agy sugárkezelésének biztonságosságát és tolerálhatóságát a kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakoriságának, súlyosságának és időtartamának értékelésével fogják ellenőrizni minden alanynál.
4 év
a progressziómentes túlélés és az EGFR mutációs státusz közötti kapcsolat
Időkeret: 4 év
A Progression-Free Survival és az EGFR mutáció státusza közötti kapcsolatot értékelni kell.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZhejiangCH-LCBM-1201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel