非小細胞肺がんによる多発性脳転移の治療における全脳放射線療法とイコチニブの併用
2014年7月22日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
非小細胞肺がんによる脳転移患者の治療における全脳放射線療法と併用したイコチニブの第II相研究
この研究の目的は、NSCLC からの多発性脳転移患者の治療における WBRT と併用したイコチニブの有効性と毒性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
脳転移は、非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の 25 ～ 40% で発生します。
これは、治療の失敗や死亡に至る主な原因の 1 つです。
全脳放射線療法 (WBRT) は、NSCLC からの多発性脳転移の治療に対する標準的なアプローチです。
全身化学療法と組み合わせたWBRTによる脳転移の治療にもかかわらず、脳転移を伴うNSCLCの転帰は依然として非常に悪い。
上皮増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）は血液脳関門を通過することができ、NSCLCからの脳転移に対して有望な抗腫瘍活性を示します。
イコチニブは、化学療法が失敗した進行性NSCLC患者に対してゲフィチニブとほぼ同じ効果を示します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非小細胞肺がんの細胞学的または組織学的診断
- プラチナ製剤を含む2剤併用レジメンによる全身化学療法後に疾患が進行した患者、または治療を受けていないEGFR変異状態の患者
- 患者は4週間ぶりに多発性脳転移と診断される
- 脳転移の診断は磁気共鳴画像法 (MRI) に基づいて行われます。
- 医師は患者が WBRT から利益を得られると考えている
- 過去に脳放射線治療を受けていない
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 年齢:18-75歳
- 好中球数≧1.5×10の9乗/L、血小板数≧100×10の9乗/L。 ヘモグロビン ≥90 g/L
- 肝臓：総ビリルビンが正常（ULN）の上限の1.5倍以下、アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）がULNの2.5倍以下（または、ULNの場合はULNの5倍以下）肝臓への関与が知られている）
- 腎臓: 血清クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下
- 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準に従って測定可能な脳転移を有する患者
- 患者は、研究の研究的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 以前の脳放射線治療
- 磁気共鳴画像法 (MRI) による孤立性脳転移
- 3つ以上の頭蓋外臓器に転移性病変がある
- 以前の浸潤性悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌は許容されます）。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イコチニブと全脳放射線療法
ゲフィチニブやエルロチニブなどの上皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）は、脳転移（BM）を伴う進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者において有効性を示しています。
イコチニブは、新しい第一世代 EGFR-TKI です。
私たちは、中国人のBMを伴うNSCLC患者を対象に、全脳放射線療法（WBRT）と併用したイコチニブの有効性と安全性を評価する第II相試験を実施し、イコチニブの脳脊髄液（CSF）/血漿濃度を調査しました。
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患者は10回に分けて30Gyの全脳放射線療法を受け、全脳放射線療法の開始時にイコチニブが125mgの用量で1日3回、疾患の進行または過度の毒性が現れるまで投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内病変の部分奏効率
時間枠：2年
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頭蓋内病変の部分奏効率を測定します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：4年
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無増悪生存期間が評価されます
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4年
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全生存
時間枠：4年
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全生存期間が評価されます
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4年
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頭蓋外病変の部分奏効率
時間枠：2年
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頭蓋外病変の部分奏効率を評価します
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2年
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健康関連の生活の質
時間枠：2年
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健康関連の生活の質が測定されます
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2年
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安全性と忍容性
時間枠：4年
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イコチニブと全脳放射線療法の安全性と忍容性は、すべての被験者における治療中に発生した有害事象の頻度、重症度、期間を評価することによって監視されます。
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4年
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無増悪生存期間とEGFR変異状態の関係
時間枠：4年
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無増悪生存期間とEGFR変異状態との関係が評価されます。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月22日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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