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Icotinib kombiniert mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie zur Behandlung mehrerer Hirnmetastasen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

22. Juli 2014 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Phase-II-Studie zu Icotinib in Kombination mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen aufgrund von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Toxizität von Icotinib in Kombination mit WBRT bei der Behandlung von Patienten mit mehreren Hirnmetastasen aufgrund von NSCLC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hirnmetastasen treten bei 25–40 % der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) auf. Dies ist einer der Hauptgründe für das Scheitern der Behandlung und den Tod. Die Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) ist der Standardansatz zur Behandlung multipler Hirnmetastasen bei NSCLC. Unabhängig von der Behandlung von Hirnmetastasen durch WBRT in Kombination mit systemischer Chemotherapie sind die Ergebnisse bei NSCLC mit Hirnmetastasen immer noch sehr schlecht. Epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKIs) können die Blut-Hirn-Schranke passieren und zeigen eine vielversprechende Antitumoraktivität gegen Hirnmetastasen von NSCLC. Icotinib zeigt nahezu die gleiche Wirkung wie Gefitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, bei denen eine Chemotherapie versagt hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologische oder histologische Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs
  • Patienten mit Krankheitsprogression nach systemischer Chemotherapie mit Kombinationstherapien aus zwei Arzneimitteln, die einen Platinwirkstoff enthalten, oder Patienten mit EGFR-Mutationsstatus, die nicht behandelt wurden
  • Bei den Patienten werden zum ersten Mal seit 4 Wochen mehrere Hirnmetastasen diagnostiziert
  • Die Diagnose von Hirnmetastasen erfolgt anhand der Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Ärzte gehen davon aus, dass der Patient von der WBRT profitieren wird
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Gehirns
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Alter: 18-75 Jahre
  • Neutrophilenzahl ≥1,5×10 hoch 9/L und Blutplättchen ≥100×10 hoch 9/L. Hämoglobin ≥90 g/L
  • Leber: Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts (ULN) Alanintransaminase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) kleiner oder gleich dem 2,5-fachen ULN (oder weniger als oder gleich dem 5-fachen ULN im Falle von). bekannte Leberbeteiligung)
  • Nieren: Serumkreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Patienten mit messbaren Hirnmetastasen gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters der Studie bewusst sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie des Gehirns
  • Solitäre Hirnmetastasen laut Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Mehr als 3 extrakranielle Organe weisen metastatische Läsionen auf
  • Vorherige invasive Malignität (Hautbasalzellkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses sind zulässig).
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Icotinib plus Ganzhirn-Strahlentherapie
Tyrosinkinaseinhibitoren (TKIs) des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) wie Gefitinib und Erlotinib haben sich bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Hirnmetastasen (BM) als wirksam erwiesen. Icotinib ist ein neuer EGFR-TKI der ersten Generation. Wir führten eine Phase-II-Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Icotinib in Kombination mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) bei chinesischen NSCLC-Patienten mit BM zu bewerten, und untersuchten die Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)/Plasmakonzentrationen von Icotinib.
Arzneimittel: Icotinib
Die Patienten erhalten eine Ganzhirn-Strahlentherapie mit 30 Gy über 10 Fraktionen und Icotinib wird zu Beginn der Ganzhirn-Strahlentherapie in Dosen von 125 mg dreimal täglich verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine übermäßige Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilansprechrate intrakranieller Läsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die teilweise Ansprechrate intrakranieller Läsionen wird gemessen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird bewertet
4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Das Gesamtüberleben wird bewertet
4 Jahre
Teilansprechrate extrakranieller Läsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die teilweise Ansprechrate extrakranieller Läsionen wird bewertet
2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität
2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit von Icotinib und der Ganzhirn-Strahlentherapie werden durch Bewertung der Häufigkeit, Schwere und Dauer der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bei allen Probanden überwacht
4 Jahre
die Beziehung zwischen progressionsfreiem Überleben und EGFR-Mutationsstatus
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Zusammenhang zwischen progressionsfreiem Überleben und EGFR-Mutationsstatus wird bewertet.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZhejiangCH-LCBM-1201

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