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Icotinib combinado con radioterapia de todo el cerebro en el tratamiento de múltiples metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas

22 de julio de 2014 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Estudio de fase II de icotinib combinado con radioterapia de todo el cerebro en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas

El objetivo de este estudio es explorar la eficacia y toxicidad de icotinib combinado con WBRT en el tratamiento de pacientes con múltiples metástasis cerebrales de NSCLC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las metástasis cerebrales ocurren en el 25-40% de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP). Es una de las principales razones que resultan en el fracaso del tratamiento y la muerte. La radioterapia de todo el cerebro (WBRT) es el enfoque estándar para el tratamiento de múltiples metástasis cerebrales de NSCLC. Independientemente del tratamiento de metástasis cerebrales mediante WBRT combinado con quimioterapia sistémica, los resultados del NSCLC con metástasis cerebrales siguen siendo muy deficientes. Los inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) pueden atravesar la barrera hematoencefálica y mostrar una actividad antitumoral prometedora contra las metástasis cerebrales del NSCLC. Icotinib muestra casi el mismo efecto que gefitinib en pacientes con NSCLC avanzado que fracasaron con la quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico citológico o histológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • Pacientes con progresión de la enfermedad después de quimioterapia sistémica con regímenes combinados de dos fármacos que incluyen un agente de platino o pacientes con estado de mutación de EGFR que no han sido tratados
  • Los pacientes son diagnosticados con metástasis cerebrales múltiples por primera vez en 4 semanas
  • El diagnóstico de metástasis cerebrales se realiza en base a imágenes de resonancia magnética (IRM).
  • Los médicos consideran que el paciente se beneficiará de la WBRT
  • Sin radioterapia cerebral previa
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • edad: 18-75 años
  • Recuento de neutrófilos ≥1,5×10 elevado a la 9ª potencia/L y plaquetas ≥100×10 elevado a la 9ª potencia/L. hemoglobina ≥90 g/L
  • Hepático: Bilirrubina total inferior o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) Alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) inferior o igual a 2,5 veces el LSN (o inferior o igual a 5 veces el LSN en caso de compromiso hepático conocido)
  • Renal: creatinina sérica inferior o igual a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Pacientes con metástasis cerebrales medibles según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia cerebral previa
  • Metástasis cerebral solitaria según resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Más de 3 órganos extracraneales tienen lesiones metastásicas
  • Neoplasia maligna invasiva previa (cáncer de células basales de piel, carcinoma in situ de cuello uterino están permitidos).
  • mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Icotinib más radioterapia de todo el cerebro
Los inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), como gefitinib y erlotinib, han demostrado eficacia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado con metástasis cerebrales (BM). Icotinib es un nuevo EGFR-TKI de primera generación. Realizamos un estudio de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de icotinib en combinación con radioterapia de cerebro total (WBRT) en pacientes chinos con NSCLC con BM e investigamos las concentraciones de icotinib en el líquido cefalorraquídeo (LCR)/plasma.
Droga: Icotinib
Los pacientes recibirán una terapia de radioterapia total del cerebro de 30 Gy en 10 fracciones y se administrará icotinib al comienzo de la radioterapia total del cerebro en dosis de 125 mg tres veces al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad indebida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta parcial de las lesiones intracraneales
Periodo de tiempo: 2 años
Se medirá la tasa de respuesta parcial de las lesiones intracraneales.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 4 años
Se evaluará la supervivencia libre de progresión
4 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años
Se evaluará la supervivencia global
4 años
tasa de respuesta parcial de las lesiones extracraneales
Periodo de tiempo: 2 años
Se evaluará la tasa de respuesta parcial de las lesiones extracraneales
2 años
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 años
Se medirá la calidad de vida relacionada con la salud
2 años
seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 años
La seguridad y la tolerabilidad del icotinib y la radioterapia total del cerebro se monitorearán mediante la evaluación de la frecuencia, la gravedad y la duración de los eventos adversos emergentes del tratamiento en todos los sujetos.
4 años
la relación entre la supervivencia libre de progresión y el estado de mutación de EGFR
Periodo de tiempo: 4 años
Se evaluará la relación entre la supervivencia libre de progresión y el estado de mutación de EGFR.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhejiang Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZhejiangCH-LCBM-1201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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