Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Икотиниб в сочетании с лучевой терапией всего головного мозга при лечении множественных метастазов в головной мозг немелкоклеточного рака легкого

22 июля 2014 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital

Фаза II исследования икотиниба в сочетании с лучевой терапией всего головного мозга при лечении пациентов с метастазами в головной мозг немелкоклеточного рака легкого

Целью данного исследования является изучение эффективности и токсичности икотиниба в сочетании с WBRT при лечении пациентов с множественными метастазами НМРЛ в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метастазы в головной мозг встречаются у 25-40% больных немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Это одна из основных причин, приводящих к неэффективности лечения и смерти. Лучевая терапия всего головного мозга (ОВГМ) является стандартным подходом к лечению множественных метастазов НМРЛ в головной мозг. Несмотря на лечение метастазов в головной мозг методом ОВГМ в сочетании с системной химиотерапией, исходы НМРЛ с метастазами в головной мозг остаются очень плохими. Ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI) могут проходить через гематоэнцефалический барьер и проявлять многообещающую противоопухолевую активность в отношении метастазов НМРЛ в головной мозг. Икотиниб демонстрирует почти такой же эффект, как и гефитиниб, у пациентов с запущенным НМРЛ, у которых химиотерапия оказалась неэффективной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цитологическая или гистологическая диагностика немелкоклеточного рака легкого
  • Пациенты с прогрессированием заболевания после системной химиотерапии с комбинированными схемами из двух препаратов, включающими препарат платины, или пациенты с мутацией EGFR, которые не получали лечения
  • У пациентов впервые за 4 недели диагностированы множественные метастазы в головной мозг.
  • Диагностика метастазов в головной мозг проводится на основании данных магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Врачи считают, что пациент получит пользу от WBRT
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии головного мозга
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • возраст:18-75 лет
  • Количество нейтрофилов ≥1,5×10 в 9-й степени/л и тромбоцитов ≥100×10 в 9-й степени/л. гемоглобин ≥90 г/л
  • Печень: общий билирубин меньше или равен верхней границе нормы в 1,5 раза (ВГН) Аланиновая трансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) меньше или равна 2,5 раза ВГН (или меньше или равна 5 раза ВГН в случае известное поражение печени)
  • Почки: креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 раза верхней границы нормы (ВГН)
  • Пациенты с измеримыми метастазами в головной мозг в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • Пациенты должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они осведомлены о исследовательском характере исследования.

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия головного мозга
  • Солитарные метастазы в головной мозг по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Более 3 внечерепных органов имеют метастатическое поражение
  • Предшествующее инвазивное злокачественное новообразование (базальноклеточный рак кожи, рак in situ шейки матки допустимы).
  • беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Икотиниб плюс лучевая терапия всего мозга
Ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), такие как гефитиниб и эрлотиниб, продемонстрировали эффективность у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с метастазами в головной мозг (BM). Икотиниб представляет собой новый ИТК EGFR первого поколения. Мы провели исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности котиниба в сочетании с лучевой терапией всего головного мозга (WBRT) у китайских пациентов с НМРЛ с BM и исследовали концентрации икотиниба в спинномозговой жидкости (CSF)/плазме.
Лекарство: Икотиниб
Пациенты будут получать лучевую терапию всего мозга в дозе 30 Гр за 10 фракций, а икотиниб будет вводиться в начале лучевой терапии всего мозга в дозах 125 мг три раза в день до прогрессирования заболевания или чрезмерной токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота частичного ответа при внутричерепных поражениях
Временное ограничение: 2 года
Будет измеряться частота частичного ответа при внутричерепных поражениях.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 4 года
Будет оцениваться выживаемость без прогрессирования
4 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 года
Общая выживаемость будет оцениваться
4 года
частота частичного ответа экстракраниальных поражений
Временное ограничение: 2 года
Будет оцениваться частота частичного ответа экстракраниальных поражений
2 года
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2 года
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться
2 года
безопасность и переносимость
Временное ограничение: 4 года
Безопасность и переносимость икотиниба и лучевой терапии всего головного мозга будут контролироваться путем оценки частоты, тяжести и продолжительности нежелательных явлений, возникающих при лечении, у всех субъектов.
4 года
взаимосвязь между выживанием без прогрессирования и статусом мутации EGFR
Временное ограничение: 4 года
Будет оцениваться взаимосвязь между выживаемостью без прогрессирования и статусом мутации EGFR.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZhejiangCH-LCBM-1201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться