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Icotinib combiné à la radiothérapie du cerveau entier dans le traitement de multiples métastases cérébrales du cancer du poumon non à petites cellules

22 juillet 2014 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital

Étude de phase II sur l'icotinib combiné à la radiothérapie du cerveau entier dans le traitement de patients atteints de métastases cérébrales d'un cancer du poumon non à petites cellules

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et la toxicité de l'icotinib combiné à la WBRT dans le traitement des patients atteints de multiples métastases cérébrales du NSCLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des métastases cérébrales surviennent chez 25 à 40 % des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). C'est l'une des principales causes d'échec thérapeutique et de décès. La radiothérapie du cerveau entier (WBRT) est l'approche standard pour le traitement des métastases cérébrales multiples du NSCLC. Indépendamment du traitement des métastases cérébrales par WBRT associé à une chimiothérapie systémique, les résultats du NSCLC avec métastases cérébrales sont encore très médiocres. Les inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TKI) peuvent traverser la barrière hémato-encéphalique et montrer une activité antitumorale prometteuse contre les métastases cérébrales du NSCLC. L'icotinib montre presque le même effet que le géfitinib chez les patients atteints de NSCLC avancé en échec avec la chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic cytologique ou histologique du cancer du poumon non à petites cellules
  • Patients dont la maladie progresse après une chimiothérapie systémique avec des combinaisons thérapeutiques à deux médicaments comprenant un agent à base de platine ou patients présentant un statut de mutation de l'EGFR qui n'ont pas été traités
  • Les patients reçoivent un diagnostic de multiples métastases cérébrales pour la première fois en 4 semaines
  • Le diagnostic des métastases cérébrales repose sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Les médecins considèrent que le patient bénéficiera de la WBRT
  • Pas de radiothérapie cérébrale préalable
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • âge : 18-75 ans
  • Nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 10 à la puissance 9/L et plaquettes ≥ 100 × 10 à la puissance 9/L. hémoglobine ≥90 g/L
  • Hépatique : bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) inférieure ou égale à 2,5 fois la LSN (ou inférieure ou égale à 5 fois la LSN en cas de atteinte hépatique connue)
  • Rénal : créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Patients présentant des métastases cérébrales mesurables selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie cérébrale antérieure
  • Métastase cérébrale solitaire selon l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Plus de 3 organes extracrâniens présentent des lésions métastatiques
  • Antécédents de malignité invasive (cancer basocellulaire de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus sont autorisés).
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Icotinib plus radiothérapie du cerveau entier
Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), tels que le géfitinib et l'erlotinib, ont montré leur efficacité chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé présentant des métastases cérébrales (BM). L'icotinib est un nouvel EGFR-TKI de première génération. Nous avons mené une étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'icotinib en association avec la radiothérapie du cerveau entier (WBRT) chez des patients chinois NSCLC atteints de BM et avons étudié les concentrations plasmatiques/liquide céphalo-rachidien (LCR) d'icotinib.
Médicament: Icotinib
Les patients recevront une radiothérapie du cerveau entier 30Gy sur 10 fractions et l'icotinib sera administré au début de la radiothérapie du cerveau entier à des doses de 125 mg trois fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité excessive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse partielle des lésions intracrâniennes
Délai: 2 années
Le taux de réponse partielle des lésions intracrâniennes sera mesuré.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 4 années
La survie sans progression sera évaluée
4 années
la survie globale
Délai: 4 années
La survie globale sera évaluée
4 années
taux de réponse partielle des lésions extracrâniennes
Délai: 2 années
Le taux de réponse partielle des lésions extracrâniennes sera évalué
2 années
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 années
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée
2 années
sécurité et tolérance
Délai: 4 ans
L'innocuité et la tolérabilité de l'icotinib et de la radiothérapie du cerveau entier seront surveillées par l'évaluation de la fréquence, de la gravité et de la durée des événements indésirables liés au traitement chez tous les sujets
4 ans
la relation entre la survie sans progression et le statut mutationnel de l'EGFR
Délai: 4 années
La relation entre la survie sans progression et le statut mutationnel de l'EGFR sera évaluée.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Première publication (Estimation)

23 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZhejiangCH-LCBM-1201

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