Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Icotinib gecombineerd met radiotherapie van het hele brein bij de behandeling van meerdere hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker

22 juli 2014 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital

Fase II-studie van Icotinib in combinatie met radiotherapie van de gehele hersenen bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en toxiciteit van icotinib in combinatie met WBRT te onderzoeken bij de behandeling van patiënten met meerdere hersenmetastasen van NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersenmetastasen komen voor bij 25-40% van de patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Het is een van de belangrijkste redenen die leiden tot het mislukken van de behandeling en de dood. Whole-brain radiotherapie (WBRT) is de standaardbenadering voor de behandeling van meerdere hersenmetastasen van NSCLC. Ongeacht de behandeling van hersenmetastasen door WBRT in combinatie met systemische chemotherapie, zijn de uitkomsten van NSCLC met hersenmetastasen nog steeds erg slecht. Epidermale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmers (EGFR-TKI's) kunnen de bloed-hersenbarrière passeren en veelbelovende antitumoractiviteit vertonen tegen hersenmetastasen van NSCLC. Icotinib vertoont bijna hetzelfde effect als gefitinib bij gevorderde NSCLC-patiënten die faalden bij chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologische of histologische diagnose van niet-kleincellige longkanker
  • Patiënten met ziekteprogressie na systemische chemotherapie met een combinatieregime van twee geneesmiddelen, waaronder een platinamiddel of patiënten met EGFR-mutatiestatus die niet zijn behandeld
  • Patiënten krijgen voor het eerst in 4 weken de diagnose meerdere hersenmetastasen
  • De diagnose van hersenmetastasen wordt gesteld op basis van Magnetic Resonance Imaging (MRI).
  • Artsen zijn van mening dat de patiënt baat zal hebben bij WBRT
  • Geen voorafgaande hersenbestraling
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • leeftijd: 18-75 jaar
  • Aantal neutrofielen ≥1,5×10 tot de 9e macht/L en bloedplaatjes ≥100×10 tot de 9e macht/L. hemoglobine ≥90 g/L
  • Lever: totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) minder dan of gelijk aan 2,5 keer ULN (of minder dan of gelijk aan 5 keer ULN in geval van bekende leverbetrokkenheid)
  • Nier: serumcreatinine minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Patiënten met meetbare hersenmetastasen volgens de criteria van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hersenbestralingstherapie
  • Eenzame hersenmetastasen volgens Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • Meer dan 3 extracraniale organen hebben metastatische laesies
  • Eerdere invasieve maligniteiten (basaalcelkanker van de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals zijn toegestaan).
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Icotinib plus Whole Brain Radiotherapie
Epidermale groeifactorreceptor (EGFR) tyrosinekinaseremmers (TKI's), zoals gefitinib en erlotinib, zijn werkzaam gebleken bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met hersenmetastasen (BM). Icotinib is een nieuwe EGFR-TKI van de eerste generatie. We hebben een fase II-onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van icotinib in combinatie met radiotherapie van de gehele hersenen (WBRT) te evalueren bij Chinese NSCLC-patiënten met BM en onderzochten de cerebrospinale vloeistof (CSF)/plasmaconcentraties van icotinib.
Geneesmiddel: Icotinib
Patiënten krijgen bestralingstherapie van de hele hersenen 30Gy over 10 fracties en icotinib zal worden toegediend aan het begin van de bestraling van de hele hersenen in doses van 125 mg driemaal per dag tot ziekteprogressie of overmatige toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gedeeltelijk responspercentage van intracraniale laesies
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedeeltelijke respons van intracraniale laesies zal worden gemeten.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
Progressievrije overleving zal worden geëvalueerd
4 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 4 jaar
De algehele overleving zal worden geëvalueerd
4 jaar
gedeeltelijk responspercentage van extracraniale laesies
Tijdsspanne: 2 jaar
Het partiële responspercentage van extracraniële laesies zal worden geëvalueerd
2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten
2 jaar
veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 4 jaar
De veiligheid en verdraagbaarheid van Icotinib en radiotherapie van de gehele hersenen zullen worden gecontroleerd door evaluatie van de frequentie, ernst en duur van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij alle proefpersonen
4 jaar
de relatie tussen progressievrije overleving en EGFR-mutatiestatus
Tijdsspanne: 4 jaar
De relatie tussen progressievrije overleving en EGFR-mutatiestatus zal worden geëvalueerd.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZhejiangCH-LCBM-1201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren