Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ikotinib v kombinaci s radioterapií celého mozku při léčbě mnohočetných mozkových metastáz z nemalobuněčného karcinomu plic

22. července 2014 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Studie fáze II icotinibu v kombinaci s radioterapií celého mozku při léčbě pacientů s mozkovými metastázami z nemalobuněčného karcinomu plic

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a toxicitu icotinibu v kombinaci s WBRT při léčbě pacientů s mnohočetnými mozkovými metastázami z NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mozkové metastázy se vyskytují u 25–40 % pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Je to jeden z primárních důvodů vedoucích k selhání léčby a smrti. Radiační terapie celého mozku (WBRT) je standardním přístupem k léčbě mnohočetných mozkových metastáz z NSCLC. Bez ohledu na léčbu mozkových metastáz pomocí WBRT v kombinaci se systémovou chemoterapií jsou výsledky NSCLC s mozkovými metastázami stále velmi špatné. Inhibitory tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) mohou procházet hematoencefalickou bariérou a vykazovat slibnou protinádorovou aktivitu proti mozkovým metastázám z NSCLC. Ikotinib vykazuje téměř stejný účinek jako gefitinib u pacientů s pokročilým NSCLC, u nichž chemoterapie selhala.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologická nebo histologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic
  • Pacienti s progresí onemocnění po systémové chemoterapii s dvoukombinačními režimy zahrnujícími platinovou látku nebo pacienti se stavem mutace EGFR, kteří nebyli léčeni
  • U pacientů jsou diagnostikovány mnohočetné mozkové metastázy poprvé za 4 týdny
  • Diagnostika mozkových metastáz se provádí na základě magnetické rezonance (MRI).
  • Lékaři se domnívají, že pacient bude mít prospěch z WBRT
  • Žádná předchozí radioterapie mozku
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • věk: 18-75 let
  • Počet neutrofilů ≥1,5×10 do 9. mocniny/l a krevních destiček ≥100×10 do 9. mocniny/l. hemoglobin ≥90 g/l
  • Jaterní: celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálu (ULN) Alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) nižší nebo rovný 2,5násobku ULN (nebo nižší nebo rovný 5násobku ULN v případě známé postižení jater)
  • Renální: Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu (ULN)
  • Pacienti s měřitelnými metastázami v mozku podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, kterým uvádějí, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační terapie mozku
  • Solitární mozkové metastázy podle zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
  • Více než 3 extrakraniální orgány mají metastatické léze
  • Předchozí invazivní malignita (přípustný je karcinom bazálních buněk kůže, karcinom in situ děložního čípku).
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ikotinib plus radioterapie celého mozku
Inhibitory tyrozinkinázy (TKI) receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), jako je gefitinib a erlotinib, prokázaly účinnost u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mozkovými metastázami (BM). Ikotinib je nová první generace EGFR-TKI. Provedli jsme studii fáze II s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost icotinibu v kombinaci s radioterapií celého mozku (WBRT) u čínských pacientů s NSCLC s BM a zkoumali jsme koncentrace icotinibu v mozkomíšním moku (CSF)/plazmě.
Lék: Ikotinib
Pacienti budou dostávat radioterapii celého mozku 30 Gy na 10 frakcí a icotinib bude podáván na začátku radioterapie celého mozku v dávkách 125 mg třikrát denně až do progrese onemocnění nebo nepřiměřené toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra částečné odpovědi intrakraniálních lézí
Časové okno: 2 roky
Bude měřena míra částečné odpovědi u intrakraniálních lézí.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 4 roky
Bude hodnoceno přežití bez progrese
4 roky
celkové přežití
Časové okno: 4 roky
Bude hodnoceno celkové přežití
4 roky
míra částečné odpovědi extrakraniálních lézí
Časové okno: 2 roky
Bude hodnocena míra částečné odpovědi extrakraniálních lézí
2 roky
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
Bude měřena kvalita života související se zdravím
2 roky
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 4 rok
Bezpečnost a snášenlivost icotinibu a radioterapie celého mozku bude monitorována vyhodnocením frekvence, závažnosti a trvání nežádoucích účinků souvisejících s léčbou u všech subjektů
4 rok
vztah mezi přežitím bez progrese a stavem mutace EGFR
Časové okno: 4 roky
Bude hodnocen vztah mezi přežitím bez progrese a stavem mutace EGFR.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZhejiangCH-LCBM-1201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Ikotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit