이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비소세포폐암의 다발성 뇌 전이를 치료하기 위해 전뇌 방사선 요법과 결합된 이코티닙

2014년 7월 22일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital

비소세포폐암의 뇌 전이 환자 치료에서 전뇌 방사선 요법과 병용한 이코티닙의 2상 연구

이 연구의 목적은 NSCLC의 다발성 뇌 전이 환자를 치료할 때 WBRT와 결합된 이코티닙의 효능과 독성을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌 전이는 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 25-40%에서 발생합니다. 치료 실패와 사망을 초래하는 주요 원인 중 하나입니다. 전뇌 방사선 요법(WBRT)은 NSCLC의 다발성 뇌 전이 치료에 대한 표준 접근법입니다. 전신 화학 요법과 결합된 WBRT에 의한 뇌 전이 치료와 상관없이, 뇌 전이가 있는 NSCLC의 결과는 여전히 매우 좋지 않습니다. 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)는 혈뇌 장벽을 통과할 수 있으며 NSCLC의 뇌 전이에 대해 유망한 항종양 활성을 나타낼 수 있습니다. Icotinib은 화학요법에 실패한 진행성 NSCLC 환자에서 gefitinib과 거의 동일한 효과를 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비소세포폐암의 세포학적 또는 조직학적 진단
  • 백금 제제를 포함하는 2제 병용 요법으로 전신 화학 요법 후 질병 진행이 있는 환자 또는 치료를 받지 않은 EGFR 돌연변이 상태의 환자
  • 환자들은 4주 만에 처음으로 다발성 뇌 전이 진단을 받았습니다.
  • 뇌전이의 진단은 자기공명영상(MRI)을 기반으로 합니다.
  • 의사들은 환자가 WBRT로부터 혜택을 받을 것이라고 생각합니다.
  • 이전 뇌 방사선 치료 없음
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 나이:18-75세
  • 호중구 수 ≥1.5×10 ~ 9승/L 및 혈소판 ≥100×10 ~ 9승/L. 헤모글로빈 ≥90g/L
  • 간: 총 빌리루빈 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ULN의 2.5배 이하 알려진 간 침범)
  • 신장: 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌
  • RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정 가능한 뇌전이 환자
  • 환자는 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 뇌 방사선 치료
  • 자기공명영상(MRI)에 따른 고립성 뇌전이
  • 3개 이상의 두개외 장기에 전이성 병변이 있음
  • 이전의 침습성 악성 종양(피부 ​​기저 세포암, 자궁경부의 상피내암종은 허용됨).
  • 임산부 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이코티닙 + 전뇌 방사선 요법
게피티닙 및 에를로티닙과 같은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)는 뇌 전이(BM)가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 효능을 보였습니다. Icotinib은 새로운 1세대 EGFR-TKI입니다. 우리는 BM이 있는 중국 NSCLC 환자에서 전뇌 방사선 요법(WBRT)과 병용하여 이코티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구를 수행하고 이코티닙의 뇌척수액(CSF)/혈장 농도를 조사했습니다.
의약품: 이코티닙
환자는 10분할에 걸쳐 30Gy의 전뇌 방사선 요법을 받게 되며, 전뇌 방사선 요법 시작 시 질병이 진행되거나 과도한 독성이 나타날 때까지 1일 3회 125mg의 용량으로 이코티닙이 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 병변의 부분 반응률
기간: 2 년
두개내 병변의 부분 반응률을 측정합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 4 년
무진행 생존이 평가될 것입니다
4 년
전반적인 생존
기간: 4 년
전반적인 생존을 평가할 것입니다
4 년
두개외 병변의 부분 반응률
기간: 2 년
두개 외 병변의 부분 반응률이 평가됩니다.
2 년
건강 관련 삶의 질
기간: 2 년
건강과 관련된 삶의 질을 측정하게 됩니다.
2 년
안전성과 내약성
기간: 4년
이코티닙 및 전뇌 방사선 요법의 안전성 및 내약성은 모든 피험자에서 치료 관련 이상 반응의 빈도, 중증도 및 지속 기간을 평가하여 모니터링합니다.
4년
무진행 생존율과 EGFR 돌연변이 상태 간의 관계
기간: 4 년
무진행 생존율과 EGFR 돌연변이 상태 사이의 관계를 평가할 것입니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZhejiangCH-LCBM-1201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

이코티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Serbia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다