Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icotinib kombinerat med strålbehandling av hela hjärnan vid behandling av multipla hjärnmetastaser från icke-småcellig lungcancer

22 juli 2014 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

Fas II-studie av ikotinib kombinerat med strålbehandling av hela hjärnan vid behandling av patienter med hjärnmetastaser från icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att undersöka effekten och toxiciteten av icotinib kombinerat med WBRT vid behandling av patienter med flera hjärnmetastaser från NSCLC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärnmetastaser förekommer hos 25-40 % av patienterna med icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Det är en av de främsta orsakerna till behandlingsmisslyckande och dödsfall. Helhjärna strålbehandling (WBRT) är standardmetoden för behandling av multipla hjärnmetastaser från NSCLC. Oavsett behandling av hjärnmetastaser med WBRT i kombination med systemisk kemoterapi, är resultaten av NSCLC med hjärnmetastaser fortfarande mycket dåliga. Epidermal tillväxtfaktorreceptor tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI) kan passera genom blod-hjärnbarriären och visa lovande antitumöraktivitet mot hjärnmetastaser från NSCLC. Icotinib visar nästan samma effekt som gefitinib hos patienter med avancerad NSCLC som misslyckades med kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer
  • Patienter med sjukdomsprogression efter systemisk kemoterapi med tvåläkemedelskombinationsregimer som inkluderar ett platinamedel eller patienter med EGFR-mutationsstatus som inte har behandlats
  • Patienter diagnostiseras med flera hjärnmetastaser för första gången på 4 veckor
  • Diagnos av hjärnmetastaser görs baserat på magnetisk resonanstomografi (MRT).
  • Läkare anser att patienten kommer att dra nytta av WBRT
  • Ingen tidigare strålbehandling av hjärnan
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • ålder: 18-75 år
  • Neutrofilantal ≥1,5×10 till 9:e potensen/L och trombocyter≥100×10 till 9:e potensen/L. hemoglobin ≥90 g/L
  • Lever: totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) Alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (AST) mindre än eller lika med 2,5 gånger ULN (eller mindre än eller lika med 5 gånger ULN i händelse av känd leverpåverkan)
  • Njure: Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Patienter med mätbara hjärnmetastaser enligt kriterierna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om studiens undersökningskaraktär

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling av hjärnan
  • Solitär hjärnmetastas enligt magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Mer än 3 extrakraniella organ har metastaserande lesioner
  • Tidigare invasiv malignitet (hudbasalcellscancer, karcinom in situ i livmoderhalsen är tillåtna).
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icotinib plus strålbehandling för hela hjärnan
Epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinashämmare (TKI), såsom gefitinib och erlotinib, har visat effekt hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med hjärnmetastaser (BM). Icotinib är en ny första generationens EGFR-TKI. Vi genomförde en fas II-studie för att utvärdera effekten och säkerheten av icotinib i kombination med strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) hos kinesiska NSCLC-patienter med BM och undersökte cerebrospinalvätskan (CSF)/plasmakoncentrationer av icotinib.
Läkemedel: Ikotinib
Patienterna kommer att få strålbehandling med hela hjärnan 30Gy över 10 fraktioner och ikotinib kommer att administreras i början av strålbehandling av hela hjärnan i doser på 125 mg tre gånger per dag tills sjukdomsprogression eller onödig toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
partiell svarsfrekvens av intrakraniella lesioner
Tidsram: 2 år
Partiell svarsfrekvens av intrakraniella lesioner kommer att mätas.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 4 år
Progressionsfri överlevnad kommer att utvärderas
4 år
total överlevnad
Tidsram: 4 år
Den totala överlevnaden kommer att utvärderas
4 år
partiell svarsfrekvens av extrakraniella lesioner
Tidsram: 2 år
Partiell svarsfrekvens av extrakraniella lesioner kommer att utvärderas
2 år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 2 år
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas
2 år
säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 4 år
Säkerhet och tolerabilitet för Icotinib och strålbehandling av hela hjärnan kommer att övervakas genom utvärdering av frekvens, svårighetsgrad och varaktighet av behandlingsuppkomna biverkningar hos alla försökspersoner
4 år
förhållandet mellan progressionsfri överlevnad och EGFR-mutationsstatus
Tidsram: 4 år
Förhållandet mellan progressionsfri överlevnad och EGFR-mutationsstatus kommer att utvärderas.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZhejiangCH-LCBM-1201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera