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Icotinibe combinado com radioterapia cerebral total no tratamento de múltiplas metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas

22 de julho de 2014 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Estudo de Fase II de Icotinibe Combinado com Radioterapia de Cérebro Total no Tratamento de Pacientes com Metástases Cerebrais de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e toxicidade do icotinib combinado com WBRT no tratamento de pacientes com múltiplas metástases cerebrais de NSCLC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As metástases cerebrais ocorrem em 25-40% dos pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). É uma das principais razões que resultam na falha do tratamento e na morte. A radioterapia cerebral total (WBRT) é a abordagem padrão para o tratamento de múltiplas metástases cerebrais de NSCLC. Independentemente do tratamento de metástases cerebrais por WBRT combinado com quimioterapia sistêmica, os resultados de NSCLC com metástases cerebrais ainda são muito pobres. Os inibidores da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKIs) podem atravessar a barreira hematoencefálica e mostrar atividade antitumoral promissora contra metástases cerebrais de NSCLC. O icotinibe mostra quase o mesmo efeito que o gefitinibe em pacientes com NSCLC avançado que falharam com a quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico citológico ou histológico de câncer de pulmão de células não pequenas
  • Pacientes com progressão da doença após quimioterapia sistêmica com esquemas de combinação de dois medicamentos que incluem um agente de platina ou pacientes com estado de mutação EGFR que não foram tratados
  • Pacientes são diagnosticados com múltiplas metástases cerebrais pela primeira vez em 4 semanas
  • O diagnóstico de metástases cerebrais é feito com base na ressonância magnética (MRI).
  • Os médicos consideram que o paciente se beneficiará com o WBRT
  • Sem radioterapia cerebral prévia
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • idade: 18-75 anos
  • Contagem de neutrófilos ≥1,5×10 elevado à 9ª potência/L e plaquetas≥100×10 elevado à 9ª potência/L. hemoglobina ≥90 g/L
  • Hepático: bilirrubina total menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior normal (LSN) Alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) menor ou igual a 2,5 vezes o LSN (ou menor ou igual a 5 vezes o LSN em caso de envolvimento hepático conhecido)
  • Renal: Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Pacientes com metástases cerebrais mensuráveis ​​de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa do estudo

Critério de exclusão:

  • Radioterapia cerebral prévia
  • Metástase cerebral solitária de acordo com ressonância magnética (MRI)
  • Mais de 3 órgãos extracranianos têm lesões metastáticas
  • Malignidade invasiva prévia (câncer de células basais da pele, carcinoma in situ do colo do útero são permitidos).
  • mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Icotinibe mais radioterapia cerebral total
Inibidores de tirosina quinase (TKIs) do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), como gefitinibe e erlotinibe, demonstraram eficácia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado com metástases cerebrais (BM). Icotinib é um novo EGFR-TKI de primeira geração. Conduzimos um estudo de fase II para avaliar a eficácia e segurança de icotinibe em combinação com radioterapia cerebral total (WBRT) em pacientes chineses com NSCLC com BM e investigamos as concentrações de icotinibe no líquido cefalorraquidiano (LCR)/plasmático.
Os pacientes receberão terapia de radioterapia cerebral total 30Gy em 10 frações e icotinibe será administrado no início da radioterapia cerebral total em doses de 125 mg três vezes ao dia até a progressão da doença ou toxicidade indevida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta parcial de lesões intracranianas
Prazo: 2 anos
A taxa de resposta parcial das lesões intracranianas será medida.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 4 anos
A sobrevida livre de progressão será avaliada
4 anos
sobrevida global
Prazo: 4 anos
A sobrevida global será avaliada
4 anos
taxa de resposta parcial de lesões extracranianas
Prazo: 2 anos
A taxa de resposta parcial de lesões extracranianas será avaliada
2 anos
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 2 anos
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida
2 anos
segurança e tolerabilidade
Prazo: 4 anos
A segurança e a tolerabilidade de Icotinib e radioterapia cerebral total serão monitoradas pela avaliação da frequência, gravidade e duração dos eventos adversos emergentes do tratamento em todos os indivíduos
4 anos
a relação entre Sobrevivência Livre de Progressão e status de mutação EGFR
Prazo: 4 anos
A relação entre Sobrevivência Livre de Progressão e status de mutação EGFR será avaliada.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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