Icotinib kombinert med strålebehandling av hele hjernen ved behandling av flere hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft
22. juli 2014 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital
Fase II-studie av Icotinib kombinert med strålebehandling av hele hjernen ved behandling av pasienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft
Målet med denne studien er å utforske effekten og toksisiteten til icotinib kombinert med WBRT ved behandling av pasienter med flere hjernemetastaser fra NSCLC.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjernemetastaser forekommer hos 25-40 % av pasientene med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Det er en av hovedårsakene til behandlingssvikt og død.
Helhjernestrålebehandling (WBRT) er standardtilnærmingen til behandling av flere hjernemetastaser fra NSCLC.
Uavhengig av behandling av hjernemetastaser med WBRT kombinert med systemisk kjemoterapi, er resultatene av NSCLC med hjernemetastaser fortsatt svært dårlige.
Epidermal vekstfaktor reseptor tyrosinkinasehemmere (EGFR-TKI) kan passere gjennom blod-hjerne-barrieren og vise lovende antitumoraktivitet mot hjernemetastaser fra NSCLC.
Icotinib viser nesten samme effekt som gefitinib hos avanserte NSCLC-pasienter som mislyktes med kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cytologisk eller histologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft
- Pasienter med sykdomsprogresjon etter systemisk kjemoterapi med to-legemiddelkombinasjonsregimer som inkluderer et platinamiddel eller pasienter med EGFR-mutasjonsstatus som ikke har blitt behandlet
- Pasienter blir diagnostisert med flere hjernemetastaser for første gang på 4 uker
- Diagnose av hjernemetastaser stilles basert på magnetisk resonansavbildning (MRI).
- Leger vurderer at pasienten vil ha nytte av WBRT
- Ingen tidligere strålebehandling av hjernen
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- alder: 18-75 år
- Nøytrofiltall ≥1,5×10 til 9. potens/L og blodplater≥100×10 til 9. potens/L. hemoglobin ≥90 g/L
- Hepatisk: total bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) Alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) mindre enn eller lik 2,5 ganger ULN (eller mindre enn eller lik 5 ganger ULN i tilfelle av kjent leverpåvirkning)
- Nyre: Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Pasienter med målbare hjernemetastaser i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier
- Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelsens natur
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjernestrålebehandling
- Solitær hjernemetastase i henhold til magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Mer enn 3 ekstrakranielle organer har metastatiske lesjoner
- Tidligere invasiv malignitet (hudbasalcellekreft, karsinom in situ i livmorhalsen er tillatt).
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Icotinib pluss strålebehandling av hele hjernen
Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) tyrosinkinasehemmere (TKI), som gefitinib og erlotinib, har vist effekt hos avanserte ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter med hjernemetastaser (BM).
Icotinib er en ny førstegenerasjons EGFR-TKI.
Vi gjennomførte en fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til icotinib i kombinasjon med strålebehandling av hele hjernen (WBRT) hos kinesiske NSCLC-pasienter med BM og undersøkte cerebrospinalvæske (CSF)/plasmakonsentrasjoner av icotinib.
|
Pasienter vil få helhjernestrålebehandling 30Gy over 10 fraksjoner, og icotinib vil bli administrert i begynnelsen av helhjernestrålebehandling i doser på 125 mg tre ganger daglig inntil sykdomsprogresjon eller unødig toksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
delvis responsrate av intrakranielle lesjoner
Tidsramme: 2 år
|
Delvis responsrate av intrakranielle lesjoner vil bli målt.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
Progresjonsfri overlevelse vil bli evaluert
|
4 år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
Total overlevelse vil bli evaluert
|
4 år
|
|
delvis responsrate av ekstrakranielle lesjoner
Tidsramme: 2 år
|
Delvis responsrate av ekstrakranielle lesjoner vil bli evaluert
|
2 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt
|
2 år
|
|
sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 4 år
|
Sikkerhet og tolerabilitet av Icotinib og strålebehandling av hele hjernen vil bli overvåket ved evaluering av frekvens, alvorlighetsgrad og varighet av behandlingsutløste bivirkninger hos alle forsøkspersoner
|
4 år
|
|
forholdet mellom Progresjonsfri overlevelse og EGFR-mutasjonsstatus
Tidsramme: 4 år
|
Forholdet mellom progresjonsfri overlevelse og EGFR-mutasjonsstatus vil bli evaluert.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer i hjernen
Andre studie-ID-numre
- ZhejiangCH-LCBM-1201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .