Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Icotinib kombineret med strålebehandling af hele hjernen til behandling af multiple hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft

22. juli 2014 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

Fase II undersøgelse af icotinib kombineret med strålebehandling af hele hjernen til behandling af patienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og toksiciteten af ​​icotinib kombineret med WBRT til behandling af patienter med flere hjernemetastaser fra NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernemetastaser forekommer hos 25-40 % af patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Det er en af ​​de primære årsager til behandlingssvigt og dødsfald. Helhjernestrålebehandling (WBRT) er standardmetoden til behandling af multiple hjernemetastaser fra NSCLC. Uanset behandlingen af ​​hjernemetastaser med WBRT kombineret med systemisk kemoterapi, er resultaterne af NSCLC med hjernemetastaser stadig meget dårlige. Epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI'er) kan passere gennem blod-hjerne-barrieren og vise lovende antitumoraktivitet mod hjernemetastaser fra NSCLC. Icotinib viser næsten samme effekt som gefitinib hos fremskredne NSCLC-patienter, der ikke fik kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft
  • Patienter med sygdomsprogression efter systemisk kemoterapi med to-lægemiddelkombinationsregimer, der inkluderer et platinmiddel eller patienter med EGFR-mutationsstatus, som ikke er blevet behandlet
  • Patienter diagnosticeres med flere hjernemetastaser for første gang i 4 uger
  • Diagnose af hjernemetastaser er baseret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Læger mener, at patienten vil have gavn af WBRT
  • Ingen forudgående strålebehandling af hjernen
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • alder: 18-75 år
  • Neutrofiltal ≥1,5×10 til 9. potens/L og blodplader≥100×10 til 9. potens/L. hæmoglobin ≥90 g/l
  • Hepatisk: total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) Alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) mindre end eller lig med 2,5 gange ULN (eller mindre end eller lig med 5 gange ULN i tilfælde af kendt leverpåvirkning)
  • Nyre: Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Patienter med målbare hjernemetastaser i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjernestrålebehandling
  • Solitær hjernemetastase ifølge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Mere end 3 ekstrakranielle organer har metastatiske læsioner
  • Tidligere invasiv malignitet (hudbasalcellekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen er tilladt).
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Icotinib plus strålebehandling af hele hjernen
Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), såsom gefitinib og erlotinib, har vist effekt hos fremskredne ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter med hjernemetastaser (BM). Icotinib er en ny første generation af EGFR-TKI. Vi gennemførte et fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​icotinib i kombination med strålebehandling af hele hjernen (WBRT) hos kinesiske NSCLC-patienter med BM og undersøgte cerebrospinalvæske (CSF)/plasmakoncentrationer af icotinib.
Medicin: Icotinib
Patienter vil modtage helhjernestrålebehandling 30Gy over 10 fraktioner, og icotinib vil blive administreret i begyndelsen af ​​helhjernestrålebehandling i doser på 125 mg tre gange dagligt indtil sygdomsprogression eller unødig toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
delvis responsrate af intrakranielle læsioner
Tidsramme: 2 år
Delvis responsrate af intrakranielle læsioner vil blive målt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
Progressionsfri overlevelse vil blive evalueret
4 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
Samlet overlevelse vil blive evalueret
4 år
delvis responsrate af ekstrakranielle læsioner
Tidsramme: 2 år
Delvis responsrate af ekstrakranielle læsioner vil blive evalueret
2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt
2 år
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 4 år
Sikkerhed og tolerabilitet af Icotinib og strålebehandling af hele hjernen vil blive overvåget ved evaluering af hyppighed, sværhedsgrad og varighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger hos alle forsøgspersoner
4 år
forholdet mellem progressionsfri overlevelse og EGFR-mutationsstatus
Tidsramme: 4 år
Forholdet mellem progressionsfri overlevelse og EGFR-mutationsstatus vil blive evalueret.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (Skøn)

23. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZhejiangCH-LCBM-1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Icotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner