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癌症患者呼吸困难芬太尼的突破性研究

2014年8月7日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

预防性皮下注射芬太尼对癌症患者运动诱发的突破性呼吸困难的影响:初步双盲随机对照试验

这项临床研究的目的是了解皮下给予芬太尼是否可以减少癌症患者的呼吸急促。 研究人员还想了解它是否有助于改善您的身体机能。 在这项研究中,芬太尼将与安慰剂进行比较。

芬太尼通常用于治疗癌痛。 据信,它也可以帮助呼吸急促的患者。

安慰剂不是药物。 它看起来像研究药物,但并非旨在治疗任何疾病。 它旨在与研究药物进行比较,以了解研究药物是否具有任何实际效果。

研究概览

详细说明

学习小组:

如果发现您有资格参加这项研究,您将被随机分配(就像抛硬币一样)接受芬太尼或安慰剂。 您被分配到任一组的机会均等。

研究药物/安慰剂给药:

在您接受研究药物/安慰剂之前,您将在室内走廊来回行走最多 6 分钟。 您可能会感到气喘吁吁或精疲力尽。 您可以在任何需要的时候放慢速度、停下来和休息。

之后,您将坐下来休息(最多 1 小时)。 在此期间,将准备研究药物/安慰剂。

然后,您将在手臂或腿部的皮肤下注射研究药物/安慰剂。 然后您将再等待 15 分钟并重复步行测试。

考察访问:

在您的研究访问期间,研究人员将从您的病历中收集有关您的年龄、性别、种族、疾病类型、您进行正常日常生活活动的能力、您正在服用的任何药物以及可能的原因的信息气促。

您还将完成 2 次步行测试。 在步行测试之前,您将完成 2 份问卷。 其中一 (1) 人询问您可能出现的任何呼吸症状,另一人询问您可能出现的任何其他症状。 完成这些问卷大约需要 10 分钟。

每次步行测试前后,研究人员将使用夹在您手指上的测量设备记录您的心率、呼吸频率和呼出的空气量。 研究人员还会询问您有关呼吸困难程度和疲劳程度的问题。

在每次步行测试期间,您将被问及屏住呼吸有多困难。 您行走的距离以及您停下来的频率和时间将被记录下来。 在第二次步行测试前后,研究人员会询问您可能存在的研究药物/安慰剂的任何副作用。

在两次步行测试之间的休息期间,您可能会被问几次屏住呼吸有多困难。

在研究访问结束时,您将填写 1 份问卷,询问您是否认为研究药物/安慰剂对您有帮助,以及您对研究的满意度。 完成问卷大约需要 5 分钟。

学习时间:

您将参与这项研究长达 100 分钟。如果在研究期间出现无法忍受的副作用,您将被取消研究。

这是一项调查研究。 芬太尼已获得 FDA 批准并可在市场上买到,用于治疗疼痛。 它用于帮助呼吸急促是研究性的。

多达 20 名患者将被纳入这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 癌症的诊断
  2. 突破性呼吸困难,在本研究中定义为在数字评定量表上平均强度水平 >=3/10 的运动性呼吸困难
  3. 接受支持性护理或康复服务的 MD 安德森癌症中心门诊或住院患者
  4. 能够用英语或西班牙语交流
  5. 可以走动并且能够在有或没有助行器的情况下行走
  6. 与吗啡等效的强阿片类药物日剂量为 30-580 毫克,稳定(即 +/- 30%) 过去 24 小时内的常规剂量
  7. Karnofsky 性能状态 >=50%
  8. 年满 18 岁

排除标准:

  1. 入组时休息时呼吸困难 >=7/10
  2. 补充氧气需求 >6 L 每分钟
  3. 谵妄(即 纪念性谵妄评定量表 >13)
  4. 参加研究前 1 个月有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
  5. 入组时静息心率 >120
  6. 研究入组时收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >100 mmHg
  7. 过去 12 个月内的活性药物滥用史
  8. 芬太尼过敏史
  9. 不愿提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:芬太尼
芬太尼皮下注射 (SQ) 剂量相当于吗啡当量日剂量 (MEDD) 的 15-25% 在步行测试前 15 分钟,以及基线和芬太尼后 15 分钟的 6 分钟步行测试 (6MWT)。 两 (2) 份问卷在基线时完成,大约需要 10 分钟才能完成,一份在研究访问后完成,大约需要 5 分钟才能完成。
在 6 分钟步行试验前 15 分钟,芬太尼 SQ 剂量相当于吗啡当量日剂量 (MEDD) 的 15-25%。
其他名称:
  • 升华
基线时 6 分钟步行测试,芬太尼或安慰剂后 15 分钟。
在基线(两个)和研究访问后(一个)完成的问卷大约需要 5 到 10 分钟才能完成。
其他名称:
  • 调查
ACTIVE_COMPARATOR:安慰剂
生理盐水 0.9% 不含防腐剂的 SQ 步行测试前 15 分钟,基线步行测试 6 分钟和安慰剂后 15 分钟。 两 (2) 份问卷在基线时完成,大约需要 10 分钟才能完成,一份在研究访问后完成,大约需要 5 分钟才能完成。
基线时 6 分钟步行测试,芬太尼或安慰剂后 15 分钟。
在基线(两个)和研究访问后(一个)完成的问卷大约需要 5 到 10 分钟才能完成。
其他名称:
  • 调查
步行测试前 15 分钟加入不含防腐剂的 0.9% 生理盐水 SQ。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保留率
大体时间:研究完成的基线,最多 100 分钟。
保留率定义为能够完成研究的受试者的百分比。
研究完成的基线,最多 100 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
芬太尼与安慰剂对运动诱发和突破性呼吸困难的影响
大体时间:参与研究的基线到 100 分钟。
参与者在步行测试前 15 分钟接受芬太尼皮下注射 (SQ),或在步行测试前 15 分钟接受安慰剂 (SQ)。 在研究期间,训练有素的研究人员会在整个研究期间进行研究评估并仔细监测参与者。 六分钟步行测试是按照美国胸科学会的指南进行的。 在每次步行测试的 0、1、2、3、4、5 和 6 分钟时,使用经过验证的数字评定量表 (NRS) 评估呼吸困难的强度,范围从 0(“无呼吸急促”)到 10(“最差”可能呼吸急促”),休息期间每 5 分钟一次。
参与研究的基线到 100 分钟。
芬太尼对步行距离的影响
大体时间:基线 6 分钟步行测试 (6MWT) 到第二个 6MWT,参与研究最多 100 分钟。
突发性呼吸困难的门诊患者进行了基线 6 分钟步行试验 (6MWT),然后在第二次 6MWT 前 15 分钟皮下注射芬太尼或安慰剂。 在第一次和第二次 6MWT 之间记录了步行距离的变化。
基线 6 分钟步行测试 (6MWT) 到第二个 6MWT,参与研究最多 100 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月18日

首次发布 (估计)

2012年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月7日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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