- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01515566
암 환자의 획기적인 호흡곤란 펜타닐 연구
암 환자의 운동 유발 돌발성 호흡곤란에 대한 예방적 피하 펜타닐의 효과: 예비 이중맹검, 무작위 통제 시험
이 임상 연구의 목표는 피부 아래에 펜타닐을 투여하면 암 환자의 숨가쁨을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 또한 신체 기능을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는지 알고 싶어합니다. 이 연구에서 펜타닐은 위약과 비교될 것입니다.
펜타닐은 일반적으로 암 통증 치료에 사용됩니다. 호흡곤란 환자에게도 도움이 된다고 합니다.
위약은 약이 아닙니다. 그것은 연구 약물처럼 보이지만 어떤 질병이나 질병을 치료하도록 설계되지 않았습니다. 연구 약물이 실제 효과가 있는지 알아보기 위해 연구 약물과 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
스터디 그룹:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 펜타닐 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 어느 그룹에나 배정될 기회는 동일합니다.
연구 약물/위약 투여:
연구 약물/위약을 받기 전에 실내 복도에서 최대 6분 동안 앞뒤로 걷게 됩니다. 숨이 차거나 지칠 수 있습니다. 필요할 때 언제든지 속도를 늦추고 멈추고 휴식을 취할 수 있습니다.
그 후 앉아서 휴식을 취합니다(최대 1시간). 이 기간 동안 연구 약물/위약이 준비됩니다.
그런 다음 팔이나 다리 피부 아래에 연구 약물/위약 주사를 맞을 것입니다. 그런 다음 15분을 더 기다린 후 걷기 테스트를 반복합니다.
연구 방문:
귀하의 연구 방문 동안 연구 직원은 귀하의 의료 기록에서 귀하의 나이, 성별, 인종, 질병 유형, 일상 생활의 정상적인 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지, 귀하가 복용하는 약물 및 가능한 원인에 대한 정보를 수집할 것입니다. 호흡 곤란.
또한 2개의 걷기 테스트를 완료하게 됩니다. 도보 테스트 전에 2개의 설문지를 작성하게 됩니다. 그들 중 하나(1)는 귀하가 가질 수 있는 호흡 증상에 대해 묻고, 다른 하나는 귀하가 가질 수 있는 다른 증상에 대해 묻습니다. 이 설문지를 작성하는 데 약 10분이 소요됩니다.
각 걷기 테스트 전후에 연구 직원은 손가락에 끼울 측정 장치를 사용하여 심박수, 호흡수 및 내쉬는 공기의 수준을 기록합니다. 연구 직원은 또한 숨을 고르는 것이 얼마나 힘든지와 피로도에 대해 질문할 것입니다.
각 걷기 테스트 중에 숨을 고르는 것이 얼마나 힘든지 질문을 받게 됩니다. 걸은 거리와 얼마나 자주 그리고 얼마나 오래 멈췄는지가 기록됩니다. 두 번째 걷기 테스트 전후에 연구 직원은 귀하가 가질 수 있는 연구 약물/위약의 부작용에 대해 질문할 것입니다.
2개의 걷기 테스트 사이의 휴식 시간 동안 숨을 고르기가 얼마나 힘든지 여러 번 질문할 수 있습니다.
연구 방문이 끝나면 연구 약물/위약이 도움이 된다고 생각하는지, 연구에 얼마나 만족하는지 묻는 설문지 1개를 작성하게 됩니다. 설문지 작성에는 약 5분이 소요됩니다.
공부 기간:
귀하는 최대 100분 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 연구 중에 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 펜타닐은 FDA 승인을 받았으며 통증 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 숨가쁨에 도움이 되는 용도는 조사 중입니다.
최대 20명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 암 진단
- 돌발성 호흡곤란, 이 연구에서 숫자 평가 척도에서 평균 강도 수준 >=3/10인 활동 시 호흡곤란으로 정의됨
- 지원 치료 또는 재활 서비스가 본 MD Anderson 암 센터의 외래 환자 또는 입원 환자
- 영어 또는 스페인어로 의사소통 가능
- 걸을 수 있고 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 걸을 수 있습니다.
- 30-580mg의 모르핀 등가 일일 용량을 가진 강력한 오피오이드에 안정적(즉, +/- 30%) 지난 24시간 동안 정기적인 복용량
- Karnofsky 성능 상태 >=50%
- 18세 이상
제외 기준:
- 안정 시 호흡곤란 >=등록 당시 7/10
- 보충 산소 요구량 >6L/분
- 섬망(즉, 메모리얼 섬망 등급 척도 >13)
- 연구 등록 1개월 전 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
- 연구 등록 시 안정시 심박수 >120
- 연구 등록 시 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg
- 지난 12개월 이내에 활성 약물 남용의 역사
- 펜타닐에 대한 알레르기 병력
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜타닐
도보 테스트 15분 전, 기준선에서 6분 도보 테스트(6MWT) 및 펜타닐 후 15분에 모르핀 등가 일일 용량(MEDD)의 15-25%에 해당하는 펜타닐 피하(SQ) 용량.
기준선에서 완료하는 데 약 10분이 소요되는 설문지 2개와 완료하는 데 약 5분이 소요되는 연구 방문 후에 완료되는 설문지 1개가 있습니다.
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6분 보행 검사 전 15분에 모르핀 등가 일일 용량(MEDD)의 15-25%에 해당하는 펜타닐 SQ 용량.
다른 이름들:
베이스라인에서 6분 걷기 테스트 및 펜타닐 또는 위약 사용 후 15분.
설문지는 기준선(2개)과 연구 방문 후(1개) 완료하는 데 약 5분에서 10분이 소요됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 위약
일반 식염수 0.9% 무보존제 SQ 걷기 시험 15분 전, 기준선에서 6분 걷기 시험, 위약 후 15분.
기준선에서 완료하는 데 약 10분이 소요되는 설문지 2개와 완료하는 데 약 5분이 소요되는 연구 방문 후에 완료되는 설문지 1개가 있습니다.
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베이스라인에서 6분 걷기 테스트 및 펜타닐 또는 위약 사용 후 15분.
설문지는 기준선(2개)과 연구 방문 후(1개) 완료하는 데 약 5분에서 10분이 소요됩니다.
다른 이름들:
생리식염수 0.9% 무보존제 SQ 보행시험 15분 전.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유율
기간: 연구 완료 기준, 최대 100분.
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유지율은 연구를 완료할 수 있는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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연구 완료 기준, 최대 100분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 유발 및 돌발성 호흡곤란에 대한 펜타닐 대 위약의 효과
기간: 연구 참여를 위한 기준선은 100분입니다.
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참가자는 걷기 테스트 15분 전에 펜타닐 피하(SQ)를 받거나 걷기 테스트 15분 전에 위약(SQ)을 받습니다.
연구 기간 동안 숙련된 연구 직원이 연구 평가를 수행하고 연구 기간 동안 참가자를 주의 깊게 모니터링합니다.
American Thoracic Society의 지침에 따라 6분 보행 테스트를 수행했습니다.
각 걷기 테스트의 0, 1, 2, 3, 4, 5 및 6분에서 호흡곤란의 강도는 0("숨가쁨 없음")에서 10("가장 심한 가능한 숨가쁨") 및 휴식 시간 동안 5분마다.
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연구 참여를 위한 기준선은 100분입니다.
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도보 거리에 대한 펜타닐의 효과
기간: 기본 6분 도보 테스트(6MWT)에서 두 번째 6MWT까지, 연구 참여를 위해 최대 100분.
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돌발성 호흡곤란이 있는 외래 환자는 기준선 6분 걷기 테스트(6MWT)를 수행한 다음 두 번째 6MWT 15분 전에 피하 펜타닐 또는 위약을 투여 받았습니다.
도보 거리의 변화는 첫 번째와 두 번째 6MWT 사이에 문서화되었습니다.
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기본 6분 도보 테스트(6MWT)에서 두 번째 6MWT까지, 연구 참여를 위해 최대 100분.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-1007
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펜타닐에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Medipol University빼는